Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie soll nachgewiesen werden, dass das zugelassene Medizinprodukt 4DryField® PH die Ausbildung von chirurgischen Verwachsungen nach einer Operation reduzieren kann. Bei chirurgischen Verwachsungen oder Adhäsionen handelt es sich um – überwiegend als Folge von Operationen auftretende – Narbenstränge, durch welche innere Organe miteinander oder mit der Bauchdecke verwachsen können. Sie treten bei bis zu 93% der Patienten nach Operationen in der Bauch- und Beckenregion auf. Insbesondere auf Grund der schweren möglichen Folgen von Adhäsionen, zu denen chronische Schmerzen, sekundäre weibliche Unfruchtbarkeit und Darmverschluss gehören, ist die Vorbeugung dagegen ein wichtiges Thema. 4DryField® PH ist ein rein pflanzliches, zur Adhäsionsprophylaxe zugelassenes Medizinprodukt, welches in verschiedenen unabhängigen Studien eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit in der Adhäsionsprophylaxe gezeigt hat. Es enthält keinerlei Bestandteile tierischen oder humanen Ursprungs und ist: - biokompatibel, d.h. es hat keinerlei negativen Einfluss auf das behandelte Gewebe oder dessen Stoffwechsel - pyrogenfrei, d.h. es enthält keinerlei Bestandteile, die Fieber auslösen könnten - hypoallergen, d.h. es hat ein sehr geringes Potential Allergien auszulösen. Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz von 4DryField® PH zur Verminderung von Verwachsungen nach Endometrioseoperationen führt. Zusätzlich soll ermittelt werden, ob sich durch diese Behandlung auch mögliche Operationsfolgen wie Schmerzen, Infektionen, Abszesse oder Wundheilungsstörungen reduzieren und die Schwangerschaftsrate erhöhen lassen.

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Studiendetails

Studienziel Zum Zeitpunkt der Zweitlaparoskopie ist der Adhäsionsscore (welcher Häufigkeit, Ausmaß und Schwere der Adhäsionen berücksichtigt) der mit 4DryField® PH behandelten Patientinnen geringer als jener der Patientinnen, die mit Natriumchloridlösung behandelt werden. Der Primärendpunkt ist ein direktes Maß für die Fähigkeit des Prüfproduktes zur Adhäsionsprophylaxe. Es werden zunächst bei der Erst-OP Prädilektionsstellen (und ihr Ausmaß) für Adhäsionen an Hand eines an die Scores der American Fertility Society (AFS-Scores) angelehnten Scoring-Systems bestimmt. Bei der Zweit-OP werden die entstandenen Adhäsionen für alle Bereiche einzeln bezüglich ihrer Schwere und ihres Ausmaßes, ebenfalls modifiziert nach den AFS-Scores, bewertet. Abschließend werden aus dem Ausmaß der Adhäsion und dem Ausmaß der korrespondierenden Prädilektionsstelle Quotienten gebildet (diese können maximal einen Wert von eins haben, da sich Adhäsionen nur an Prädilektionsstellen bilden), welche dann mit dem Faktor 4 multipliziert werden, um wieder Scores in der Größenordnung der AFS-Scores zu erhalten. Nach Produktbildung mit dem jeweiligen Schwerescore werden die erhaltenen Produkte aller Organe summiert, die Summe durch die Anzahl der Prädilektionsstellen geteilt und somit der Gesamtscore berechnet. Dieser hat folglich einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 16. Der gesamte Rechenweg lässt sich mit der Formel unter 'Weitere Studiendokumente' beschreiben.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle PlantTec Medical GmbH

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Einschlusskriterien

  • Tiefinfiltrierende Endometriose (TIE) oder ausgedehnte peritoneale und/ oder ovarielle Endometriose mit Indikation zur Zweitlaparaskopie.
  • Einwilligung zur Durchführung der konventionellen Operationsmethode nach separater Aufklärung sowie schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Patientinnen, Stillende Patientinnen, Patientinnen mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber stärkehaltigen Substanzen, Patientinnen, bei denen während der Erstlaparoskopie keine Resektion endometroiden Gewebes erfolgt und daher keine Adhäsionsprophylaxebehandlung erforderlich ist.

Adressen und Kontakt

Stv. Ärztlicher Direktor Gynäkologie, Department für Frauengesundheit, Tuebingen

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Häufig gestellte Fragen

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Mit dieser Studie soll nachgewiesen werden, dass das CE-zertifizierte Medizinprodukt 4DryField® PH die Ausbildung postoperativer Adhäsionen reduzieren kann. Adhäsionen wurden bei mehr als 90% der Patientinnen nach umfangreichen abdominellen Operationen und bei 55-100% der Patientinnen nach pelvinen Operationen festgestellt. Bei etwa 10-20% der Patientinnen führen die Adhäsionen zu schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen, darunter chronische Schmerzen, Ileus und sekundäre weibliche Unfruchtbarkeit. Adhäsionen sind sogar die häufigste Ursache für die sekundäre Unfruchtbarkeit der Frau. Außerdem führen Adhäsionen zu einer hohen Inzidenz von Wiedereinweisungen und Reoperationen. Aufgrund der hohen Inzidenz von postoperativen Adhäsionen sollte ein operativer Eingriff möglichst atraumatisch durchgeführt werden. Dennoch vermag auch die sorgfältigste, minimalinvasive Operationstechnik nicht das Auftreten von Verwachsungen zu verhindern. Eine routinemäßige Prophylaxe postoperativer Adhäsionen ist daher insbesondere bei abdominellen und pelvinen Eingriffen sinnvoll und zu empfehlen. 4DryField® PH ist ein aus gereinigter, modifizierter Stärke bestehendes, zur Adhäsions-prophylaxe zugelassenes Medizinprodukt, welches in verschiedenen unabhängigen Studien eine hervorragende Verträglichkeit und Wirksamkeit in der Adhäsionsprophylaxe gezeigt hat. Es enthält keinerlei Bestandteile tierischen oder humanen Ursprungs und ist steril, pyrogenfrei, biokompatibel und hypoallergen. Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz von 4DryField® PH zur Verminderung von Adhäsionen nach Endometrioseoperationen führt. Zusätzlich soll ermittelt werden ob sich durch diese Behandlung auch mögliche Operationsfolgen wie Schmerzen, Infektionen, Abszesse oder Wundheilungsstörungen reduzieren und die Schwangerschaftsrate erhöhen lassen.

Quelle

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