Beschreibung der Studie

Eine Beobachtungsstudie über einen Zeitraum von 5 Jahren ab Implantierung einer MRS-TITAN Comfort Hüftendprothese.

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Studiendetails

Studienziel Patientenrelevanter Endpunkt nach 5 Jahren Follow-up Dauer mit Erfüllungskriterien: • Funktion des Implantates nachgewiesen durch den HHS (Harris Hip Score)- Fragebogen, der vom Prüfer ausgefüllt wird (Verbesserung um mindestens 10 Punkte im Vergleich zu „PRÄ“)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle PETER BREHM GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Angeborene bzw. erworbene Hüftgelenksdefekte
  • Arthrose (degenerative, rheumatische)
  • Bereits vorgenommener und verschlissener Gelenksersatz (Revision / definiert als Wechsel des Implantats ganz oder in Teilen) oder bei fehlgeschlagenen Operationen
  • Defekt des geometrischen Rotationszentrums
  • Defekte bzw. Fehlfunktionen des Hüftgelenks
  • Posttraumatische Arthritis
  • Schwere Deformitäten (z.B. Osteomyelitis)

Ausschlusskriterien

  • Adipositas oder Übergewicht des Patienten
  • Akute oder chronische Infektionen in Implantationsnähe
  • Alle Fälle, in denen keine kortikal stabile Verankerung des Implantats zu erzielen ist
  • Erkrankungen, die das Knochenwachstum beeinträchtigen, z.B. Krebs, Nierendialyse, Osteopenie, etc.
  • Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
  • Knochentumore im Bereich der Implantatverankerung
  • Krankheitszustände, die ohne Verwendung eines Hüftimplantats zu behandeln sind
  • Mangelnde Patientenmitarbeit
  • Medikamentenmissbrauch, Drogenmissbrauch, Alkoholsucht oder Geisteskrankheit
  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegende Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponenten entgegen stehen (mind. 1 Dornschraube)
  • Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
  • Zu erwartende Überlastung des Hüftimplantats
  • In begründeten Fällen, in denen trotz einer oben beschriebenen Kontraindikation eine Implantation als medizinisch notwendig erachtet wird, Folgendes beachten:
  • Die Belastungsfähigkeit der in der Vorrichtung und für die Fixation verwendeten Materialien ist limitiert.
  • Kontraindikationen müssen so weit wie möglich reduziert werden.
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und dabei Erhalt / Anwendung von experimentellen oder nicht zugelassenen Medikamenten oder Medizinprodukten.
  • Bestehende Erkrankung der anderen (nicht zu operierenden) Hüfte mit geplanter (chirurgischer) Intervention innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Patienten, die unter Druck gesetzt werden können.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie des Universitätsklinikums Bonn, Bonn

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Othopädische Universitätsklinik der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen

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Chirurgische Universitätsklinik u. Poliklinik des BG Universitätsklinikum Bergmannsheil, Bochum

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Häufig gestellte Fragen

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Eine prospektive, offene, multizentrische, nicht randomisierte, nicht-interventionelle, explorative, vergleichende, unkontrollierte Kohortenstudie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt im Rahmen der Marktbeobachtung (PMCF) zur systematischen Gewinnung klinischer Daten von 120 Patienten bei einer Nachbeobachtungsdauer von 5 Jahren oder bis zur Revision (definiert als Wechsel des Implantats ganz oder in Teilen) des Implantats. Innerhalb dieser PMCF-Studie wird anhand patientenrelevanter Zielgrößen (Endpunkte) eine Verlaufskontrolle der krankheits- und behandlungsbedingten Veränderungen in Relation zur ärztlichen Prognose über einen Zeitraum von 5 Jahren nach erfolgter primärer Versorgung oder einer Revision mit dem Hüft-Totalendoprothesensystem (TEP) MRS TITAN Comfort mit folgenden Zielen erfasst: a) Wiederherstellung der Hüftfunktion / Hüftbeweglichkeit b) Schmerzbeeinflussung c) die Sicherheit des Implantats als Verträglichkeit (Art und Anzahl von meldepflichtigen und nicht meldepflichtigen Vorkommnissen aller Art) und Standzeit der Hüft-Endoprothese d) Begründung und Zeit bis zu einer (erneuten) Revision des Implantats (definiert als Wechsel des Implantats ganz oder in Teilen) Die Studiendauer von 5 Jahren nach erfolgter Implantierung der Hüft-TEP deckt den Zeitraum ab, in dem die meisten Revisionen (definiert als Wechsel des Implantats ganz oder in Teilen) einer implantierten Endoprothese vorgenommen werden.

Quelle

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