Beschreibung der Studie

Eine Vergrößerung der unteren Nasenmuscheln kann zu Nasenatmungsbehinderung führen. Die Radiofrequenztherapie bietet sich zur chirurgischen Verkleinerung an. Hierbei wird speziell modulierter Hochfrequenzstrom in die Nasenmuscheln über eine Nadel eingebracht. Dabei werden verschiedene Strommodulationen mit unterschiedlichen Wellenlängen/Frequenzen verwendet. Die Wirksamkeit bei guter Sicherheit ist in vielen Studien an mehreren tausend Patienten bewiesen. Neuere, feinere Modulationen gibt es seit wenigen Jahre. Ob diese neuen Modulationen wirklich besser sind, ist bisher nicht ausreichend klinisch untersucht. Bei der klinisch kontrollierten, randomisierten Studie wird eine Seite der Nase mit dem etablierten pure RFITT Radiofrequenzstrom und die andere Seite mit dem neueren fine RFITT Modus behandelt. Beide Verfahren sind anerkannte Behandlungsmethoden, so dass alle Patienten in jedem Fall auf beiden Seiten eine geeignete Therapie erhalten. Das Verfahren ist risikoarm. Eingeschlossen werden können alle Erwachsenen Patienten und Patientinnen mit einer beidseitigen Vergrößerung der Nasenmuscheln.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der nasalen Symptome nach der Behandlung im Zeitverlauf, evaluiert am Tag der Operation und punktuell nach 3 Tagen, 2 Wochen und 6 Wochen mit 10cm-visuellen Analogskalen mit den Kriterien Nasenatmungsbehinderung, Krustenbildung, Nasensekretion, Jucken in der Nase und Schmerzen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle OLYMPUS EUROPA SE & CO. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten ab 18 Jahren mit symmetrischer Hyperplasie der unteren Nasenmuscheln und subjektiver Nasenatmungsbehinderung.

Ausschlusskriterien

  • Septumdeviation mit Seitenunterschied des maximalen nasalen Luftstroms in der Rhinomanometrie nach Abschwellen der unteren Nasenmuscheln von > 20%.
  • chronische Rhinosinusitis, Polyposis nasi et sinuum,
  • Tumoren,
  • Voroperation an den unteren Nasenmuscheln, 5. Allergie gegen Lokalanästhetika

