Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es Unterschiede in der Passgenauigkeit zwischen der konventionellen Prothesenplanung (Röntgen im Liegen) und der Prothesenplanung im Stehen mit dem EOS-System aufzuzeigen. EOS ist ein digitales innovatives Röntgensystem mit reduzierter Strahlenbelastung. Mit dieser Technologie ist es möglich eine Ganzkörperaufnahme, zeitgleich von vorne und der Seite, im Stehen durchzuführen. Auch möchten wir prüfen, ob es einen Zusammenhang zwischen Statik (EOS) und Dynamik (Ganganalyse) sowohl präoperativ als auch postoperativ gibt. Es soll die Hypothese überprüft werden, ob die statischen Befunde der EOS-Aufnahme (Beinlängendifferenz und Achs- bzw. Rotationsfehlstellung) einen Einfluss auf das Gangbild haben und dadurch eine höhere Hüft- und Kniegelenksbelastung erklärt werden kann. Bei der Ganganalyse (vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation) wird mit Hilfe von lichtreflektierenden Hautmarkern sowie einer Kraftmessplatte die Gangfunktion dreidimensional erfasst. Zusätzlich möchten wir mit dieser Studie die Serumkonzentration von COMP (cartilage oligomeric matrix protein) im Blut bestimmen und mit dem präoperativen Arhrosegrad korrelieren. Weiterhin soll der Effekt der Prothesenversorgung auf den Verlauf dieses Biomarkers sowie der Zusammenhang mit der funktionellen Gelenkbelastung (Gelenkmoment) während des Gehens untersucht werden. An dieser Studie werden 60 (Alter 30-80) Patienten mit Hüftarthrose teilnehmen. Die Gruppeneinteilung (Röntgen oder EOS) erfolgt zufällig. Durch diese Gruppeneinteilung entstehen keinerlei Nachteile bezüglich der klinischen Versorgung/Operativen Versorgung da beide Methoden zum klinischen Standard gehören und keine direkte Auswirkung auf die bei Ihnen geplante Operation haben.

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Studiendetails

Studienziel Abweichung der präoperativ geplanten Pfannengröße und Schaftgröße zu den tatsachlich operativ eingebauten Komponentengrößen anhand röntgenologischer (3D EOS stehend vs. 2D Röntgen liegend) Parameter
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation und Durchführung einer endoprothetischen Versorgung im Hüftgelenk
  • Freies Stehen und Gehen ohne Unterstützung von Hilfsmitteln

Ausschlusskriterien

  • BMI ≥ 30
  • Bereits erfolgte Endoprothetik an Hüft-, Knie- oder Sprunggelenk
  • ASA-Klassifikation > 2
  • Operative Eingriffe am Bewegungsapparat in den letzten 6 Monaten
  • Vorausgegangene Gelenkinfekte oder destruierende rheumatoide Arthritis
  • Neurologische Erkrankungen (z.B. Morbus Parkinson, Schlaganfall mit Lähmungskomponente, Muskeldystrophie, Epilepsie, Multiple Sklerose, Paraneoplastisches Neurologisches Syndrom (PNS), Tremor, Alzheimer, Chorea Huntington, Polio, Zerebralparese)
  • Verletzungen im Bereich der unteren Extremitäten
  • versagte Einverständniserklärung
  • Patienten mit fremden (externen) Röntgenaufnahmen, die für die präoperative Prothesenplanung verwendet werden können und somit keine zusätzliche routinemäßige Neuaufnahme notwendig ist.
  • Patienten, die die Voraussetzungen für eine EOS-Messung nicht mitbringen. Dazu gehört vor allem die Fähigkeit 10 Sekunden ruhig zu stehen

Adressen und Kontakt

Orthopädische Universitätsklinik Friedrichsheim gGmbH, Frankfurt am Main

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Häufig gestellte Fragen

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Klassischerweise wird die Prothesenplanung anhand einer Beckenübersichtsaufnahme im Liegen durchgeführt. Dies führt regelhaft zu einer Diskrepanz zwischen den anatomischen Gegebenheiten in der röntgenologischen Aufnahme und der tatsächlichen Anatomie des Patienten im Stehen, insbesondere durch Vergrößerungseffekte. Im Gegensatz zum konventionelle Röntgen basiert die präoperative Planung des künstlichen Hüftgelenkersatzes mit dem EOS Röntgensystem (EOS Imaging, Paris, France) auf einer Aufnahme im Stehen. Mit dieser neuartigen Technologie ist es möglich, anterior-posterior sowie seitliche Ganzkörperaufnahmen eines stehenden Patienten in einem einzigen Scanvorgang ohne Stitching oder vertikale Verzerrung durchzuführen. Es wird erwartet, dass die Genauigkeit mittels Prothesenplanung im Stehen (EOS) höher ist als mittels der konventionellen Prothesenplanung im Liegen (Röntgen). Funktionelle Parameter, wie z.B. das Bewegungsausmaß im Kniegelenk können mit Hilfe der Instrumentellen Ganganalyse erfasst werden. Mit dieser Studie möchten wir prüfen, ob es einen Zusammenhang zwischen Statik (EOS) und Dynamik sowohl präoperativ als auch postoperativ gibt. Insbesondere soll der Einfluss der Beinlängendifferenz auf das Gangbild bei Patienten mit Hüftgelenksarthrose untersucht werden. Bei der Ganganalyse (vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation) wird mit Hilfe von lichtreflektierenden Hautmarkern sowie einer Kraftmessplatte die Gangfunktion dreidimensional erfasst. Über die Bestimmung von COMP (cartilage oligomeric matrix protein) aus dem Blutserum kann ermittelt werden, ob die COMP Serumkonzentration direkt mit den Parametern der Ganganalyse korreliert. In der hier geplanten Studie könnten somit die Hypothese überprüft werden, dass sich bei guter Prothesenversorgung und entsprechender Verbesserung des Gangbildes auch die COMP Serumkonzentration normalisiert. An dieser Studie werden 60 (Alter 30-80) Patienten mit Coxarthrose teilnehmen. Die Gruppeneinteilung (Röntgen oder EOS) erfolgt nach dem Prinzip der balancierten Randomisierung (permutierte Blöcke gleicher Länge). Durch diese Gruppeneinteilung entstehen keinerlei Nachteile bezüglich der klinischen Versorgung/Operativen Versorgung da beide Methoden zum klinischen Standard gehören und keine direkte Auswirkung auf die bei Ihnen geplante Operation haben.

Quelle

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