Beschreibung der Studie

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV, postoperative nausea and vomiting) ist eine häufige Begleiterscheinung nach Narkosen. Ohne vorbeugende Maßnahmen leiden etwa ein Drittel der Patientinnen und Patienten unter PONV. Für Betroffene gehört PONV neben Schmerzen zu den unangenehmsten Erfahrungen im Rahmen von Operationen. Die Vorbeugung von PONV hat einen großen Stellenwert. So lassen sich die Auftretenswahrscheinlichkeit von PONV sowie das Patientenwohlbefinden verbessern. Was wird aktuell zur Vorbeugung getan? Heutzutage werden üblicherweise während der Narkose Medikamente zur Vorbeugung von PONV gegeben. Diese Medikamente nennt man Antiemetika. Sie haben in Studien eine gute Wirksamkeit bezüglich der Vorbeugung von PONV gezeigt. Was für Möglichkeiten der Vorbeugung gibt es darüber hinaus? Studien haben gezeigt, dass neben dem Einsatz von Antiemetika die Stimulation eines Akupunkturpunktes oberhalb des Handgelenks (Pericardium 6 = P6-Punkt) gute Erfolge in der Vorbeugung von PONV erzielt hat. Warum wird diese klinische Studie durchgeführt? Bei den genannten Studien wurden entweder Antiemetika zur Vorbeugung von PONV gegeben, alleinig der Akupunkturpunkt oberhalb des Handgelenks stimuliert oder ein einziges Antiemetikum in Kombination mit einer Stimulation angewandt. Im Rahmen dieser Studie sollen erstmalig die standardmäßigen Antiemetika mit der Stimulation des Akupunkturpunktes zur Vorbeugung von PONV kombiniert werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Kombination aus standardmäßiger Medikamentengabe und Stimulation des Akupunkturpunktes das Auftreten von PONV in stärkerem Maße vermindert als die alleinige Gabe von Medikamenten.

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Studiendetails

Studienziel 1) Vereinfachte "postoperative nausea und vomiting impact"-Skala innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ 2) Häufigkeit von PONV (postoperative nausea and vomiting) innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ 3) Häufigkeit von antiemetischer Rescue-Therapie innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ 4) Nebenwirkungen der Therapie innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth 2012; 108: 423-429
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 3500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesie & IntensivtherapiePhilipps-Universität Marburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einem geplanten operativen Eingriff in Allgemeinanästhesie unterziehen.
  • Patienten 18 Jahre und älter
  • Patienten sind einwilligungsfähig
  • ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache, um ohne Übersetzer eine medizinische Anamnese und postoperative Befragung durchführen zu können
  • Patienten willigen ein, sich einer P6-Akupressur / P6-Akupunktur zu unterziehen
  • Patient weist ein PONV-Risiko auf, das an der behandelnden Klinik nach den dort geltenden Handlungsanweisungen bzw. nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten eine oder mehrere der nachfolgend aufgeführten pharmakologische Intervention(en) gegen PONV erfordert.
  • Applikation von 4-8 mg Dexamethason
  • Applikation von 4-8 mg Ondansetron
  • Applikation von 1 mg Granisetron
  • Applikation von 0,5-1,5 mg Droperidol
  • Applikation von 0,5-1,5 mg Haloperidol
  • Applikation von 50-70 mg Dimenhydrinat
  • Durchführung einer TIVA (anstelle einer Narkoseaufrechterhaltung mit einem volatilen Anästhetikum)

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Studienteilnahme durch Patienten
  • Patient hat bereits an Studie teilgenommen
  • Patienten unter laufender Chemotherapie oder antineoplastischer Therapie / Radiotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Regionalanästhesieverfahren als alleiniges Anästhesieverfahren
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Absehbare Erfordernis der postoperativen Nachbeatmung/Intensivmedizinischen Betreuung
  • Dementielle Erkrankung
  • Präoperative Übelkeit

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, München

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Klinik für Anästhesiolgie, Bad-Wildungen

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Klinik für Anästhesiologie, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob die intraoperative Stimulation (Akupressur / Akupunktur) am Punkt Perikard 6 (P6) zusätzlich zu routinemäßig prophylaktischen intravenösen Antiemetika (nach lokalen Standard-Operationsverfahren) von zusätzlichem Nutzen ist. Zielgröße ist dabei die Verringerung von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase (PONV). Deren Schwere soll mit einer vereinfachten PONV-Impakt-Skala bewertet werden [1,2]. Das von den Patienten berichtete Ergebnis der perioperativen Lebensqualität und der Nachweis antiemetischer Nebenwirkungen sind sekundäre Studienziele. Versuchsdesign Das Studiendesign ist multizentrisch, randomisiert und doppelblind. 3500 Patienten ab 18 Jahren, die für eine Vollnarkose oder eine Vollnarkose in Kombination mit einer Regionalanästhesie vorgesehen sind, können eingeschlossen werden. Es werden keine wichtigen Ausschlusskriterien angewendet. Teilnehmende Zentren müssen eine schriftliche Standardarbeitsanweisung zur antiemetischen Prophylaxe haben, die im klinischen Alltag umgesetzt wird. Der Anästhesist legt dabei bereits vor der Randomisierung die antiemetischen Medikamente fest, die verabreicht werden sollen und lässt dies vom Anästhesiepflegepersonal bestätigen. Dies soll eine mögliche Voreingenommenheit bezüglich der Verwendung von pharmakologischen antiemetischen Interventionen vermeiden. Je nach Ergebnis der Randomisierung erhalten die Patienten neben der so bereits im Vorfeld festgelegten antiemetischen Prophylaxe entweder mono- / bilateral (nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten) eine Akupunktur / Akupressur des P6-Punktes. Die Stimulation wird vor dem Patienten geheim gehalten, da sie nur während der Allgemeinanästhesie angewendet wird. Vor dem Erwachen des Patienten wird die Stimulationsstelle bzw. bei Nicht-Therapie der vergleichbare Punkt mit einem undurchsichtigen Verband bedeckt. Vor der Entlassung aus dem Aufwachraum werden die Inzidenz und Schwere des PONV erhoben [1,2]. Vierundzwanzig Stunden nach der Operation füllen die Patienten die Patientenbewertung in der postoperativen Phase (PPP33), ein deutschsprachiges Instrument zur Beurteilung der Behandlungsqualität, aus. Außerdem wird ein detaillierter Fragebogen über Nebenwirkungen von Antiemetika verwendet. Die Ergebnisse werden von den Mitarbeitern in eine Online-Datenbank eingegeben. References: 1. Wengritzky R, Mettho T, Myles PS et al. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth 2010; 104: 158-166 2. Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth 2012; 108: 423-429 3. Apfel CC, Laara E, Koivuranta M et al. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology 1999; 91: 693-700 4. Apfel CC, Bacher A, Biedler A et al. [A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting]. Anaesthesist 2005; 54: 201-209 5. Lee A, Chan SKC, Fan LTY. Stimulation of the wrist acupuncture point PC6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 11. Art. No.: CD003281. DOI: 10.1002/14651858.CD003281.pub4.

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