Beschreibung der Studie

Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) zeichnen sich durch Beeinträchtigungen der sozialen Interaktion und Kommunikation aus. Bis heute gibt es keine pharmakologische Behandlung, welche die soziale Interaktion verbessert. Evidenz-basierte Gruppeninterventionen zeigen nur kleine bis mittlere Effektgrößen und sind für viele betroffene Kinder und Jugendliche nicht wohnortnah verfügbar. Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit transkranieller Gleichstromstimulation (englisch: transcranial direct current stimulation, tDCS) in Kombination mit einem neurokognitiven Training mit dem Ziel, die soziale Kommunikationsfähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu verändern. In der vorliegende Studie wird die transkranielle Gleichstromstimulation eines Gehirnareals, das zentral an unterschiedlichen sozial-kognitiven Fertigkeiten beteiligt ist, mit einem neuropsychologischen Training, das diese sozial-kognitive Fähigkeiten adressiert, kombiniert. Die Teilnehmer an der Studie werden in zwei Interventionsgruppen randomisiert: (1) kognitives Training mit tDCS; (2) kognitives Training ohne tDCS. Die Gruppenzugehörigkeit ist für die Teilnehmer, deren Eltern sowie die Versuchsleiter verblindet. Die Möglichkeit zur Teilnahme besteht für alle Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung ohne intellektuelle Beeinträchtigung im Alter zwischen 10-18 Jahren, welche im Raum Frankfurt/Main und Kiel (Deutschland), Tours (Frankreich) und Coimbra (Portugal) leben.

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Studiendetails

Studienziel -Veränderung in der Skala zur Erfassung sozialer Reaktivität (Elternurteil, SRS 16 Item Kurzversion) zwischen vor und nach der Intervention
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle European Union Horizon2020 research and innovation program under grant agreement Nr. 731827 (STIPED)
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung von einem Experten basierend auf DSM-5, unterstützt durch ADI-R und ADOS, einschließlich aller ASS Subtypen (299.00)
  • Alter ≥ 10 bis <18 Jahre alt bei Randomisierung
  • Teilnehmer und Eltern geben schriftliche Einverständnis zur Teilnahme

Ausschlusskriterien

  • IQ<70
  • Geburtsgewicht < 2000 Gramm
  • Infantile Zerebralparese, Tuberöse Sklerose, Neurofibromatose
  • Schädel-Deformität, Operation am Gehirn in der medizinischen Vorgeschichte , Cochlea-Implantat
  • Hirn Verletzungen mit Verlust des Bewusstseins
  • erhöhter Hirndruck
  • Epilepsie oder Migräne bei Patienten oder Verwandten ersten Grades
  • verminderte Sehfähigkeit (weniger als 80 % des normalen Sehvermögens auf beiden Augen) und Gehörbeeinträchtigung (Geräuschlokalisation einer Stimmgabeln nicht möglich)
  • Jede komorbide psychiatrische Störung außer den folgenden (klassifiziert nach DSM-5):
  • Kommunikationsstörung
  • ADHS
  • Teilleistungsstörung
  • Stereotype Bewegungsstörung
  • Andere Neuronale Entwicklungsstörungen
  • leichte oder mittelgradige Depressive Episode
  • Dysthymie
  • Angststörungen
  • Ausscheidungsstörungen
  • Geschlechtsdysphorie
  • Oppositionelle Störung des Sozialverhaltens
  • mit ASS zusammenhängende Schlafstörungen
  • Dermatologische Erkrankungen der Kopfhaut oder chronische Hauterkrankungen
  • Metallimplantate, aktive Implantate (elektrisch) oder Magnetimplantate (z.B. Hirnimplantat, Herzschrittmacher, Herzimplantat, Gefäßklemmen)
  • Herzerkrankung
  • Schwangerschaft oder hormonelle Verhütungsmittel
  • Rauchen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Zeitgleiche psychopharmakologische Behandlung, die Einfluss auf das Zentralnervensystem hat
  • Zeitgleiche Neurofeedback- oder Stimulationstherapie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy &amp; Autism Research and Intervention Center of Excellence University Hospital Frankfurt Goethe-University Deutschordenstr. 50, 60528 Frankfurt am Main, Germany, Frankfurt a.M.

