Beschreibung der Studie

Das Ziel der MR-COPD II –Studie ist die longitudinale Akquisition von Bilddaten an Patienten mit Chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um den diagnostischen und prognostischen Wert bildgebungsbasierter Biomarker aus nativen Computertomographien (CT) und funktionellen Magnetresonanztomographien (MRT) der Lunge für das Monitoring des Krankheitsverlaufes zu ermitteln und mit klinischen Tests zu korrelieren. Die Studie wird ca. 370 Patienten aus der COSYCONET-Kohorte einschließen, die bereits im Rahmen des COSYCONET Teilprojekts 7 (MR-COPD I Studie) einmalig mittels MRT und CT untersucht wurden.

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Studiendetails

Studienziel Identifizierung geeigneter bildbasierter Biomarker zur Verbesserung der Prognose des Fortschreitens der COPD (Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) im Vergleich zu klinischen Tests: Nutzung des mittels Bildgebung evaluierten Krankheitsverlaufs (Veränderung im 3-Jahresintervall von MRT-Lungenperfusion (z.B. PBV, PBF) und CT (z.B. PI10, LAA%, E/I-MLD)) zur Prognose des langfristigen, mit Hilfe klinischer Tests evaluierten Krankheitsverlaufs (in den darauffolgenden 3 Jahren; BODE-Index). Eine Verschlechterung der COPD-Erkrankung ist hierbei definiert als Erhöhung des 10-stufigen Bode-index um mindestens einen Punkt.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 370
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten sämtlicher Schweregrade der COPD (Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) sowie Patienten mit Risiko für COPD sofern sie bereits an der COSYCONET-Studie teilnehmen und auch schon an der ersten COSYCONET-Substudie mit prospektiver Schnittbildgebung (MR-COPD I, COSYCONET Teilprojekt 7) zwischen Dezember 2013 und Juli 2016 teilgenommen haben.
  • Vollständige MRT- und CT-Untersuchung mit ausreichender Bildqualität in der Baseline-Untersuchung (MR-COPD I)

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende Lungenoperationen (z.B. Lungenvolumenreduktion, Lungentransplantation).
  • Stattgehabte Pneumonie (Antibiotika-Behandlung notwendig) in den letzten vier Wochen.
  • Moderate oder schwere Exazerbation innerhalb der letzten vier Wochen vor der Untersuchung.
  • Fehlende Einwilligung.
  • Fehlende oder unvollständige MRT- oder CT-Untersuchung bei Baseline (MR-COPD I).
  • Unzureichende Qualität der MRT- oder CT-Untersuchung bei Baseline (MR-COPD I).
  • Kontraindikationen für eine MRT oder CT:
  • Aufgrund des starken Magnetfeldes: Patienten mit Herzschrittmachern, metallischen Implantaten (z.B. intrakraniellen Gefäßclips oder Coils zur Emphysemvolumenreduktion; cave: Endobronchiale Ventile ab 3.0 Tesla), Niereninsuffizienz (GFR < 40 ml/min gemäß MDRD-Kalkulation)
  • Allergie gegen MRT-Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Akute Psychosen oder andere Zustände, die das Verständnis des Patienten eingeschränkt erscheinen lassen

Adressen und Kontakt

Thoraxklinik, Heidelberg

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Klinik für Innere Medizin I, Pneumologie und Klinik für Diagnostische Radiologie, Kiel

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Medizinische Klinik II und Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Gießen

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Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Pneumologie/Infektiologie und Institut für Diagnostische Radiologie u. Neuroradiologie, Greifswald

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Pneumologisches Forschungsinstitut, LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf

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Hamburger Institut für Therapieforschung, Hamburg

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Zentrum Innere Medizin, Abt. Pneumologie und Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Hannover

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Klinik für Innere Medizin mit SP Pneumologie und Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Marburg

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Medizinische Klinik 3/Schwerpunkt Pneumologie und Radiologie, Nürnberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung und die Beurteilung der diagnostischen Wertigkeit geeigneter bildgebungsbasierter Biomarker zur Prognose der COPD im Vergleich zu klinischen Tests. In Zusammenschau mit den zuvor im Rahmen der COPD I – Studie erhobenen Daten werden unter anderem quantitative Auswertungen der CT (dichtebasierte Auswertungen von Air Trapping, Atemwegs- und Emphysemparametern, z.B. PI10, LAA%, E/I-MLD) und der MRT-Lungenperfusion (z.B. pulmonales Blutvolumen, PBV, und pulmonaler Blutfluss, PBF) im Abstand von 3 Jahren zur Verfügung stehen. Diese werden mit den Ergebnissen klinischer Tests zum gleichen Zeitpunkt und in den 3 folgenden Jahren korreliert (BODE-Index, wobei eine Verschlechterung der COPD-Erkrankung als Erhöhung des 10-stufigen Bode-index um mindestens einen Punkt definiert wird).

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