Adressen und Kontakt

Praxis, Rosenheim

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Häufig gestellte Fragen

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Die Hyperplasie der unteren Nasenmuschel mit der Folge einer behinderten Nasenatmung ist ein häufiges Krankheitsbild. Zur Therapie stehen, als Alternative zu verschiedenen anderen chirurgischen Techniken, u.a. seit Jahren die Radiofrequenztherapie mit unterschiedlichen Sonden und Generatoren zur Verfügung (Hol and Huizing, 2000). Die Indikation aller Verfahren und Modi ist sehr ähnlich: weichgewebsbetonte Hyperplasie der unteren Nasenmuscheln bei nicht chirurgisch korrekturbedürftigem Nasenseptum. Die Radiofrequenztherapie hat gegenüber der konventionellen chirurgischen Therapie den wesentlichen Vorteil, dass sie ambulant in Lokalanästhesie durchgeführt werden können. Das Verfahren hat einen gut belegten therapeutischen Effekt. (Barbieri et al., 2003; Farmer and Eccles, 2007) . Es stehen verschiedene Geräte zur Verfügung, die unterschiedliche Zielparameter für die Dosimetrie verwenden. Da jede Studie unterschiedliche Parameter verwendet, ist ein Vergleich nur bedingt möglich (Farmer and Eccles, 2007). Während bei älteren Geräten nur die applizierte Energie und die Frequenz eingestellt werden konnten, beenden neuere Geräte die Energieapplikation bei Erreichen einer voreingestellten Maximaltemperatur oder Zielleitfähigkeit des Gewebes. Hierdurch sollen die Patientensicherheit und bessere, reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden. Zusätzlich bietet das Celon ENTlab der Fa. Olympus verschiedene Modi mit unterschiedlichen Radiofrequenzmodulationsmustern. Die Radiofrequenzsonden „ProBreath“ und der Olympus Celon Generator sind der Arbeitsgruppe bestens bekannt. Bei einem Vergleich der Muschelchirurgie mittels einem Diodenlaser und dem o.g. Radiofrequenzgerät konnte im Langzeitversuch kein signifikanter Unterschied bei guter Patiententolerabilität verzeichnet werden (Kisser et al. 2014). Insbesondere der neue Modus „fine RFITT“ (fine radiofrequency interstitial thermo therapy = feinere interstitielle Radiofrequenzthermotherapie) ist aber bisher nicht näher untersucht. Ziel der geplanten Studie ist der erstmalige direkte Vergleich des neuen fine RFITT Modus zum etablierten pure RFITT Modus hinsichtlich des Komforts für den Patienten während der Prozedur, der Beeinträchtigung des Patienten in der Abheilungsphase und der langfristigen Ergebnisse bezüglich einer Verbesserung der Nasenatmung. Im Rahmen der Studie sollen Patienten, die wegen einer Nasenatmungsbehinderung durch hyperplastische Nasenmuscheln den HNO-Arzt aufsuchen auf der einen Seite mit pure RFITT und auf der anderen Seite mit fine RFITT Radiofrequenz behandelt werden. Das Gerät ist mit beiden Modi CE-zertifiziert und für die Behandlung der Hyperplasie der unteren Nasenmuscheln zugelassen. Für die Radiofrequenztherapie der unteren Nasenmuscheln wurde eine Überlegenheit gegenüber der Nicht-Therapie, sowie ein therapeutischer Nutzen nach Ausschöpfen medikamentöser Therapieverfahren ausreichend belegt. Eine weitere Kontrollgruppe ist daher nicht notwendig und ethisch nicht vertretbar. Die Zuteilung der Therapieverfahren zu einer Seite erfolgt randomisiert. Eine Verblindung des behandelnden Arztes ist unmöglich. Die Verblindung der Patienten ist leicht möglich, da der Patient mit der gleichen Sonde auf beiden Seiten behandelt wird. Die Nachuntersuchungen werden insofern verblindet, dass der Nachuntersucher nicht weiß, welche Seite mit welchem Verfahren behandelt wurde. Es handelt sich dementsprechend um eine prospektive, randomisierte, doppeltblinde Studie mit zu erwartendem Nutzen für die an der Studie teilnehmenden Patienten. Rekrutiert werden Patienten, die wegen einer Nasenatmungsbehinderung das HNO Zentrum Manfgall-Inn am Praxisstandort Rosenheim aufsuchen. Patienten, die nach der routinemäßigen HNO-Untersuchung für die Studie in Frage kommen, erhalten eine schriftliche Patienteninformation und bei Interesse ausführliche persönliche Information durch an der Studie beteiligte Ärzte. Es sollen 40 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Diese werden 1 : 1 randomisiert zu rechts pure RFITT und links fine RFITT oder rechts fine RFITT und links pure RFITT. Es wird immer zuerst die rechte, dann die linke Seite behandelt. Für beide Radiofrequenztherapiemodi wird das Leistungssteuergerät CelonLab ENT mit dem Applikator CelonProBreath (Fa. Celon/Olympus) mit jeweils 12 Watt Leistungseinstellung verwendet. Das Gerät misst die Impedanz des Gewebes und stoppt den Koagulationsvorgang automatisch, verbunden mit einem akustischen Signal, wenn die Ziel-Impedanz erreicht ist (3D-Impedanz-Feedback-Kontrolle). Nach Einlegen mit Watteträgern mir 4%igem Tetracain wird mit dem Applikator in den Kopf der unteren Muschel eingestochen und dieser submukös bis in das hintere Ende der Muschel vorgeschoben. Dort wird eine Läsion gesetzt, die reproduzierbar eine Länge von 11 mm hat. Danach wird der Applikator immer ein Zentimeter zurückgezogen und jeweils eine weitere Läsion gesetzt, bis der Muschelkopf erreicht ist. Im Falle eines sehr großen Muschelkopfs können hier zusätzliche Läsionen gesetzt werden. Die Anzahl der Läsionen wird dokumentiert. Mit dieser Technik konnten für das verwendete Gerät eine gute Effektivität hinsichtlich einer Verbesserung der Nasenatmung bei geringer Rate an Komplikationen belegt werden (Seeger et al., 2003). Bei beiden Verfahren handelt es sich um anerkannte und zugelassene Behandlungsmethoden. Für die RF-Verfahren sind in allen Studien keine schwerwiegenden und nur selten geringe Komplikationen berichtet worden. So wurden Schmerzen während und kurz nach der Behandlung, problemlos zu stillende Blutungen, Krustenbildung in der Abheilungsphase und spätere Synechiebildung beschrieben (Farmer and Eccles, 2007; Kezirian et al., 2005).

Quelle

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