Beschreibung der Studie

Der Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie) ist eine chronische Erkrankung, welche bislang medikamentös behandelt wird. Dort, wo die medikamentöse Therapie an ihre Grenzen stößt gibt es, abgesehen von einer Lungentransplantation, oftmals keine wesentlichen Alternativen. Im Rahmen dieser Krankheit kommt es zu zunehmend erhöhtem Venendruck und Blutstau vor dem rechten Herzen. Es ist bekannt, dass Lungenhochdruckpatienten, bei denen ein kleines Loch in der Herzscheidewand, also eine Verbindung zwischen rechtem und linkem Vorhof vorliegt, eine bessere Überlebenschance haben und, dass die Symptome des Rechtsherzversagens, wie Schwellungen an Armen und Beinen oder am Bauch (Ödeme und Aszites), rückläufig sind. Hier setzt die neuartige Therapie mit dem Occlutech Atrial Flow Regulator (AFR) an. Der AFR ist ein kleines, rundes Nitinol Drahtgeflecht mit einer zentrierten Fenestrierung (Loch) von 4-10mm Durchmesser, der minimal invasiv über einen Katheter implantiert wird. Er dient dazu einen künstlich geschaffenen Vorhofseptumdefekt offen zu halten. Durch dieses künstliche Loch in der Herzvorhofscheidewand kann der erhöhte Druck vor der rechten Herzkammer ausgeglichen werden. Diese Studie soll den Nachweis erbringen, dass der Occlutech AFR sicher in der Anwendung ist und dass die Implantation eines AFR Ihre Lebensqualität verbessert, indem insbesondere die Hauptsymptome des Lungenhochdrucks, wie Ödeme und Aszites, oder Synkopen (kurze Ohnmachtsanfälle), zurückgehen.

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Behandlung während der Studie

Im Falle Ihrer Teilnahme wird Ihnen ein Occlutech AFR via Herzkatheter implantiert (minimal invasiv). Während einer 12-monatigen Nachsorgephase wird der weitere Verlauf Ihres Lungenhochdrucks engmaschig beobachtet und dokumentiert

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Ja
Sonstiges
  • Im Rahmen der Implantation erfolgt voraussichtlich ein kurzer stationärer Aufenthalt von einigen Tagen. Die Nachsorgephase der Studie erfolgt ambulant.
  • Die Gesamtteilnahmedauer an der Studie startet bis zu 7 Tage vor der Implantation und dauert im Anschluss 12 Monate. In diesem Zeitraum werden Sie gebeten, an insgesamt 8 sogenannten „Studienvisiten“ teilzunehmen (das sind Termine mit verschiedenen Untersuchungen), nämlich einmal vor der Implantation, zur Implantation selbst, und dann an den Nachsorgeuntersuchungen an Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 90, Tag 180 und Tag 360 nach dem Eingriff.
  • Studientyp Interventionell

    Teilnahme­voraussetzungen

    Einschlusskriterien

    • Alter > 18 Jahre und Kriterien der Gruppe A oder B
    • Gruppe A: „Synkope“: Diagnostizierter Lungenhochdruck mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck von > 25 mmHg und > 2 Ohnmachts- oder Schwindelanfälle in den letzten 3 Monaten
    • Gruppe B: „Rechtsherzinsuffizienz“: Schwerer, symptomatischer Lungenhochdruck resultierend in mindestens einem Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten und mit deutlicher Einschränkung der Belastbarkeit im Alltag durch Atemnot, Müdigkeit oder Schwächeanfälle, bzw. Auftreten dieser Symptome bereits ohne körperliche Belastung und Anzeichen venöser Stauung, wie Schwellungen an den Armen, den Knöcheln oder am Bauch
    • Es gelten weitere Einschlusskriterien

    Ausschlusskriterien

    • Akute Infektion oder Sepsis
    • Bekannte Thromben (Blutgerinnsel) im Herzen
    • Allergie gegenüber Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung bzw. Vorbeugung von Thrombosen
    • Bekannte Kontrastmittelunverträglichkeit
    • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

    Adressen und Kontakt

    Kinderherzzentrum und Zentrum für angeborene Herzfehler der Justus-Liebig Universität Gießen, Gießen

    Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Markus Khalil

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    Medizinische Klinik und Poliklinik I, Uniklinik Würzburg, Würzburg

    Ansprechpartner: Studienkoordinatorin Christina Moser

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    Klinikum der LMU München, Abteilung Kinderkardiologie und Pädiatrische Intensivmedizin, München

    Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Ingram Schulze-Neick

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    Häufig gestellte Fragen

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    Quelle

    • Viomedo, Stand: 31.08.2018

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