Beschreibung der Studie

In diese Studie sollen Patienten/Patientinnen mit chronischer Herzinsuffizienz mit oder ohne chronische Niereninsuffizienz, die mit Arzneimitteln, die zu den Hemmern des Renin-Angiotension-Aldosteron-Systems gehören, behandelt werden und erhöhte Kalium-Werte im Blut entwickelt haben, eingeschlossen werden. Der behandelnde Arzt möchte wegen der erhöhten Kalium-Werte im Blut den Patienten mit dem zugelassenen Kalium-Binder Veltassa behandeln. Durch diese Behandlung soll der Kalium-Wert im Blut gesenkt werden und ein Wiederauftreten verhindert werden. Dadurch soll es möglich sein, bei diesen Patienten die wichtige Therapie mit den Arzneimitteln, die zu den Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems gehören, fortzuführen oder sogar die Dosis zu erhöhen. Der Kalium-Binder Veltassa soll unter normalen Praxisbedingungen untersucht werden und die Sicherheit und Verträglichkeit in einem großen Patientenkollektiv erfasst werden.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Patienten, bei denen eine Erhaltung oder Erreichung der in den Leitlinien empfohlenen (ESC Leitlinien) und evidenz-basierten RAASi (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System) Zieldosis mindestens einmal während der Beobachtung erreicht wird. Dokumentation der RAASi Medikation: welche(s) Präparat(e) in welcher Dosis, Änderungen der Dosierung und Grund der Änderungen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Vifor Pharma Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Herzinsuffizienz mit einer LVEF (linksventrikuärer Auswurffraktion) kleiner 40%
  • mit oder ohne chronische Niereninsuffizienz
  • Therapie mit Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
  • Hyperkaliämie größer/gleich 5,1 mmol/l
  • Therapie der Hyperkaliämie mit Veltassa laut Fachinformation.

Ausschlusskriterien

  • Dialyse oder voraussichtliche Dialyse während Studienteilnahme
  • Typ I Diabetes mellitus
  • akute Nierenverletzung/-schaden
  • Krebserkrankung mit einer Lebenserwartung kleiner 12 Monate
  • Herz- oder Nierentransplantation oder geplante
  • andere Prüfmedikation momentan oder in den letzten 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
  • Patienten, die Veltassa nicht einnehmen können
  • Schwere Erkrankung momentan oder in den letzten 21 Tagen, die die Compliance und Sicherheit des Patienten gefährden könnte.

Adressen und Kontakt

Vifor Pharma Deutschland GmbH, München

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser NIS sollen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und CKD, die Inhibitor(en) des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAASi) erhalten und eine Hyperkaliämie entwickelt haben, mit Veltassa (Patiromer) behandelt werden. Durch die Behandlung der Hyperkaliämie und die Vermeidung von Rezidiven soll es möglich sein, die RAASi Dosierung beizubehalten bzw. leitliniengerecht auf die maximal tolerierte Dosis zu erhöhen, ohne diese evidenz-basierte mortalitäts- und morbiditätssenkende Medikation abzusetzen oder zu unterbrechen. Es soll bei einem großen Patientenkollektiv unter normalen Praxisbedingungen die Wirksamkeit und Fortführung der RAASi-Therapie bzw. die klinische Relevanz einer optimalen RAASi-Therapie beurteilt werden, wenn das Auftreten eines limitierenden Faktors dieser Therapie, nämlich die Entstehung einer Hyperkaliämie, vermieden wird. Des Weiteren soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Veltassa beurteilt werden.

Quelle

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