Beschreibung der Studie

Bei dieser Studie soll das SPECTRUM-Schulungsprogramm auf seine Wirksamkeit untersucht werden. Bisher liegt noch kein evaluiertes, das heißt überprüftes, rtCGM-Schulungsprogramm (rtCGM = real time continuous glucose monitoring = kontinuierliche Glukosemessung) vor, das den Kriterien entspricht, die vom GBA (Gemeinsamer Bundesausschuss) für die Patientenschulung gefordert werden. SPECTRUM deckt die dort genannten Inhalte vollständig ab. Nun möchten wir mit dieser Studie nachweisen, dass SPECTRUM sowohl für Erwachsene, als auch für Eltern von Kindern oder Jugendliche mit Typ-1-Diabetes geeignet ist. Die Ergebnisse sollen später in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht werden. Dies ist die Voraussetzung dafür, dass SPECTRUM als „verwendungsfähig“ durch das Bundesversicherungsamt (BVA) anerkannt und damit allen Patienten bundesweit auf Kosten der Krankenkassen angeboten werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Das Wissen und die Kompetenzen der geschulten Patienten werden in einem kombinierten Wissens- und Handlungstest zur rtCGM überprüft. Der 40 Items umfassende Test wurde im Rahmen des Projektes „EESW-CGM“ entwickelt und evaluiert und erfragt zentrale Kenntnisse, die in SPECTRUM zu rtCGM vermittelt werden (z. B. zeitliche Verschiebung zwischen Gewebe- und Blutglukose; Bedeutung der Trendpfeile; Reaktionen auf spezifische Trend-/Glukosekonstellation; Fehlermeldungen). Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, zentrale praktische Lernziele im Sinne eines OSCE (objective structured clinical examination) zu demonstrieren, z. B. Sensor hygienisch setzen, System kalibrieren, zentrale Einstellungen beim rtCGM-System vornehmen, Insulindosisanpassungen vornehmen. Ausgegangen wird von einer 30%igen Zunahme des Wissens und der Kompetenzen zu rtCGM (bei 80% der Teilnehmenden prä-post Schulung).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Dexcom Deutschland GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Mindestalter: 4 Jahre (Kinder der teilnehmenden Eltern), 13 Jahre (Jugendliche)
  • Höchstalter: keine Angabe
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme nach Aufklärung
  • Indikation für die Nutzung eines rtCGM-Systems
  • Bereitschaft zur kontinuierlichen Nutzung von rtCGM über 6 Monate
  • Intensivierte Insulintherapie (MDI oder CSII) (kein festes Verhältnis von CSII zu ICT vorgegeben)

Ausschlusskriterien

  • vorangegangene Teilnahme an einer rtCGM-Schulung
  • Unfähigkeit, die vom Protokoll vorgegebenen Verhaltensregeln nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten, aufgrund von z.B. bekannter psychiatrischer Diagnosen, fehlender kognitiver Eignung, Alkoholabhängigkeit, Drogenkonsum, psychosozial bedingter Überforderung

Adressen und Kontakt

Praxis, Northeim, Neustadt am Rübenberge, Leer, Hannover, Gifhorn, Quakenbrück, Hameln, Münster, Flechtorf, Stuttgart, Berlin

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Bisher liegt kein evaluiertes rtCGM-Schulungsprogramm vor, das den Kriterien entspricht, die vom GBA unter §3.3 für die Schulung der Patienten formuliert worden sind. SPECTRUM deckt die dort genannten Inhalte vollständig ab. Der Nachweis der Wirksamkeit von SPECTRUM bezogen auf die drei Zielgruppen steht jedoch noch aus. Dieser Nachweis soll im Rahmen der Evaluation erbracht werden. Es ist geplant, die Ergebnisse in einem anerkannten wissenschaftlichen Journal zu publizieren. Damit soll die Voraussetzung für die Anerkennung des Programms als „verwendungsfähig“ im DMP Typ 1 und Typ 2 Diabetes durch das Bundesversicherungsamt (BVA) und damit eine Finanzierung der rtCGM-Schulung für die Praxen die dieses Schulungsprogramm anbieten, angestrebt werden.

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