Beschreibung der Studie

HINTERGRUND: Herzinsuffizienz ist einer der führenden Gründe für Krankenhausaufnahmen unter Erwachsenen. Vor allem in der frühen Phase nach der Entlassung von einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzschwäche , besteht ein hohes Risiko für eine erneute Krise, die einen neuerlichen stationären Aufenthalt oder auch einen tödlichen Ausgang nach sich ziehen kann. In klinischen Studien stieg die Überlebensrate von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten Jahre aufgrund effektiver Therapiemaßnahmen stetig an. Im Gegensatz dazu hat sich die Therapie von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten Jahre im Wesentlichen nicht verändert; Wiederaufnahmeraten und Mortalität nach der Entlassung sind bei diesen Patienten daher unverändert hoch. Es besteht daher dringender Bedarf für Studien zur Etablierung neuer Therapiestrategien, welche Wiederaufnahmerate und Mortalität nach Krankenhausentlassung reduzieren. Chronische Herzschwäche wird routinemäßig mittels medikamentöser Standardtherapie mit Angiotensin umwandelndes Enzym Hemmern oder beta-Blockern, sowie Angiotensin-Rezeptorblockern, Aldosteron Blockern, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren oder Diuretika behandelt. Geräte für eine kardiale Resynchronisationstherapie oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, welche allerdings nicht für alle Patienten in Frage kommen, sind ebenfalls für diese Erkrankung zugelassen. Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Levosimendan bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz im unmittelbaren Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzschwäche. Durch die wiederholte Verabreichung von Levosimendan in dieser sensiblen Phase versprechen wir uns eine Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit sowie eine Reduktion der Wiederaufnahmen in das Krankenhaus und der Sterblichkeit. Levosimendan wird in Form von wiederholten Infusionen über einen Verabreichungszeitraum von entweder 6 oder 24 Stunden verabreicht. BEHANDLUNGSPLAN: Die Studiendauer beträgt insgesamt 26 Wochen, die Behandlungsdauer mit Levosimendan beträgt 12 Wochen. Patientnen erhalten entweder in der 6 Stunden Infusionsgruppe 7 mal eine Infusionstherapie mit 0,2 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute. alle 2 Wochen. Die Patienten in der 24 Stunden Gruppe erhalten jeweils 5 mal alle 3 Wochen eine Infusion mit 0,1 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute. Nach der Behandlungsphase folgt die Follow Up Phase, wo 2 Kontrolluntersuchungen geplant sind, jeweil in Woche 14 und 26. Nach dieser Follow-up Phase ist die Studie für den Patient abgeschlossen. Während dieser Follow-up Phase wird dem Patienten ein atiententagebuch ausgehändigt, wo etwaige Krankenhausaufenthalte dokumentiert werden sollten. Die Studie dauert insgesamt 26 Wochen für jeden Patient. ENDPUNKTE Die Studienhypothese wird mittels Global Rank Score Endpunkt überprüft, bei dem alle Patienten in drei Gruppen eingestuft werden. 1. Zeit bis zum Tode oder dringender Herztransplantation oder der Einsatz eines Kunstherzens 2. Zeit bis akuter Herzinsuffizienz, welche eine vasoaktive Therapie benötigt 3. Änderung eines bestimmten Blutwertes von Baseline zur Woche 14

