Beschreibung der Studie

Hypophosphatasie ist eine seltene, erblich bedingte Stoffwechselerkrankung, die mit vielfältigen Symptomen einhergeht. Es wird vermutet, dass einige der Beschwerden auf den beeinträchtigten Phosphatstoffwechsel sowie auf chronisch entzündliche Prozesse zurückzuführen sind und sich eine angepasste Ernährung günstig auf das Krankheitsgeschehen auswirken könnte. Im Rahmen der Studie sollen erstmalig Daten über die Zufuhr von Nahrungsinhaltsstoffen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hypophosphatasie im Vergleich zu gesunden Personen gewonnen werden. Anschließend sollen ein phosphorreduziertes sowie ein antientzündliches Ernährungskonzept erarbeitet werden. Ziel ist es, zu untersuchen, welchen Einfluss diese Ernährungsweisen auf Laborwerte und Symptome der Hypophosphatasie haben.

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Studiendetails

Studienziel Studienabschnitt I: - Alimentäre Zufuhr an Phosphor, mittels 7-tägigem Ernährungstagebuch, einmalige Erhebung (Querschnittsstudie) Studienabschnitt II: - FGF-23, mittels Blutuntersuchung, Erhebung zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraumes Studienabschnitt III: - Subjektive Einschätzung zum Gesundheitsstatus, mittels einer Visuellen Analog Skala für die vergangene Woche, Erhebung zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraumes
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinische StudieneinheitOrthopädische Klinik König-Ludwig-HausLehrstuhl der Universität Würzburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Studienabschnitt I,II,III:
  • Männliche und weibliche Personen (> 18 Jahre)
  • Diagnostizierte Hypophosphatasie
  • Reduzierte Serum/Plasma ALP-Aktivität unter dem alters- und geschlechtsspezifischen Referenzbereich des angewendeten Testverfahrens (mind. 2 Mal in einem Intervall von 4 Wochen)
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • gt; Genetisch bestätigte ALPL-Mutation
  • gt; Erhöhtes PLP (Urin oder Serum), über ULN
  • gt; Klinische Symptome
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Studienabschnitt I (Kontrollgruppe):
  • Männliche und weibliche Personen (> 18 Jahre) ohne Hypophosphatasie

Ausschlusskriterien

  • Studienabschnitt I, II:
  • Schwere chronische Erkrankungen
  • gt; Niereninsuffizienz, CKD 4 + 5 (eGFR < 30ml/min/KO)
  • gt; Aktuell oder in der Vergangenheit vorliegende solide oder hämatologische Neoplasie; Patienten sind geeignet, wenn sie klinisch stabil sind (Beurteilung durch Studienarzt) und die Diagnose länger als 5 Jahre zurückliegt
  • Entzündliche Darmerkrankung oder durchgeführte Kolostomie oder kleine/große Operation am Dickdarm, bei der eine Resektion durchgeführt wurde
  • Koagulopathie
  • Einnahme von Phosphatbindern oder Dialyse
  • Laufende Behandlung mit Glucocorticoiden > 7,5mg/d Prednisolon-Äquivalente
  • Aktuelle/vorherige Behandlung mit Asfotase alfa (ERT)
  • Regelmäßige Einnahme von Laxantien
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Ausnahme: Vit. D., Magnesium) (Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Studienabschnitt I)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Rücknahme der Einwilligungserklärung
  • Studienabschnitt III:
  • Siehe Ausschlusskriterien von Studienabschnitt I und II
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen das verabreichte Nährstoffsupplement

Adressen und Kontakt

König Ludwig Haus, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

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Hypophosphatasie ist eine seltene, erblich bedingte Stoffwechselerkrankung, die aufgrund von Mutationen im ALPL-Gen mit einer Defizienz der gewebeunspezifischen alkalischen Phosphatase (TNAP) einhergeht. Unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Pathophysiologie sowie Patientenerfahrungen wird angenommen, dass einige der klinischen Symptome auf den beeinträchtigten Phosphatmetabolismus und auf eine erhöhte Entzündungsaktivität zurückzuführen sind. Es wird vermutet, dass sich eine angepasste Ernährung günstig auf das Krankheitsgeschehen auswirken könnte, bislang gibt es jedoch keine systematischen Untersuchungen. Insbesondere die Vermeidung einer überhöhten Zufuhr an Phosphor sowie die Einnahme von langkettigen Omega-3-Fettsäuren im Rahmen einer antiinflammatorischen Ernährung scheinen vielversprechend. Ziel dieser Studie ist es, erstmalig Daten über den alimentären Nährstoffstatus, insbesondere über die Zufuhr von Phosphor, von Patienten mit Hypophosphatasie zu gewinnen. Anschließend sollen ein phosphorreduziertes bzw. ein antiinflammatorisches Ernährungskonzept entwickelt auf Wirksamkeit überprüft werden. Im Fokus stehen dabei die bei Hypophosphatasie typischerweise veränderten laborchemischen Parameter sowie muskuloskelettale, gastrointestinale und psychische Symptome. Insgesamt sind folgende Studienabschnitte geplant: 1)Monozentrische Querschnittsstudie zur Nährstoffversorgung bei Patienten mit Hypophosphatasie im Vergleich zu einer in Alter und Geschlecht randomisierten Kontrollgruppe 2)Monozentrische, nicht-kontrollierte Interventionsstudie zur phosphorreduzierten Ernährung bei Patienten mit Hypophosphatasie über 8 Wochen 3)Monozentrische, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur antiinflammatorischen Ernährung im Vergleich zur gewohnten Kostweise bei Patienten mit Hypophosphatasie über 12 Wochen

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