Beschreibung der Studie

Ziel der PMCF-Studie (Post-market clinical follow-up) ist es, die Leistungsangaben von Suprasorb® A + Ag zu bestätigen und zusätzliche Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen zu sammeln und potenzielle unerwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Suprasorb® A + Ag silberhaltigen Alginat-Kompressen und Tamponaden während deren Verwendung innerhalb der Zweckbestimmung und der routinemäßigen Verwendung zu erkennen.

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Studiendetails

Studienziel Die Wundheilung nach Anwendung von Suprasorb® A+Ag dient als Parameter für die Leistungsbewertung. Für eine objektive Beurteilung der Wundheilung wird die Reduktion von Fibrinbelägen durch die Auswertung der fotografischen Wunddokumentation mit dem Wound Healing Analysis Tool (W.H.A.T.) technisch gemessen. Die Wunde wird vor der ersten Anwendung und nach 4 Wochen Behandlung mit Suprasorb® A + Ag beurteilt. Der Erfolg der Behandlung ist definiert als eine Reduktion der Fibrinbeläge um mindestens 50% nach 4-wöchiger Behandlung mit Suprasorb® A + Ag, gemessen mittels W.H.A.T. Zusätzlich wird eine klinische Beurteilung der Wundheilung durch den Prüfer zu den gleichen Zeitpunkten durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient ist geschäftsfähig
  • Chronische Wunden, die nicht länger als 36 Monate bestehen (ICW Klassifikation) Chronische Wunde bei folgender Indikation:
  • Ulcus cruris venosum
  • oder: Ulcus cruris arteriosum (ABPI > 0,5)
  • oder: Ulcus cruris mixtum (ABPI > 0,5)
  • oder: Dekubitus Kategorie II – IV
  • oder: Diabetisches Fußulcus
  • oder: Postoperative Wundheilungsstörung
  • oder: Hautentnahme – oder Hautempfängerstelle
  • Infizierte Wunde oder Wunde mit Infektionsrisiko (W.A.R.-Score ≥ 3)
  • Exsudationsgrad: stark
  • Wundfläche zwischen 4 und 100 cm2
  • Es muss möglich sein, die gesamte Wundfläche auf einem Foto aus einer Entfernung von 25-30 cm darzustellen
  • Unterschriebene Patienteneinverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit Suprasorb® A + Ag silverhaltigen Kompressen und Tamponaden oder ähnlichen silberalginathaltigen Wundauflagen während der letzten vier Wochen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Suprasorb® A + Ag Kompressen und Tamponaden oder eine ihrer Bestandteile
  • Maligne Wunden (Tumorwunden)
  • Kritische Ischämie
  • Geplante Amputation innerhalb der nächsten 2 Monate
  • Geplante Operation im Bereich der Studienwunde innerhalb der nächsten 8 Wochen nach Einschluss
  • Patient hält sich nicht an die Behandlungsanordnungen zur Therapie der zugrundeliegenden Erkrankung (z. B. Kompression)
  • Trockene Wunde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gesicherte starke Mangelernährung
  • Patient ist Analphabet
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate und während der Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Essen, Essen

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Praxis, Wetzlar

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Praxis, Hannover

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Universitätsklinikum Erlangen/ Hautklinik/ Wundzentrum Dermatologie, Erlangen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Bestätigung der klinischen Leistungsangaben und Verträglichkeit von silberalginathaltigen Wundauflagen Suprasorb® A + Ag antimikrobielle Calciumalginat Kompressen und Tamponaden für die Versorgung von Patienten mit infizierten und kritisch kolonisierten Wunden.

Quelle

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