Beschreibung der Studie

Studie über 12 Monate zur Beurteilung der Wirksamkeit von Benfotiamin in Hinblick auf die Symptome und Folgen einer diabetischen peripheren Neuropathie in Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 und leichter bis mittelschwerer symptomatischer Polyneuropathie

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Studiendetails

Studienziel Konfokale Kornea-Mikroskopie (CCM): Korneale Nervenfaserlänge (CNFL) (Baseline, nach 6 und 12 Monaten)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mit Datum unterschriebene aufgeklärte Einwilligung
  • Diabetes Mellitus Typ 2 nach den Richtlinien der American Diabetes Association von 2017 seit ≥1 Jahr diagnostiziert
  • Stabil eingestellter Diabetes-Stoffwechsel, definiert als keine metabolische Entgleisung innerhalb der letzten 3 Monate (schwere Hypoklykämie mit Bewusstlosigkeit oder Ketoazidose)
  • Nach Einschätzung des Untersuchers optimale Diabeteseinstellung ohne weiteres Optimierungspotenzial
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Neuropathische Symptome seit ≥6 Monaten
  • Leichte bis mittelgradige diabetische sensorimotore Polyneuropathy (DSPN) mit Neuropathy Disability Score (NDS) 3-8 Punkten bestätigt durch mindestens eins der folgenden Ergebnisse: Reduzierte sensible Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) des N. Suralis, motorische Nervenleitgeschwindigkeit (MNCV) des N. Peroneus oder N. Tibialis oder ein vermindertes sensibles Nervenaktionspotential (SNAP) des N. Suralis
  • Messbare SNCV des N. Suralis, MNCV N. Tibialis oder N. Peroneus
  • CNFL <1SD unterhalb des Medians bei Kontrollpersonen
  • Mindestens 1 palpierbarer Puls der A. tibialis posterior oder A. dorsalis pedis an beiden Füßen
  • Gleichbleibende Insulindosis über 3 Monate bei insulinpflichtigen Teilnehmern
  • HbA1c <9.5%
  • Gewährleistete Antikontrazeption bei gebärfähigen Teilnehmerinnen
  • Fähigkeit, die Prüfstelle zu den erforderlichen Visits aufzusuchen

Ausschlusskriterien

  • Neuropathie anderer Ursache als Diabetes
  • Schwerwiegender nicht-neuropathischer Schmerz, nicht klar von neuropathischem Schmerz abgrenzbar, die Evaluation neuropathischer Schmerzen beeinträchtigend
  • Schmerzlevel >9 Punkte über 24 h auf der 11-Punkt numerischen Schmerzskala
  • Proximale asymmetrische Neuropathie oder neuropathische Symptome des Rumpfs oder der proximalen unteren Extremität
  • Fußulzera oder -infektionen
  • Periphäre artierielle Verschlusskrankheit Fontaine-Stadium II-IV
  • Neoplasmen
  • Chronische Nierenerkrankung mit schwerewiegend verminderter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min / 1,73 m2 zum Zeitpunkt des Screenings unter der Verwendung der vereinfachten MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease Study equation)• Herzerkrankung gemäß NYHA IV; NYHA III bei weniger als 3 Monaten ohne Dekompensierung
  • Leberenzymerhöhungen um Faktor 3 gegenüber Normwerten
  • Generalisierte Immunkrankheiten (z.B. HIV-positive Autoimmunerkrankungen, Kollagenosen)
  • Unbehandelte endokrine Erkrankungen wie Schilddrüsenüber- oder –unterfunktion
  • Mindestens 5-tägige Behandlung mit Alpha-Liponsäure, B-Vitaminen, Nachtkerzenöl, deproteinisiertn Kalbsblutderivaten bis 5000 Da innerhalb der letzten 3 Monate, ausgenommen einer täglichen Einnahme von B-Vitaminen, welche 1500% RDA bis mit maximale einen Monat vor Screening.
  • Behandlung mit kutaner Elektrostimulation, Muskelstimulation oder Akupunktur innerhalb des letzten Monats
  • Behandlung neuropathischer Schmerzen mit Antidepressiva, Antikonvulsiva, Natriumkanalblockern, Opioiden, Neuroleptika oder 8%igen Capsaicin-Pflastern innerhalb der letzten 3 Monaten, ausgenommen einer Monotherapie mit Gabapentin, Pregabalin oder Duloxetin ohne relevante Dosisänderung innerhalb 2 Monate vor dem Screening oder während der Studie.
  • Mentale, psychiatrische oder andere Probleme, die die Datenakquise oder das Verständnis und Durchführen der Studienanweisungen beeinträchtigen würden
  • Aktueller oder anamnestischer chronischer Abusus von Alkohol oder anderen Drogen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benfotiamin oder anderen Bestandteilen der Studienmedikation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen und Kontakt

Deutsches Diabetes Zentrum, Düsseldorf

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Häufig gestellte Fragen

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Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Untersuchung der Wirkung einer 12-monatigen Therapie mit Benfotiamin auf die korneale Nervenfaserlänge sowie morphometrische, neurophysiologische und klinische Parameter einer diabetischen sensomotorischen Polyneuropathie

Quelle

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