Beschreibung der Studie

Die Studienteilnehmer haben bereits an der klinischen Hauptstudie 300241-001 teilgenommen, wo ihnen Hautläsionen chirurgisch entfernt wurden und die dadurch entstandenen Wunden mittels Geistlich Wound Matrix oder autologen Hauttransplantat behandelt wurden. Die Teilnehmer der Hauptstudie 300241-001 dürfen freiwillig an dieser Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen. Die Nachbeobachtungsbesuche finden 1/2 Jahr und 1 1/2 Jahre nach Abschluss der Hauptstudie 300241-001 statt, bei denen mittels eines etablierten Fragebogens Angaben zu Funktionalität und Aussehen der Operationsstelle erhoben werden. Ziel der Nachbeobachtung ist der Vergleich des Aufbaus von neuem Hautgewebe nach der chirurgischen Entfernung von Hautläsionen unter Verwendung von Geistlich Wound Matrix mit Eigenhautverpflanzung (Standardbehandlung) im Hinblick auf Langzeit-Erfolg und -Sicherheit.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung der Narbe mittels POSAS Score (Patient and Observer Scar Assessment Scale = Patienten und Beobachter Narbenbeurteilungsskala) nach 1/2 Jahr und 1 1/2 Jahre nach der finalen Liste der Hauptstudie 300241-001. Die Beurteilung umfasst definierte Merkmale der Funktionalität und des Aussehens der Narbe und wird mittels validierten Fragebogen erhoben. Der Endpunkt ist der Score, der sich aus der Beurteilung der Narbe durch den Patienten (50%) und von zwei Ärzten (50%) ergibt.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung,
  • Erfolgreiche Behandlung des Hautdefektes mit der Geistlich Wound Matrix oder autologem Hauttransplantat,
  • Finale Untersuchung (Visite 6) in der vorherigen randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie 300241-001 durchgeführt

Ausschlusskriterien

  • Neu diagnostizierte Erkrankungen welche das Hautbild der operierten Bereiche beeinträchtigt,
  • Relevantes Traum der operierten Stellen,
  • Chirurgische oder radiotherapeutische Behandlung des operierten Bereiches,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, welche sich mit den Zielen dieser nicht-interventionellen Langzeit-Nachbeobachtung interferieren

Adressen und Kontakt

Fachklinik Hornheide, Münster

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Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Osnabrück

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Marienhospital Stuttgart, Stuttgart

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Luzerner Kantonsspital, Luzern

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Häufig gestellte Fragen

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