Beschreibung der Studie

Bei der Herzkatheteruntersuchung werden Bilder der Herzkranzgefäße durch Röntgenstrahlen unter der Nutzung von Gefäßkontrastmittel erzeugt. Diese Bilder können grundsätzlich mit zwei unterschiedlichen Untersuchungsverfahren durch die Herzkatheteranlage unter Einsatz von Röntgenstrahlung erzeugt werden, dem monoplanen Kathetermodus und dem biplanen Kathetermodus. Beim monoplanen Modus werden mit einer Kontrastmittelinjektion die Herzkranzgefäße in einer Ebene (sogenannte „Projektion“) dargestellt, beim biplanen Modus werden bei einer Kontrastmitteldarstellung simultan Bilder der Herzkranzgefäße aus zwei Projektionen gewonnen. Mit beiden Untersuchungsmodi können die Herzkranzgefäße einwandfrei dargestellt werden. Es ist aber nicht bekannt, ob sich die Systeme in Bezug auf die Röntgenstrahlenexposition von Untersucher und Patient unterscheiden. Daher möchten wir in der RAMBO-Studie bei Patientinnen und Patienten, bei welchen eine Herzkatheteruntersuchung durchgeführt werden muss, die Röntgenstrahlenexposition des/der Untersuchers/in und des/der Patienten/in während der gesamten Untersuchung genau mit Strahlungsmessgeräten bestimmen. In der Studie werden die Patienten/innen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und die Untersuchung monoplan (in Gruppe I) oder biplan (in Gruppe II) durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel 1. Strahlenexposition am ungeschützten linken Oberarm des/der Untersuchers/in (μSv)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 430
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Kardiologie, Campus Benjamin Franklin der Charité Universitätsmedizin Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder nicht-schwangere Patienten/innen
  • Alter ≥ 18 Jahr und ≤ 85 Jahre
  • Durchführung einer Herzkatheteruntersuchung aus klinischer Indikation bei noch unbekanntem Koronarstatus
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Notfallmäßige Untersuchungen
  • Untersuchungen, die eine Koronarangiographie von Bypass-Gefäßen beinhalten
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≤45 ml/min
  • Hämodynamische Instabilität
  • Therapiebedürftige psychiatrische Erkrankungen
  • Ablehnung der Studienteilnahme oder Erklärung der fehlenden Bereitschaft zur Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Angina Pectoris-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das Ziel dieser Studie ist, monoplane und biplane Koronarangiographietechnik in Bezug auf die Strahlenexposition des/der Untersuchers/in miteinander zu vergleichen. Patienten/innen mit klinischer Indikation zur Koronarangiographie werden in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Patientengruppe (Gruppe 1) wird die Untersuchung monoplan durchgeführt und in der zweiten Patientengruppe (Gruppe 2) biplan. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Strahlenexposition am - der Strahlenquelle zugewandten - linken Oberarm des/der Untersuchers/in. Sekundäre Endpunkte sind die Strahlenexposition des/der Untersuchers/in am Thorax, am zentralen knöchernen Schädel, sowie die Strahlenexposition des/der Patienten/in, die für die Untersuchung nötige Kontrastmittelmenge und die Dauer der Untersuchung.

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