Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie versuchen wir ein tieferes Verständnis der therapeutischen Entwicklung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu erreichen. Dabei werden Patienten beobachtet, die regelmäßig das Medikament Vedolizumab erhalten. Ziel ist es, eine optimierte Behandlungvorschrift für die Behandlung von Colitis Ulcerosa mit dem Medikament Vedolizumab zu erhalten. In der Studie wird untersucht, ob das klinische Ansprechen auf Vedolizumab in Woche 14 nach Therapiebeginn vorhergesagt werden kann. Dazu werden die Parameter durch das Messen von abdominalen Ultraschalls, Stuhl- und Blutmarkern und dem Medikamentenspiegel gemessen.

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Studiendetails

Studienziel Ziel ist es, die Voraussage des klinischen Ansprechens auf die Vedolizumab Therapie in Woche 14 durch mindestens zwei verbesserte Marker (Medikamentenspiegel, abdominalem Ultraschall und/oder Calprotectin) in Woche 6 möglich zu machen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesicherte Diagnose von Colitis ulcerosa > 3 Monate (endoskopisch und klinisch)
  • Gesicherte Erkrankung durch erhöhtes fäkales Calprotectin ≥ 100 µg/g und/oder endoskopische Score UCEIS ≥ 3, innerhalb von 3 Wochen vor der Baseline
  • Durch Ultraschall nachweisbare Krankheit; sonographische Zeichen einer aktiven Entzündung, bestimmt durch die Darmwanddicke: > 3 mm (Kolon)
  • Falls eine von der vorliegenden Studie unabhängige Behandlung mit Vedolizumab gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis erfolgt ist, sollte mindestens eine Pause von 12 Wochen zwischen Ende und Beginn liegen
  • Alter zwischen ≥ 18 und 80 Jahren
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Indikation für Vedolizumab-Therapie außerhalb der Produktinformation
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Vedolizumab (laut Produktinformation)
  • Ileostoma oder Ileoanal Pouch
  • Infektiöse Kolitis (z.B. Clostridium difficile Colitis, Cytomegalovirus Colitis)
  • Adipositas ≥ Grad I (BMI > 30): unzureichende, sonografische Darmwandbildgebung
  • Proktitis
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Therapie.
  • Andere medizinische Gründe.

Adressen und Kontakt

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Praxis, Münster

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Praxis, Darmstadt

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Klinik, Lübeck

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Klinik, Lüneburg

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Universitätsklinikum, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

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Mit dieser Studie versuchen wir ein tieferes Verständnis der therapeutischen Entwicklung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu erreichen, die regelmäßig Vedolizumab erhalten. Ziel ist es, einen Algorithmus zur Optimierung der Vedolizumab-Gabe bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu entwickeln, indem die Wahrscheinlichkeit für ein klinisches Ansprechen in Woche 14 mit frühen Daten (abdominaler Ultraschall, fäkales Calprotectin und Medikamentenspiegel) aus Woche 6 berechnet wird.

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