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Studiendetails

Studienziel Die Studienhypothese wird mittels Global Rank Score Endpunkt überprüft, bei dem alle Patienten in drei hierarchische Gruppen eingestuft werden. 1. Zeit bis zum Tode oder dringender Herztransplantation oder der Einsatz eines VAD 2. Zeit bis zur nicht tödlichen Herzinsuffizienz, die eine vasoaktive Therapie (i.v. Diuretika, Vasodilatatoren oder inotrope Substanzen) verlangt und 3. die durchschnittliche proportionale Änderung im N-terminalen Pro-B-type von Baseline bis zur Woche 14
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 264
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle ORION Pharma
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
  • männliche und weibliche Patienten über 18 Jahren
  • Frauen im gebährfähigem Alter müssen einen monatlichen Schwangerschaftstest
  • durchführen und dürfen nicht Stillen (ausgenommen Frauen in der Menopause oder
  • unfruchtbare Frauen durch einen chirurgischen Eingriff oder Frauen, die eine
  • Hysterektomie durchgeführt haben)
  • chronische Herzinsuffizenz seit mehr als 6 Monaten VOR Screening und eine
  • individualisierte optimierten Langzeitbehandlung im letzten Monat vor
  • Krankanhausaufnahme mit ACE-Inhibitor oder AT II Blocker, Beta-blocker,
  • Mineralocorticoid Rezeptor Antagonist, Angiotensin II Rezeptor Blocker / Neprilysin
  • Inhibitor [ARNI] oder mit Medizinprodukten [e.g., CRT/ICD]
  • eine Ejektionsfraktion kleiner 30%
  • aktuelle Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation, was eine Behandlung mit iv
  • Diuretikum, Vasodilatatoren, inotrope Therapie oder die Kombination dieser Substanzen
  • erfordert
  • vorausgegangene Hospitalisierung oder Visiten in einer Notfallambulanz wg. akuter
  • kardialer Dekompensation mit Notwendigkeit für eine Behandlung mit iv Diuretikum,
  • Vasodilatioren, einer inotrophen Therapie oder einer Kombination dieser Substanzen,
  • innerhalb der letzten 12 Monate vor der aktuellen Hospitalisierung
  • NT-proBNP Spiegel von über 2500ng/L oder BNP Spiegel von über 900 ng/L und/oder
  • NYHA Stadium III oder IV bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien

  • schwere obstruktive Ausflussbehinderung am linken Ventrikel wie zB hämodynamisch
  • wirksame primäre Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie oder starke
  • eingeschränkte Ventrikelfüllung wie zB restriktive Kardiomyopathie
  • berwiegendes Rechtsherzversagen und /oder schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz
  • Herzoperation oder Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage vor
  • Studienmedikationsgabe
  • akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienmedikationsgabe
  • Patienten, die für eine Herzoperation oder Angioplastie innerhalb der nächsten 3 Monate
  • geplant sind
  • Vorgeschichte mit Trosades de pointes
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate vor
  • der Studienmedikationsgabe
  • systolischer Blutdruck weniger als 90mmHg vor Therapiebeginn
  • Herzfrequenz größer als 120 bpm vor Therapiebeginn
  • Kalium im Serum weniger als 3,5 mmol/l vor Studienmedikationsgabe
  • Schwere Niereninsuffizienz - eGFR weniger als 30 ml/min/1,73m²
  • Anämie (Hämoglobin weniger als 10 g/dl)
  • Signifikante Leberschäden im Ermessen des Prüfers
  • Hypersensitivität gegenüber Levosimendan
  • andere schwere Krankheiten welche die Lebenserwartung beeinträchtigen (zB Krebs im
  • Endstadium, terminale Niereninsuffizienz, terminale Lungenkrankheit)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit jeglichen medikamentöser Behandlungen
  • innerhalb von 30 Tagen VOR Screening oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Verabreichung von Levosimendan innerhalb von 14 Tagen vor Studienmedikationsgabe
  • mutmaßliche Non-Compliance
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Unterlassung von hochwirksamen Verhütungsmethoden (Pearl Index kleiner als 1%)
  • Personen in irgendeiner Form von Abhängigkeit zum Prüfer
  • Person, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Einrichtung gehalten wird

Adressen und Kontakt

Department of Internal Medicine and Comprehensive Heart Failure Center Building A 15, Würzburg

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UKH; Department of Internal Medicine/Cardiology, Berlin

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University Hospital Schleswig-Holstein, UKSH, Kiel

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Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine, Homburg

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Häufig gestellte Fragen

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