Beschreibung der Studie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die antidepressive Wirkung der Tiefen Hirnstimulation (THS) bei Patienten zu untersuchen, die an einer schweren therapieresistenten Depression leiden, d.h. bei denen die derzeit üblichen Therapieverfahren (spezifisch Psychotherapie, medikamentöse Therapie und eine Behandlung wie Elektrokrampftherapie) keinen ausreichenden Therapieerfolg erbracht haben. Die THS ist auch unter dem Begriff "Hirnschrittmacher"-Therapie bekannt. Es handelt sich um ein neurochirurgisches Verfahren, das bei der Behandlung anderer Erkrankungen, insbesondere der Parkinson-Erkrankung, weit verbreitet ist. Weltweit sind für diese Indikation mehr als 100.000 Menschen mit THS behandelt worden. Für die Behandlung der Depression ist es jedoch bisher nicht zugelassen. Bei der THS-Behandlung werden in einem operativen Eingriff Elektroden in einer gewissen Hirnregion - dem medialen Vorderhirnbündel - platziert. Über diese Elektroden werden, vom Patienten nicht spürbare Stromimpulse abgegeben und die genannte Hirnregion wird stimuliert. Aufgrund von Voruntersuchungen und Studien mit kleinen Patientenzahlen wird vermutet, dass diese Stimulation einen positiven Effekt auf die Behandlung der therapieresistenten Depression haben könnte.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Wirksamkeits-Endpunkt: MADRS zum Zeitpunkt 16 Wochen nach Implantation Primärer Endpunkt im zweiten Teil: Zeit bis zu einem MADRS-Anstieg >5 Punkte oder bis zu einer klinischen Verschlechterung in zwei aufeinanderfolgenden Visiten nach Abschalten der THS Primärer Sicherheits-Endpunkt (Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse mit Bezug zum Prüfprodukt und/oder zu den chirurgischen Prozeduren
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 47
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Boston Scientific Group plc

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwere, unipolare Depression oder bipolare Erkrankung mit gegenwärtiger therapieresistenter depressiver Episode.
  • Muttersprache Deutsch oder flüssiges Deutsch.
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥20 und ≤75 Jahre.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-28) Wert >21.
  • Global Assessment of Function (GAF) Wert <45.
  • Mindestens 4 Episoden einer schweren Depression oder chronische Episode über >2 Jahre.
  • Nicht Ansprechen auf:
  • adäquaten Versuch der Behandlung mit primären Antidepressiva (>5 Wochen maximale verschriebene oder tolerierte Dosis) aus mindestens 3 verschiedenen Klassen und
  • adäquate Therapie-Versuche mit Erhöhung/ Kombination eines primären Antidepressivums (>3 Wochen maximale verschriebene oder tolerierte Dosis) mit mind. 2 verschiedenen Erhöhungen/Kombinationen (Lithium, T3, Stimulanzien, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Buspirone oder ein zweites primäres Antidepressivum) und
  • adäquaten Versuch der Elektrokrampftherapie (>6 bilaterale oder unilaterale Behandlungen) und adäquaten Versuch der individuellen Psychotherapie (>20 Sitzungen mit einem erfahrenen Psychotherapeuten);
  • Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienvisiten einzuhalten (Compliance).
  • Mindestens 6 Wochen vor Studienaufnahme medikationsfrei oder stabile medikamentöse Behandlung.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle oder vergangene nicht-affektive psychotische Erkrankung.
  • Klinisch signifikante neurologische Störung oder Krankheit, die die Hirnfunktion beeinflusst, wie neuropsychiatrische Störungsbilder, die die Kognition beeinflussen und nicht motorischen Ticks oder dem Gille de la Tourette Syndrom zuzuordnen sind.
  • Jegliche klinisch signifikante Auffälligkeit in der präoperativen Magnet-Resonanz-Tomografie (MRT), jegliche Kontraindiktion für die Durchführung eines Planungs-MRTs zur Visualisierung des sIMFB.
  • Jegliche chirurgische Kontraindikation für die Durchführung der THS wie deformierte oder dislozierte oder nicht erkennbare Zielregion, Narbenbildung nach Hirnerkrankung (Infarkt), Notwendigkeit einer kontinuierlichen Antikoagulation die nicht überbrückt werden kann um eine normale Koagulation herzustellen, jegliche operative Kontraindikation wie das Narkoserisiko oder Gehirn- oder Schädelverletzungen (auch nach intrakraniellen Eingriffen).
  • Aktueller oder unregelmäßiger wiederkehrender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol (mit Ausnahme von Nikotin.
  • Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter die keine sichere Verhütungsmethode anwenden und stillende Frauen.
  • Schwere Persönlichkeitsstörung in der Krankengeschichte.
  • Akute Selbstmordgefahr.
  • Patienten mit fortgeschrittener kardiovaskulärer Erkrankung.
  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie oder die Verordnung von Immunsuppressiva aufgrund einer malignen Erkrankung indiziert sind.
  • Patienten mit vorhergehenden intrakraniellen Eingriffen.
  • Patienten die aktuell mit THS behandelt werden oder bei denen bereits Stimulatoren implantiert wurden.
  • Patienten mit Aneurysma-Clips.
  • Patienten mit Cochlea-Implantaten.
  • Patienten bei denen eine Diathermie geplant ist.
  • Personen in Abhängigkeit zum Sponsor oder Prüfer.
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Start des Screenings an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

Adressen und Kontakt

University Hospital Freiburg, Freiburg, Baden-Württemberg

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Häufig gestellte Fragen

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Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten, sham-kontrollierten, doppelblinden (Verblindung von Patient und Beurteiler) klinischen Studie ist die Untersuchung des antidepressiven Effekts der tiefen Hirnstimulation (THS) bei Patienten mit therapierefraktärer Depression unter Verwendung des implantierbaren Vercise™ GEVIA™ THS-Systems der Firma Boston Scientific verglichen mit Placebotherapie.

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