Beschreibung der Studie

Masern, Mumps und Röteln sind häufige Infektionskrankheiten im Kindesalter, die insbesondere bei immunsuppressiv behandelten Kindern schwere, lebensbedrohliche Verläufe haben können. Aufgrund der unzureichenden Impfrate besteht in Deutschland kein Kohortenschutz. Lebendimpfungen werden derzeit unter immunsuppressiver Therapie aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Effektivität nicht empfohlen. Es gibt jedoch Daten, die belegen, dass eine Lebendimpfung mit MMR sicher und effektiv durchführbar ist. Es wurden lediglich gehäuft Masernexantheme berichtet. Leider ist es aufgrund der Vielzahl von Immunsuppressiven Medikamenten nicht möglich, dies für jedes einzelne Medikament zu testen. Deshalb sind viele Kinder mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Autoimmunhepatitis und nach Lebertransplantation ohne Impfschutz gefährdet an einer schweren Maserninfektion zu erkranken. Sie erhalten häufig eine immunsuppressive Dauertherapie ihrer Grunderkrankung, die nicht für längere Zeit pausiert werden kann um eine Lebendimpfung ohne immunsuppressive Therapie durchzuführen. Es wurde eine immunologische Checkliste entwickelt, anhand derer die Immunreaktivität vor Impfung unabhängig von der Immunsuppressiven Therapie getestet werden soll. Ziele der Beobachtungsstudie sind, die Impfnebenwirkungen und den Impferfolg von MMR Impfungen bei diesen Patienten zu erfassen.

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Studiendetails

Studienziel Verträglichkeit und Sicherheit der MMR Impfung unter Verwendung der immunologischen Checkliste nach 12-16 Wochen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Kinder- und JugendmedizinUniversitätsklinikum Ulm

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es handelt sich um eine Anwendungsbeobachtung, insofern wurden keine Einschlußkriterien definiert. Durch die Anwendungsbeobachtung werden Kinder und Jugendliche mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Autoimmunhepatitis oder Z.n. Lebertransplantation erfasst, bei denen keine hochaktive Grunderkrankung vorliegt und eine Indikation zur MMR Impfung bei unzureichendem Impfschutz gegenüber Masern, Mumps und bei Frauen im gebärfähigen Alter gegen Röteln.

Ausschlusskriterien

  • Es handelt sich hierbei um eine Anwendungsbeobachtung im Rahmen der Impfung mit dem MMR Impfstoff Priorix. Insofern sind die Angaben des Beipackzettels zu beachten. Darüber hinaus haben wir in unserem Beobachtungsprotokoll einige Empfehlungen gemacht und eine immunologische Checkliste erstellt.
  • Zur Verwendung der Daten im Rahmen der Studie ist eine Einwilligungserklärung des Patienten, beziehungsweise der Sorgeberechtigten erforderlich. Diese ist für den Einschluss in die Anwendungsbeobachtung erforderlich.
  • Besteht der Verdacht auf einen Immundefekt sollte dieser zunächst abgeklärt werden.
  • Außerdem empfehlen wir keine Impfung während einer aktiven Phase der Grunderkrankung
  • Weiterhin haben wir im Beobachtungsprotokoll spezielle Umstände beschrieben, die die Sicherheit und Effektivität der Impfung sehr wahrscheinlich beeinträchtigen und raten deshalb in diesen Fällen von einer Impfung ab.

Adressen und Kontakt

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ulm

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Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Gießen

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Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Essen

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Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Hannover

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Prinzessinnen Margareten Kinderklinik, Darmstadt

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Kinderkrankenhaus St. Marien, Landshut

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Marienhospital, Bonn

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Anwendungsbeobachtung von Lebendimpfungen mit MMR Impfstoff Priorix unter immunsuppressiver Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und nach Lebertransplantation. Bei fehlendem MMR-Impfschutz bzw. nicht stattgefundener Infektion wird anhand einer immunologischen Checkliste geprüft, ob eine Impfung mit MMR- Lebendimpfstoff bei dem jeweiligen Patienten möglich ist. Sofern eine MMR-Impfung erfolgt, soll die Effektivität und Sicherheit von Erst- und Zweitimpfungen gegen Masern, Röteln und Mumps bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Autoimmunhepatitis oder Z.n. Lebertransplantation mit ausreichender Immunkompetenz auch unter immunsuppressiver Medikation erfasst werden. Hierzu wird u.a. die Rate und Höhe an Serokonversionen, spezifische Antikörper und Impfantworten in-vitro bestimmt, die einen sicheren Impfschutz des Patienten vor Masern oder Mumps gewährleisten. Zusätzlich werden die Nebenwirkungen der Impfung und die Aktivität der Grunderkrankung nach der Impfung anhand von Fragebögen dokumentiert.

Quelle

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