Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, wie wirksam eine Implantation des EndoStim®-LES-Stimulationssystem bei Patienten, die an einer therapieresistenten, chronischen Refluxkrankheit leiden, ist, bei denen eine vorhergehende Fundoplikation wieder rückgängig gemacht wird. Eine elektrische Stimulation des Verschlusssystems am Mageneingang kann möglicherweise die ösophageale Säurebelastung verringern und die Reflux Symptome lindern. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird ggf. eine weitere Studie mit mehr Patienten durchgeführt werden, um es Ärzten zu erleichtern, Therapieempfehlungen für Patienten mit dieser Erkrankung zu geben. Im Rahmen der Studie finden Standarduntersuchungen zur Refluxerkrankung und zur Überprüfung des EndoStim®-LES-Stimulationssystems statt und es werden Fragebögen und ein Patiententagebuch ausgefüllt. Untersuchungen erfolgen vor und nach der Operation und 3, 6, und 12 Monate nach der Operatiion. Optional können jährlich über bis zu 5 Jahre weitere Nachuntersuchungen stattfinden.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeitsendpunkt: -Verbesserung des Gerd-HRQL-Scores für die Patienten mit Leitsymptom Reflux -Verbesserung des Mayo-Clinical-Dysphagie Scores für die Patienten mit Leitsymptom Dysphagie Sicherheitsendpunkt: - Häufigkeit der eingriffsspezifischen schweren unerwünschten Ereignisse unmittelbar postoperativ sowie nach 12 Monaten - Häufigkeit der gerätespezifischen schweren unerwünschten Ereignisse unmittelbar postoperativ sowie nach 12 Monaten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle EndoStim Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18-65 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die schriftliche Patienteninformation und die Einwilligungserklärung zu
  • verstehen und zu unterzeichnen
  • Vor mindestens 6 Monaten: Fundoplikatio (Nissen oder Toupet)
  • Höchstens 6 Monate vor der Re-Do-Operation: interdisziplinäre Feststellung einer
  • Indikation zur Re-Do Operation mit objektivem Symptomnachweis und
  • umfangreicher gastroenterologischer Diagnostik
  • Höchstens 6 Monate vor der Re-Do-Operation: pH Impedanz Messung zeigte niedrige ösophageale
  • Säureexposition (pH < 4 des distalen Ösophagus bei ≥ 5,0% der Messzeitpunkte) nach mindestens 14 Tagen ohne PPI und
  • mindestens 2 Tagen ohne H2-Blocker
  • Höchstens 6 Monate vor der Re-Do-Operation: hochauflösende Manometrie
  • HRM) oder klassische Manometrie des Ösophagus
  • Höchstens 6 Monate vor der Re-Do-Operation: Objektivierbare refluxbedingte
  • Dysphagie
  • Bei Hauptindikation Dysphagie: Behandlungsversuch im Sinne einer Ballondilatation
  • Eignung zum laparoskopischen Eingriff und zur Implantation des EndoStim LES
  • Stimulation Systems

Ausschlusskriterien

  • Bereits bestehende Implantation des EndoStim-LES-Systems und/oder
  • vorhergehender Versuch, das EndoStim-LES-System zu implantieren
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine
  • zuverlässige Verhütungsmethode verwenden und/oder eine Schwangerschaft
  • planen
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Vorheriges endoskopisches Verfahren zur Behandlung von GERD und/oder Barrett-
  • sophagus
  • weitere Erkrankung des oberen Ösophagus
  • Vermutete oder bekannte Allergie gegen Titan, Platin, Iridium, Edelstahl, Silikon,
  • Epoxy oder Nylon
  • Vom Prüfarzt bestätigte aktive Infektion
  • Upside-down Magen
  • Objektivierbare Gastroparese
  • Hiatushernie, die mit einer Netzaugmentation behandelt werden muss
  • Motilitätsstörung des Ösophagus, die im Ermessen des Prüfarztes ein AntirefluxVerfahren ausschließt
  • Speiseröhrenstriktur oder signifikante anatomische Anomalitäten des Ösophagus
  • obstruktive Läsionen etc.)
  • Barrett-Ösophagus und eine histologisch nachgewiesene Dysplasie unabhängig vom
  • Schweregrad
  • Vermutetes oder bestätigtes Ösophagus- oder Magenkarzinom.
  • Ösophagus- oder Magenfundusvarizen
  • Autoimmun- oder Bindegewebsstörung (z.B. Sklerodermie, Dermatomyositis,
  • CREST-Syndrom, Sjögren-Syndrom, Sharp-Syndrom), die in den vergangenen 2
  • Jahren behandelt werden musste
  • Herzrhythmusstörung, signifikante Herz-Kreislauferkrankung, Eingriff am Herzen
  • innerhalb der letzten 6 Monate
  • Signifikantes zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Implantierter elektrischer Stimulator (Herzschrittmacher, implantierbarer
  • Kardioverter/Defibrillator (ICD), Knochenwachstums- oder
  • Beckenbodenstimulatoren, Medikamentenpumpen etc.)
  • Lebenserwartung von < 1 Jahr aufgrund maligner Nebenerkrankung
  • Diagnostizierte und unbehandelte schwere psychiatrische Störung (bipolare
  • Störung, Schizophrenie etc.
  • Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes mit der exakten Interpretation der
  • Studienendpunkte interferiert oder eine Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Inhaftierte Personen
  • Alkohol- oder Drogenabusus

Adressen und Kontakt

St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GmbH, Kampenstraße 51, 57072 Siegen, Siegen

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Diakonie-Klinikum, Ev. Jung-Stilling, Wichernstraße 40, 57074 Siegen, Siegen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Bei dieser Studie soll die Wirksamkeit bei und Lebensqualität von Patienten mit persistierender GERD und persistierender refluxbedingter Dysphagie nach einer laparoskopischen Fundoplikatio wegen gastro-ösophagealem Reflux, die mit dem EndoStim® LES-Stimulationssystem unter Auflösung der Fundoplikatio und falls erforderlich Hernienapproximation behandelt werden, untersucht werden. Eingeschlossen werden sollen Patienten mit nachgewiesenem GERD nach einer Fundoplikatio, definiert anhand einer pathologischen pH-Metrie/ Impedanz Messung und/oder einer endoskopisch nachgewiesenen fortgeschrittenen mukosalen Entzündung des Ösophagus, sowie Patienten mit einer Dysphagie nach einer Fundoplikatio. Die Studie wird bei geeigneten Patienten in 2 chirurgischen Zentren prospektiv als Pilotstudie durchgeführt. Die Studie wird Patienten angeboten, die nach eingehender gastroenterologischer Untersuchung mit einer HR-Manometrie, einer Impedanz-pH-Metrie und einer Ösophago-Gastro-Duodenoskopie untersucht worden sind und für die in einer interdisziplinären Beratung zwischen Gastroenterologen und Chirurgen die Indikation zu einer Revisionslaparoskopie gestellt wurde. Alle Patienten werden 6 Monate nach der Re-Do-OP nochmals intensiv hinsichtlich ihrer ösophagealen Symptomatik untersucht. Begleitende Patientenbefragungen finden vor und nach der OP sowie nach 3,6 und 12 Monaten statt.

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