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Insitute of Medical Psychology and Sociology Christian-Albrechts-University Kiel University Hospital Schleswig-Holstein Preußerstraße 1 – 9, 24105 Kiel, Germany, Kiel

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Häufig gestellte Fragen

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Autismus-Spektrum-Störungen zeichnen sich durch Beeinträchtigungen in der sozialen Interaktion und Kommunikation sowie stereotypen und repetitiven Verhaltensweisen aus. Die Erkrankung betrifft ~1% der europäischen Bevölkerung. Bis heute existiert keine pharmakologische Behandlungsmöglichkeit, welche die soziale Interaktion verbessert. Evidenz-basierte Gruppeninterventionen zeigen nur kleine bis mittlere Effektgrößen und sind meist nicht wohnortnah verfügbar. Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit transkranieller Gleichstromstimulation in Kombination mit einem sozial-kognitiven Training auf die soziale Kommunikationsfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrums-Störungen. Die Studie untersucht eine neuartige Behandlungsmöglichkeit, die anodale, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), in Kombination mit einer computer-basierten, kognitiven Trainingsbatterie. Die sozial-kognitiven Fertigkeiten, die im Fokus der verwendeten Trainingsbatterie stehen, werden in engem Zusammenhang mit sozial-kommunikativen Defiziten gebracht, welche typisch für Autismus-Spektrum-Störungen sind. Das hier adressierte Gehirnareal zeigte bei einer großen Bandbreite von sozial-kognitiven Aufgaben eine Unteraktivierung bei Jugendlichen und Erwachsenen mit ASS. Anodale Gleichstromstimulation kann sowohl die Gehirnaktivität als auch neuronale Konnektivität maßgeblich verbessern. Durch die Kombination des sozial-kognitiven Trainings mit tDC Stimulation erwarten wir, dass die Wirkung des Trainings erhöht wird. Primäre Zielgröße der randomisierten, doppel-blinden, sham-kontrollierten, parallelisierten klinische Phase-IIa Studie ist die Effektstärke der Veränderbarkeit wechselseitiger sozialer Interaktion. Zusätzlich werden eine große Bandbreite an kognitiven, neuronalen und verhaltensbasierten sekundären Zielgrößen erhoben. Die primäre Zielgröße wird durch das Elternurteil auf der Skala zur Erfassung sozialer Reaktivität (SRS 16 Item Version) nach der Intervention erhoben. Weitere sekundäre Zielgrößen sind neben klinischen und verhaltensbasierten Maßen auch neuropsychologische und neurophysiologische Aufgaben. Diese beinhalten Maße zu Exekutivfunktionen und einer großen Bandbreite an sozial-kognitiven Aufgaben, welche unmittelbar vor und nach der Intervention, sowie vier Wochen nach der Intervention erhoben werden. Weiter werden Biomarker, welche den Interventionseffekt potentiell moderieren, vor und nach der Intervention explorativ untersucht (Gehirnstruktur und neuronale Funktion vor der Therapie). Die Studie adressiert neben dem Sicherheitsprofil auch die Motivation zur Nutzung und Akzeptanz der neuen Behandlungsmethode bei den Teilnehmern, Eltern, Lehrern und anderen beteiligten Interessengruppen mittels standardisierter Fragebögen. Das Rekrutierungsziel der Studie sind 100 Mädchen und Jungen im Alter zwischen 10;0 und 17;11 Jahren ohne intellektuelle Beeinträchtigungen (IQ>=70). Alle Teilnehmer müssen die Diagnosekriterien einer Autismus-Spektrum-Störung nach DSM-5 erfüllen. Teilnehmer dürfen keine komorbiden psychiatrischen Störungsbilder außer den unten stehenden vorweisen. Generelle Ausschlusskriterien sind chronische neurologische oder somatische Krankheitsbilder, infantile Zerebralparese, tuberöse Sklerose, Neurofibromatose, Operation am Gehirn in der medizinischen Vorgeschichte, Cochleaimplantate, Schädeldeformation, Schädel-Hirn-Traumata mit Verlust des Bewusstseins oder erhöhter transkranieller Druck, dermatologische Erkrankungen der Kopfhaut oder chronische Hauterkrankungen. Die Teilnehmer sollten frei von elektrischen, magnetischen oder mechanischen Implantaten sein (z.B. Gehirnimplantat, Herzschrittmacher, Herzimplantat, Herzklemmen). Weder Teilnehmer noch ihre erstgradigen Verwandten dürfen eine medizinische Vorgeschichte mit Herzerkrankungen oder Epilepsie oder Migräne vorweisen. Das Hör- und Sehvermögen sollte nicht beeinträchtigt sein. Weiter sollten die Teilnehmer in den letzten fünf Jahren nicht regelmäßig geraucht haben. Bei Teilnehmerinnen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, die Einnahme von hormonellen Verhütungsmethoden ist während der Studienteilnahme nicht möglich. Weiter sollen die Teilnehmer während der Teilnahme an der vorliegenden Studie an keiner weiteren Stimulations- oder Interventionsstudien teilnehmen. Die Rekrutierungszentren befinden sich in Frankfurt und Kiel, Tours (Frankreich) und Coimbra (Portugal).

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