Beschreibung der Studie

In der CoMMoD-A-fib Studie steht das Vorhofflimmern, eine Herzrhythmusstörung, die häufig Ursache von Schlaganfällen und vorübergehenden Durchblutungsstörungen (transitorisch ischämischen Attacken (TIA)) ist, im Fokus. Bisher erfolgt die Diagnose dieser Herzrhythmusstörungen mittels Auswertung von EKG-Aufzeichnungen. Aufgrund des unregelmäßigen Auftretens des Vorhofflimmerns muss standardmäßig ein Langzeit-EKG durchgeführt werden. In einer beträchtlichen Anzahl von Fällen werden mit diesen Überwachungstechniken keine Vorhofflimmern-Episoden erkannt. Bei CoMMoD-A-fib werden neue (zugelassene) technologische Systeme eingesetzt, um eine nicht-invasive und kontinuierliche Messung einiger Vitalparameter (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Hauttemperatur, Hautdurchblutung und Bewegung) durchzuführen und die Herzrhythmusstörung zu erkennen.

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Studiendetails

Studienziel Primär: • Teil A: Identifizierung von Algorithmen in den erhobenen Parametern, die hoch indikativ für A-Fib sind. • Teil B: Vergleich der durch CVSM-Algorithmen erkannten A-fib-Episoden zu den Episoden erkannt durch den Goldstandard, das EKG-Holter-Monitoring.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Helios Forschungsförderung -Helios Universitätsklinikum Wuppertal

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, Design und Ziele der Studie zu verstehen
  • Patienten mit Indikation zu einer EKG-Langzeitüberwachung aufgrund eines erhöhten Risikos für A-Fib-Episoden (einschließlich mindestens 10 Patienten mit retrospektiv durchgehendem Sinusrhythmus)
  • Bereitschaft, das Zusatzgerät während des gesamten Auswertezeitraums kontinuierlich zu tragen
  • Schriftliche Einverständniserklärungen und Datensicherheitsvereinbarungen werden vor dem Einschluss in die Studie eingeholt

Ausschlusskriterien

  • Medizinische oder mentale Zustände (z. B. Demenz), welche die Fähigkeit das Gerät kontinuierlich während des gesamten Bewertungszeitraums zu tragen, beeinflussen
  • Tragen von aktiven Implantaten (z. B. Herzschrittmacher)
  • Tattoos am Oberarm
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen am Oberarm
  • Allergische Reaktion auf das Gerät oder eine seiner Komponenten (z. B. synthetische Gewebe)
  • relevante Gerinnungsstörung (z. B. bekannte Thrombozytenzahl <30.000 / μl)
  • Geschichte von nicht funktionellem Hämoglobin (Sichelzellenanämie, jüngste Kohlenmonoxidintoxikation)
  • Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die eine angemessene Verständigung oder Kooperation ausschließen oder Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig erscheinen

Adressen und Kontakt

Helios Universitätsklinikum Wuppertal, Wuppertal

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Häufig gestellte Fragen

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Nicht-invasives drahtloses kontinuierliches Monitoring von Vitalparametern (CVSM) ist eine Technologie, die seit kurzem verfügbar ist und ein zuverlässiges Sammeln von klinisch relevanten Vitalparametern ermöglicht. Dieser Ansatz bietet das Potenzial für Telemonitoring solcher Daten. Als Basistechnologien werden Photoplethysmographie, Akzelerometrie und Temperatursensoren eingesetzt. Die Herausforderung in der Analyse der großen Menge an Daten besteht darin, klinisch relevante Signale zu identifizieren und Aussagen zu dem klinischen Zustand des Untersuchten zu treffen. Daraus ergibt sich ein Bedarf an neuen Algorithmen, die helfen sollen, kritische klinische Zustände mit hoher Sensitivität und Spezifität automatisch zu erkennen. Vorausgegangene Studien mit CVSM bestätigten, dass beispielsweise Vorhofflimmern (A-fib) automatisch erkannt wird; Sensitivität und Spezifität waren dabei jedoch noch nicht ausreichend. Das Gerät, das in der CoMMoD-A-Fib-Studie verwendet werden soll, erlaubt eine kontinuierliche Überwachung einer Vielzahl von Parametern und verspricht eine geringe Interferenzrate, die potenziell zu einer guten Sensitivität und Spezifität beim Erkennen von klinischen Zuständen führen können. Derzeit stellt das EKG den Goldstandard für die Diagnose von A-fib in der Klinik dar; jedoch aufgrund des unregelmäßigen Auftretens von A-Fib (d. h. intermittierendes Auftreten), muss eine EKG-Überwachung für 24 h oder mehr durchgeführt werden um Episoden zu erkennen. In einer beträchtlichen Anzahl von Fällen werden keine Episoden erkannt, die nachfolgendend das Risiko für die Entwicklung von Schlaganfällen erhöhen. Außerdem sind solche Überwachungstechniken zur Detektion von A-Fib teuer und umständlich. Das in dieser Studie verwendete Gerät (Everion) ermöglicht eine nicht-invasive kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern und hat ein gültiges CE-Zeichen. Wenn die Algorithmus-basierte Analyse von CVSM ausreichend sensitiv und spezifisch ist bei der Erkennung von beispielsweise A-Fib könnten Daten von z.B. Fitness Trackern (mit den gleichen Messparametern) automatisch auf Wahrscheinlichkeit von Arrhythmien analysiert werden.

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