Beschreibung der Studie

Die Rekonstruktion von subtotalen Defekten unter Einbezug der vorderen Anteile des Trommelfells stellt eine besondere Herausforderung für den Ohrchirurgen dar. Demzufolge sind in der Literatur verschiedene Techniken der Rekonstruktionen vorderer und subtotaler Defekte bei Erwachsenen und Kindern beschrieben worden. In der Regel beschränken sich derartige Berichte von verschiedenen Techniken in der Literatur auf retrospektive Analysen. Prospektive Vergleichsstudien sind in der Ohrchirurgie die große Ausnahme, wenn gleich deren Notwendigkeit schon lange gefordert werden. Eine der wesentlichen technischen Schwierigkeiten bei der Rekonstruktion von Defekten des vorderen Trommelfells liegt in der sicheren Verankerung des in Underlay-Technik, d.h. unter das Trommelfell, eingebrachten Transplantates. In der Literatur werden zu dieser Problematik einige Techniken beschrieben, in denen das Transplantat entweder im Trommelfell selbst bzw. unter die Haut der vorderen Gehörgangswand verankert wird oder auch durch Auffüllen des Mittelohrraums mit einer resorbierbaren Tamponade zur Unterstützung des Transplantates bis zu seiner Einheilung. In unseren Händen haben sich in der Klinik zwei Techniken bewährt, die regelmäßig zum Einsatz kommen, die aber in der Literatur in dieser Form bisher nicht beschrieben werden. Zum einen handelt es sich dabei um die sog. „anteriore-superiore Tympanoplastik“. Bei dieser Technik wird das Transplantat unter das Trommelfell eingebracht und über die die vordere Gehörgangswand ausgeleitet und durch die Auflage dort auf den knöchernen Rand des Mittelohrraumes fixiert zusätzlich zur Auflage auf der vorderen, unteren und hinteren Gehörgangswand. Damit kann das Transplantat im Mittelohr „aufgespannt“ und an mehreren Stellen am Rande gehalten werden. Die U-Feder-Tympanoplastik bedient sich eines auf ca. 0,2-0,4 mm ausgedünnten Knorpels, der in U-Form liegend in das Mittelohr eingebracht wird und das zur Rekonstruktion des Trommelfelldefektes verwendete Knorpeltransplantat durch seine Eigenspannung von unter her mechanisch stützt und vor einer Dislokation schützt. Diese Methode ist von besonderem Interesse, da damit die Maxime eines frei aufgehängten, gespannten und damit ungehindert schwingenden Trommelfells erweitert wird. Entsprechende Beschreibungen oder Ergebnisse dieser Methode sind bislang nicht beschrieben worden. In dieser prospektiven Vergleichsstudie sollen diese beiden Methoden im Hinblick auf die Erfolgsrate für den Verschluss von vorderen und subtotalen Trommelfelldefekten als auch im Hinblick auf die audiologischen Ergebnisse vergleichend untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Studienziel ist die erfolgreiche Rekonstruktion von anterioren und subtotalen Trommelfelldefekten mit den beiden o.g. Techniken im Rahmen der postoperativen otoskopischen und tonaudiometrischen Untersuchung 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle HNO-Universitätsklinik Erlangen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es werden alle Patienten ab dem 18. Lebensjahr eingeschlossen, die einen anterioren oder subtotalen Defekt des Trommelfells aufweisen. Ein weiteres Einschlusskriterium ist die vollständig vorhandene und intakte Gehörknöchelchenkette. Die Patienten rekrutieren sich aus dem Patientenpool der HNO-Klinik, die sich zur Behandlung des Trommelfelldefektes vorstellen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die eine Einwilligung in die Teilnahme zu dieser Studie ablehnen sowie Patienten die an einer Knorpel- und/oder Hauterkrankung leiden.

Adressen und Kontakt

HNO-Klinik, Erlangen

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Häufig gestellte Fragen

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Bislang existiert kein Konsens über die erfolgversprechendste Methode zur Rekonstruktion von anterioren und subtotalen Defekten des Trommelfells, so dass die Rekonstruktion von subtotalen Defekten unter Einbezug der anterioren Anteile des Trommelfells für den Ohrchirurgen weiterhin eine besondere Herausforderung darstellen 4,5,7,9. Während für die Rekonstruktionen des dorsalen Trommelfells Erfolgsraten von rund 95% erwartet werden können, weisen die Angaben zur erfolgreichen Rekonstruktion von Defekten unter Einbezug anteriorer Trommelfellanteile niedrigere Erfolgsraten von lediglich 67% auf 1. Die Berichte in der Literatur basieren dabei vorwiegend auf retrospektive Auswertungen einzelner beschriebener Methoden 1,12. Zudem sind die hier angewandten chirurgischen Techniken der „anterioren-superioren Tympanoplastik“ und der „U-Feder- Tympanoplastik“ in der Literatur bisher nicht beschrieben worden. Ziel dieser Arbeit ist es daher, diese beiden Methoden zur Rekonstruktion von anterioren und subtotalen Trommelfelldefekten in einer prospektiv randomisierten Studie im Hinblick auf ihre Erfolgsrate bezüglich des Trommelfellverschlusses als auch des audiologischen Ergebnisses zu vergleichen.

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