Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob mit einer neuen Art der Strahlentherapie durch Schonung der nicht befallenen Brust eine gezielte, schonende und seitens Krebskontrolle angemessene Behandlung erreicht werden kann. Die Strahlendosis wird so appliziert, dass nur die unmittelbare Umgebung des Tumors behandelt wird, der Tumor sozusagen „gelähmt“ um dann operativ vollständig entfernt zu werden. Dazu ist es im Gegensatz heute üblich, die gesamte Brust nach der Operation zu behandeln. Bei der derzeitigen Standardbehandlung wird der Tumor zuerst entfernt, und die gesamte Brust wie auch das Tumorbett bestrahlt, mit einer Dauer von 5 bis 7 Wochen. Wir untersuchen, ob der gleiche Effekt mit einer nur einwöchigen Therapie erzielt werden kann, die aber, dank der Sichtbarkeit der Krankheit, vor der Operation durchgeführt wird. Die neu zu untersuchende Art der Strahlentherapie nutzt die modernen Therapiemöglichkeiten aus, die es erlauben aus vielen Winkeln die optimale Geometrie zu berücksichtigen, und so nicht befallenes Gewebe zu schonen. Insgesamt ist die Strahlenbelastung des gesamten Körpers geringer. Wir erhoffen uns von dieser neuen Behandlungsmethode, dass sie eine deutlich kürzere, für die Patientin angenehmere und sichere Form der Radiotherapie ist, sowie kosmetisch und onkologisch den heutigen Therapien mindestens nicht unterlegen sein wird. Im Rahmen der Studie werden die kosmetischen Resultate mit Vermessung und Fotodokumentation der Brust erarbeitet, damit ein eventuell schonender Effekt der kleinvolumigen präoperativen Radiotherapie objektiv vermittelt werden kann. Anonymisierte Ausschnitte mit den Anteilen der Brust und der Brüste vor und nach Operation können an Kongressen und Weiterbildungen sowie in Publikationen erscheinen. Ein Rückschluss auf die Identität wird aber nicht möglich sein.

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Studiendetails

Studienziel Akute Toxizität, Dosisfindung Follw up Untersuchungen 1-3 Jahre nach chirurgischer Intervention alle 6 Monate Follw up Untersuchungen 4-5 Jahre nach chirurgischer Intervention alle 12 Monate Follw up Untersuchungen 5-15 Jahre nach chirurgischer Intervention alle 24 Monate
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Städtisches Klinikum Dessau

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Invasiv duktales, monozentrisches histologisch nachgewiesenes Mammakarzinom G1 – G3, cT1c bis cT2 (1 cm bis 4 cm)
  • Vollständige Typisierung: ER, PR, Her-2/neu, Ki-67
  • Kein lobuläres Karzinom
  • Kein nachgewiesenes deutliches DCIS (muss <15% des bioptisch untersuchten Tumors ausmachen)
  • cN0
  • keine präoperative Chemotherapie vorgesehen
  • Primäre Brust-erhaltende Resektion mit Sentinel Biopsie geplant
  • Dokumentierte Fähigkeit, Protokoll zu verstehen und Nachsorge einzuhalten
  • Einwilligung des Patienten, dass sein Fall wiederholt in interdisziplinären Tumorboards besprochen wird
  • Bei sexueller Aktivität wirksame Schwangerschaftsverhütung bis 12 Monate nach Abschluss der Therapie
  • Bereitschaft zur Markierung des Tumors mit Clip (falls Tu unsichtbar nach RT damit Areal chirurgisch entfernt werden kann)

Ausschlusskriterien

  • vorangegangenen Radiotherapie der betroffenen Brust
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematoides, Sklerodermie
  • Implantat der befallenen Brust
  • Fehlende Clip-Markierung des Tumors vor Beginn der RT
  • Geplante Mastektomie oder subkutane Mastektomie
  • Dosisparameter werden nicht erreicht (Drop-out nach Planung)
  • Unverträglichkeit der Lagerung: RT erfolgt in Bauchlage mit Lochbrett

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine brusterhaltende Therapie bestehend aus Lumpektomie und postoperativer Strahlentherapie der gesamten Brust ist seit mehreren Jahrzehnten Standard. Investigative Ansätze zur Verbesserung der Therapie unter Berücksichtigung von Risiken wie Größe, Grad, Invasivität oder assoziiertem Karzinom in-situ führen die Forschung zu maßgeschneiderten Ansätzen, in der Regel Verringerung der Behandlungsdauer, wie beschleunigte postoperative Teilbrustbestrahlung, postoperative partielle Interstitielle Brusttherapie oder intraoperative Strahlentherapie. Die Behandlung mit einer Operation allein bleibt älteren Menschen vorbehalten, die einen kleinen Tumor ohne Anzeichen eines Risikos haben und sich für eine adjuvante systemische Therapie eignen. Präoperative RT ist eine effektive Modalität für komplexe multimodale Behandlung und wurde von mehreren Gruppen bei Brustkrebs untersucht. Fortschritte in der modernen RT führen zu einer kontrollierten und reproduzierbaren Abgabe von IR, und eine partielle Brusttherapie scheint zu ähnlichen lokalen Tumorkontrollraten wie die gesamte RT der Brust zu führen. Aus Erfahrung mit Rektumkarzinom und Sarkom wissen wir, dass präoperative RT mit hohen Raten der lokalen Tumorkontrolle verbunden ist. Der Mechanismus beruht hauptsächlich auf der Wirkung von IR auf die Fähigkeit, die Lebensfähigkeit von Krebszellen zu verringern, wenn sie während der Operation aus dem Tumorbett in peritumorale Bereiche durch Aussaat verdrängt werden. Die zytotoxischen Wirkungen von IR können jedoch zu einer Abtötung von Tumorzellen führen, was zu einer definitiven Tumorkontrolle führt, ohne dass eine nachfolgende Operation erforderlich ist, wie zum Beispiel ein Analkanalkarzinom oder Kopf-Hals-Karzinom. Der klinische Nutzen einer modifizierten Sequenzierung von APBI vor der Resektion wurde nicht abschließend untersucht; insbesondere wurde die beste zu verwendende Dosis nicht definiert. Die Auswirkungen der fraktionierten Strahlentherapie mit einzelnen hohen Dosen wurden bei Brustkrebs nicht untersucht. Wir planen, den Tumor und das umliegende Gewebe mit verschiedenen Dosisstufen zu bestrahlen, wobei die an fünf aufeinander folgenden Arbeitstagen gelieferte Dosis von 25 bis 45 Gy erhöht wird. Das BET der untersuchten Dosen überspannt die aktuelle konventionell fraktionierte Dosisintensität für das Boostvolumen nach Lumpektomie von Brustkrebs mit 33 x 2 Gy bei einem BET von 110.

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