Beschreibung der Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische (d.h. mehrere Prüfstellen an denen die Studie durchgeführt wird), doppelblinde (d.h. weder der Prüfarzt noch der Patient noch irgendwer weiß ob ein Patient den Wirkstoff Lenabasum, oder ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff erhält), randomisierte (d.h. die Patienten werden per Zufall einem Studienarm zugeordnet; also in den Arm mit dem Wirkstoff, oder in den Arm mit dem Scheinmedikament), placebokontrollierte (d.h. es wird auch ein Scheinmedikament verwendet ohne Wirkstoff um einen objektiven Vergleich zur Wirkung zu haben) Parallelgruppen-Studie (d.h. alle Studienarme werden gleichzeitig durchgeführt) der Phase III (d. h. die Studie wird an relative vielen Patienten durchgeführt und hauptsächlich wird die Wirkung von Lenabasum untersucht) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 52-wöchigen Behandlung mit Lenabasum bei diffuser kutaner systemischer Sklerodermie. Es handelt sich um eine Erkrankung des Immunsystems. Das Unterhautbindegewebe und Bindegewebe um innere Organe und in Blutgefäßen wird vom Immunsystem attackiert. Dies führt zur Vernarbung und Verdickung des betroffenen Gewebes und es können alle möglichen Symptome auftreten. Hier in dieser Studie geht es um Erkrankte bei denen hauptsächlich die Haut der Oberarme, Oberschenkel und des Rumpfes befallen ist.

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Studiendetails

Studienziel Bewertung der Wirksamkeit von Lenabasum im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von diffuser kutaner systemischer Sklerose (SSc) durch Bewertung der Veränderung des modifizierten Rodnan-Hautscores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 354
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Corbus Pharmaceuticals

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupteinschlusskriterien beim Screening:
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Diffuse kutane SSc (Hautverdickungen an Oberarmen, Oberschenkeln oder Rumpf)
  • Krankheitsdauer ≤ 6 Jahre nach dem ersten Nicht-Raynaud-Symptom. Wenn die Krankheitsdauer > 3 Jahre und ≤ 6 Jahre beträgt, dann ist mRSS ≥ 15

Ausschlusskriterien

  • Instabile SSc oder SSc mit terminaler Organbeteiligung beim Screening oder bei Besuchstermin Visit 1, wie z. B.:
  • Patient steht auf einer Organtransplantatliste oder hat ein Organtransplantat erhalten
  • Nierenkrise innerhalb von 1 Jahr
  • Lungenerkrankung mit Bedarf für eine konstante Sauerstoffbehandlung
  • Pulmonale Hypertonie mit Bedarf für eine konstante Sauerstoffbehandlung
  • Malabsorption oder gastrointestinale Motilitätsstörungen mit Bedarf für eine totale parenterale Ernährung
  • Jedes der folgenden Laborergebnisse beim Screening:
  • Ein positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen
  • Hämoglobin < 9 g/dl bei Männern und < 8 g/dl bei Frauen
  • Neutrophile < 1,0 ×109/l
  • Thrombozyten < 75 ×109/l
  • Kreatinin-Clearance aus dem Blut < 50 ml/min nach der Gleichung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studie (Studie zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen). Die Kreatinin-Clearance kann anhand einer 24-Std-Urinprobe gemessen werden, um die Eignung zu bestätigen (Kreatinine-Clearance ≥ 50 ml/min), wenn der Bluttest beim Screening < 50 ml/min ergibt.
  • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > 2,0-fach über dem oberen Normalwert.
  • Neue Dosen oder Erhöhung der Dosen von nicht corticosteroidhaltigen Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Orales Prednison > 10 mg pro Tag oder ein Äquivalent innerhalb von 28 Tagen vor Besuchstermin 1.
  • Ein positiver Test auf Anti-Centromer-Antikörper beim Screening.
  • Signifikante Erkrankungen oder Zustände außer SSc oder gleichzeitige medikamentöse Behandlungen beim Screening oder bei Besuchstermin 1, einschließlich Vorgeschichte mit Non-Compliance in Bezug auf medikamentöse Behandlungen, die den Patienten einem größeren Sicherheitsrisiko aussetzen, das Ansprechen auf das Studienmedikament oder die Studienbewertungen beeinflussen könnten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Muskelschwund-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Bewertung der Wirksamkeit von Lenabasum im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von diffuser kutaner systemischer Sklerose (SSc) durch Bewertung der Veränderung des modifizierten Rodnan-Hautscores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52.

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