Beschreibung der Studie

Die EMPAR-Studie wird über den Innovationsfonds für Versorgungsforschung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gefördert. Ziel dieser Studie ist es, Möglichkeiten im Rahmen der Pharmakogenetik aufzudecken, die Sicherheit der Therapie mit Arzneimitteln in der zukünftigen Versorgung von Patientinnen und Patienten zu erhöhen. Bei dieser Studie wird eine Teilnehmerzahl von etwa 10.000 Versicherten der Techniker Krankenkasse angestrebt. Untersucht werden Varianten von Genen, die am Abbau und Transport von Medikamenten beteiligt sind und damit die Verfügbarkeit und Wirkung von Arzneimitteln im Körper beeinflussen. Diese Genvarianten bestimmen das Stoffwechselprofil (metabolische Profil) bzw. den Stoffwechseltyp einer Person und werden im Rahmen dieser Studie über eine Untersuchung des Wangenabstrichs der Studienteilnehmer bestimmt. Das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen über einen zurückliegenden Vier-Jahreszeitraum wird in Gruppen von Personen mit unterschiedlichen Stoffwechselprofilen untersucht. Mithilfe von Routinedaten der Techniker Krankenkasse werden verschiedene Stoffwechselprofile in Hinblick auf das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei normaler Dosierung und geplanter Therapie miteinander verglichen. Durch diese Studie sollen Besonderheiten des Stoffwechselprofils für die Sicherheit der Therapie mit Arzneimitteln analysiert werden. Es wird zudem geprüft, ob eine Untersuchung des pharmakogenetischen Profils in der Routineversorgung sinnvoll sein kann, um in Zukunft solche Besonderheiten in die individuelle Therapiegestaltung einbringen zu können. Langfristiges Ziel ist der routinemäßige Einsatz von pharmakogenetischen Tests im Versorgungsalltag für eine individuellere Therapie und Behandlung.

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Studiendetails

Studienziel Anhand der primären Endpunkte wird untersucht, inwieweit individuelle Unterschiede der pharmakogenetischen Profile einen Einfluss auf das Eintreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und dadurch auf den Gebrauch von Versorgungsleistungen haben. Im Zeitraum 2013-2016 werden mittels Routinedaten der Techniker Krankenkasse folgende primäre Endpunkte erfasst: Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen / Krankenhauseinweisungen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen / Facharztüberweisungen wegen Medikationsproblemen / Medikationsänderungen während der Beobachtungszeit / Fälle von Arbeitsunfähigkeit
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter von ≥18 Jahren /
  • Erstverschreibung von mindestens einem Antikoagulantium oder einem Cholesterinsenker im Zeitraum vom 01.01.2014 bis 31.12.2015 oder Einnahme von mindestens einem Medikament mit erwiesenem pharmakogenetischen Einfluss vor allem durch CYP2C9-, CYP2C19- und CYP2D6-Varianten, das zu mindestens einer Y57.9! Diagnose (ICD-10 Code) im Beobachtungszeitraum geführt hat /
  • Schriftliche Einwilligung in die Untersuchung

Ausschlusskriterien

  • Keine verwendbaren Ergebnisse zum metabolischen Profil /
  • Onkologische Phänotypen (alle C-Diagnosen und D0x, D4x, D37, D38, D39 nach ICD 10) /
  • Schwerwiegende F-Diagnosen nach ICD 10: F0x.x, F2x.x, F7x.x, F8x.x, F31.x, F33.x, F38.x, F39.x, F42.x, F43.x, F44.x, F60.x, F61.x, F62.x, F63.x, F69.x, F91.x, F92.x, F93.x, F94.x, F95.x, F98.x, F1x.2, F1x.3, F1x.4, F1x.5, F1x.6, F1x.7, F1x.8, F1x.9, F30.1, F30.2, F30.8, F30.9, F32.2, F32.3, F32.8, F32.9, F34.8 ,F34.9, F45.2, F45.4, F45.8, F45.9, F48.1, F48.8, F48.9, F50.4, F50.5, F53.1, F53.8, F53.9, F65.2, F65.3, F65.4, F65.6, F65.8, F65.9, F68.1, F68.8, F90.1 /
  • Bekannte genetische hämatopoetische Erkrankungen bei Verschreibung von Antikoagulantien (ICD 10 Code: D55, D56 D57, D58, D61.0, D64.0, D64.4, D66, D67, D68.0, D68.1, D68.2, D71, D72.0, D74.0, D80.0, D82) /
  • Bei Y57.9! Diagnose zusätzlich Y69! Diagnose nach ICD 10 (Zwischenfälle bei chirurgischem Eingriff und medizinischer Behandlung) /
  • Myopathie, Myositis oder Muskelschmerz vor Erstverschreibung von Cholesterinsenkern (ICD 10 Code: M60.1, M60.8, M60.9, G72.0, M62.8, M62.9, M79.1, M79.7) /
  • Kriterien, die dem TK-Kundenmanagement unterliegen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die EMPAR-Studie ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die durch öffentliche Forschungsförderung über den Innovationsfonds für Versorgungsforschung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) finanziert wird. Ziel des Projektes ist es, pharmakogenetische, für die Arzneimitteltherapie bedeutsame Risikofaktoren auf versorgungsrelevante Endpunkte anhand von Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherung zu analysieren. Insbesondere wird untersucht, inwieweit individuelle genetische Unterschiede einen Einfluss auf den Gebrauch von Versorgungsleistungen, wie z.B. Krankenhauseinweisungen, Eintritt in eine Pflegestufe oder Medikamentenverschreibungen und -wechsel, haben. Langfristiges Ziel ist die Implementierung des Einsatzes von präemptiven Tests metabolischer Profile im Versorgungsalltag. Die Erhebung patientenrelevanter metabolischer Risikoprofile für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Therapieresistenz dient der Verbesserung der Versorgung sowohl hinsichtlich Qualität als auch Wirtschaftlichkeit. Es wird eine Studienpopulation von 10.000 Versicherten der Techniker Krankenkasse (Alter≥18 Jahre) angestrebt, die mindestens ein Arzneimittel einnehmen, dessen Verstoffwechselung von genetischen Varianten beeinflusst wird. Dies bedeutet, es besteht für ein solches Arzneimittel klinische Evidenz, dass genetische Polymorphismen sich auf die Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik dieses Arzneimittels auswirken. Bei jedem Patienten wird anhand von Wangenabstrichen ein standardisiertes Set von den wichtigsten pharmakogenetisch bedeutsamen Markern bestimmt. Diese pharmakogenetischen Daten zu Arzneimittelstoffwechsel und Ausscheidung werden individualspezifisch erhoben und mit den sektorenübergreifenden Routinedaten der Techniker Krankenkasse verknüpft und ausgewertet. Die Auswertungen umfassen sowohl pharmakogenetische, pharmakoepidemiologische als auch pharmakoökonomische Analysen. Die Bewertung der Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen erfolgt unter besonderer Berücksichtigung der Krankheitslast und Komorbiditäten der Versicherten unter Verwendung von Risiko-Scores (Charlson, Elixhauser, ICD Diagnosen, Rx-Risk, chronic disease scores, etc.). Machine-Learning-Techniken werden verwendet, um den Nutzen der Bestimmung metabolischer Profile in der Versorgung bezüglich der Vermeidung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und der Senkung der Kosten durch Krankenversicherungsleistungen zu ermitteln.

Quelle

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