Beschreibung der Studie

Es sollen die Informationen zur Diagnostik und Behandlung (medikamentöse Behandlung, Bestrahlung, Operationen) von Patienten mit Rektumkarzinom bzw. dem Rezidiv eines Rektumkarzinoms gesammelt werden. Im Sinne einer fortlaufenden Nachbeobachtung sollen auch die Ergbnisse der regelmässigen Nachsorgeuntersuchungen erhoben werden. Insbesondere Angaben zum Auftreten eines Tumorrezidives werden erfasst, genauso wie das Auftreten von Komplikationen durch die Erkrankung bzw. die Behandlung. Mit Hilfe des Tumorregisters des Tumorzentrums Freiburg sollen die Überlebensdaten der Patienten im Verlauf abgeglichen werden. Die erhobenen Daten werden in einer separaten elektornischen Datenbank gespeichert. Dabei werden die Vorgaben des Datenschutzes berücksichtigt. Zusätzlich sollen Patienten bzgl. ihrer Darm- und Blasenfunktion nach einer Operation mit einem Fragebogen befragt werden. Die gesammelten Informationen dienen zum einen der Überbprüfung der Behandlungsqualität am Univeritätsklinikum Freiburg. Diese Ergebnisse können dann mit nationalen und internationalen Behandlungsergebnissen verglichen werden. Anderesiets können anhand der Ergebnisse neue Hypothesen für weiterführende klinische Studien aufgestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel Vollständige Erhebung der klinischen Daten von Patienten mit Rektumkarzinom und Rektumkarzinomrezidiv.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 999999
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primärdiagnose Rektumkarzinom oder
  • Rektumkarzinomrezidiv

Ausschlusskriterien

  • Tumore, die nicht vom Rektum ausgehen (extraluminale Tumore)

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Studie dient dem Aufbau einer klinischen Datenbank zur Behandlung von Patienten mit primärem Rektumkarzinom und Rezidivrektumkarzinom. Klinische Datenbanken und Register beinhalten die systematische Sammlung medizinischer Daten einer spezifischen Population von Patienten, die sich über eine bestimmte Erkrankung, eine Therapie oder andere Eigenschaften definiert. Dieses Sammeln von Daten erfüllt Kriterien einer beobachtenden klinischen Studie. Potenzielle Ziele klinischer Datenbanken und klinischer Register sind dabei die epidemiologische Berichterstattung, die Evaluation der Versorgungsqualität sowie die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit therapeutischer Massnahmen. Sie sind darüber hinaus ein wichtiges Instrument zur Unterstützung der klinischen Forschung. Bezüglich der Qualitätssicherung werden Merkmale erhoben, die die Qualität der Versorgung direkt oder indirekt abbilden können. Zum einen können hierdurch Vergleiche mit anderen, externen Institutionen, aber auch die zeitliche Entwicklung innerhalb einer Einrichtung intern beurteilt werden. Insbesondere ist ein Abgleich mit extern vorgegeben Versorgungsindikatoren (z.B. Leitlinien) möglich. Die Erkenntnisse, die aus klinischen Datenbanken geniert werden können, unterstützen die klinische Forschung. Mit Hilfe der gesammelten Informationen und ihrer systematischen Auswertung, können neue wissenschaftliche Hypothesen aufgestellt werden. Sie bilden die Basis für die Planung und Durchführung neuer klinischer Studien. Klinische Datenbanken sind zudem ein wichtiges Instrument, um Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz einer durchgeführten Therapie an nicht selektionierten Patienten zu beobachten und zu evaluieren. Die fehlende Selektion des Patientengutes in klinischen Datenbanken erlaubt auch Rückschlüsse über die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung (z.B. Operationsverfahren) bei Patienten zu ziehen, die in klinischen Studien häufig ausgeschlossen werden (Schwangere, hoch betagte Patienten, Jugendliche, multimorbide oder immunsupprimierte Patienten u.a.m.). Klinischen Datenbanken und Register dienen somit der Überprüfung der Übertragbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien im Behandlungsalltag nicht selektionierter Patienten. Ein essentieller Bestandteil der Datenbank sind die Informationen, die bezüglich des Langzeitverlaufes hinsichtlich unterschiedlicher Therapien gewonnen werden können. Hieraus können sich Informationen bezüglich potenziell relevanter effektmodifizierender Variablen einer Behandlung ergeben. Somit können mit Hilfe der klinischen Register auch Subgruppen identifiziert werden, die in randomisierten klinischen Studien nur schwer oder gar nicht in Erscheinung treten.

Quelle

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