Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Gelenk-Funktions-Test zu entwickeln, der eine Auswahl von gesunden Probanden mit aktivitätsbedingen Gelenkschmerzen, ermöglicht. Hierfür werden 3 Kollektive untersucht: Gesunde, Personen mit Kniegelenksbeschwerden unter Belastung und Osteoarthrosepatienten. Als Parameter werden z.B. die Anzahl der Wiederholungen bis zum Auftreten eines definierten Schmerzes sowie Beweglichkeit und Schmerz nach Belastung zu definierten Zeitpunkten untersucht. Zur Prüfung der Reproduzierbarkeit wird der Test im Abstand von 14 Tagen wiederholt.

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Studiendetails

Studienziel Pilotstudie zur Identifizierung von Testparametern, die die Beurteilung von gesunden Probanden mit belastungsbedingten Gelenkschmerzen, ermöglichen. Alle Parameter sind im Abschnitt sekundärer Endpunkt gelistet.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Lonza Consumer Health & Nutrition

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI 19 - 29.9 kg/m2;
  • GESUNDE:
  • 2x pro Woche Gelenksbelastende Sportarten (z.B. Fußball, Handball, etc.), Kein Schmerz >2 bei der Durchführung des Gelenkstests;
  • SPORTLER MIT AKTIVITÄTSBEDINGTEN SCHMERZEN:
  • 2x pro Woche gelenksbelastende Sportarten (z.B. Fußball, Handball, etc.), Reversible Kniegelenksbeschwerden während oder unmittelbar nach körperlicher Aktivität von mindestens 3 Monaten, Auftreten von Schmerzen, die mindestens einen Wert von 5 auf einer 11-Punkt Likert Skala erreichen bei Durchführung des Gelenkstests;
  • OSTEOARTHROSE:
  • Kniegelenksbeschwerden im Alltag und unter Belastung, Diagnostizierte Osteoarthrose: Kellgren 2 oder 3, Fähigkeit den Gelenksfunktionstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien

  • Kniegelenksersatz, Geplante Operation in den nächsten 2 Monaten, Intra-artikuläre Therapie in den letzten 3 Monaten, Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Diabetes, etc.),
  • Keine Bereitsschaft auf Schmerzmedikamente 24h vor den Visiten und während der Visite zu verzichten, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor Screening, Schwangerschaft oder Stillzeit, Missbrauch von Drogen oder Alkohol, Bekannte HIV Infektion oder Hepatitis B oder C.
  • Zusätzliche Kriterien bei Gesunden und Probanden mit aktivitätsbedingten Gelenksbeschwerden:
  • Diagnostizierte Osteoarthrose, Rheuma oder andere Gelenkserkrankungen, Akute Kniebeschwerden in Ruhe oder alltäglicher Aktivität, Akute Kniegelenksverletzung oder frühere schwere Verletzung sofern sie nicht ausgeheilt ist und noch nicht mindestens 2 Jahre her ist.
  • Zusätzliche Kriterien bei Osteoarthrose Patienten:
  • Rheuma oder andere Gelenkserkrankung,
  • aktivierte Gonarthrose oder akute Verletzung

Adressen und Kontakt

BioTeSys GmbH, Esslingen am Neckar

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Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen einer 3-armigen Pilotstudie soll die Eignung und Reliabiliät eines Gelenktests untersucht werden. Hierfür werden 3 Kollektive untersucht: Gesunde, Personen mit Kniegelenksbeschwerden unter Belastung und Osteoarthrosepatienten. Der Gelenkfunktionstest wird im Abstand von 14 Tagen wiederholt.

Quelle

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