Beschreibung der Studie

Die Tuberkulose (TB) führt die weltweite Statistik der tödlichen Infektionskrankheiten mit über einer Million Todesfällen jedes Jahr an. Ein Arzt kann beispielsweise durch einen Hauttest, eine Bakterienkultur oder über einen Labortest, der eine Blutprobe untersucht, feststellen ob ein Patient sich mit Tuberkulosebakterien infiziert hat. Das Ziel dieses Projektes der R-Biopharm AG ist die Entwicklung eines neuen In-vitro-Verfahrens zur verbesserten Diagnose von Tuberkulose-Infektionen. Die R-Biopharm AG geht daher Kooperationen mit mehreren klinischen Standorten ein, an denen Tuberkulosepatienten behandelt werden. Insgesamt sollen etwa 250 Tuberkulosepatienten und etwa 100 gesunden Probanden (Negativkontrollen) rekrutiert werden. Die vorgesehene Dauer des Forschungsprojektes beträgt 24 Monate. Der Prüfarzt am klinischen Standort sucht geeignete Probanden aus und informiert diese ausführlich über das Forschungsprojekt. Im Fall einer Zustimmung des Probanden, muss dieser eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Ihm werden dann einmalig etwa 50 ml Blut abgenommen und er kann freiwillig und mit Hilfe des Prüfarztes einen Fragebogen beantworten.

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Studiendetails

Studienziel Für die Induktion der angesprochenen Immunzellen werden Tuberkulose-spezifische Peptide in geeigneten Konzentrationen zusammengestellt. Im Rahmen der Durchführung der Studie wird dann ermittelt, ob die Bestimmung der immunologischen Konzentrationen und der vorgeschlagenen Auswertealgorithmus geeignet sind, die einbezogenen Gruppen – Teilnehmer Probanden mit einer vorangegangenen Tuberkulose-Infektion und Teilnehmer Probanden ohne bekannte Infektion – zu differenzieren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 350
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle R-Biopharm AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • TB-Probanden:
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und Bereitschaft, diese zu unterzeichnen.
  • Frauen und Männer ab 18 Jahren.
  • Probanden mit einer aktiven M.tuberculosis-Infektion.. Tuberkulosediagnose bestätigt durch klinische Symptomatik und molekularem Nachweis (mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)) oder durch kulturellen Nachweis des Erregers.
  • Entnahme von 50 ml (±5 ml) Vollblut möglich.

Ausschlusskriterien

  • Ein Ereignis, aufgrund dessen der Proband nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an dem Projekt geeignet ist.

Adressen und Kontakt

Praxis, Pfungstadt

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Asklepios Fachklinik München-Gauting, Gauting

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Häufig gestellte Fragen

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Diese Machbarkeitsstudie sieht die spezifische Induktion des Immunsystems durch die Aktivierung sowohl der CD4+ als auch CD8+ Zellen mit Hilfe von innovativen Tuberkulose-spezifischen Antigenen vor. Diese gezielte Induktion sollte in einer hochspezifischen, stark erhöhten Ausschüttung des Biomarkers resultieren. Die Quantifizierung des sensitiven Markers soll anschließend zur Diagnose von Infektionen mit Mycobacterium tuberculosis – Komplex verwendet werden.

Quelle

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