Beschreibung der Studie

Dokumentation des Ligamys-Implantats bei der Förderung der natürlichen Heilung eines gerissenen Kreuzbandes.

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Studiendetails

Studienziel Die primären Ergebnisse umfassen die Verbesserung der Kniegelenkstabilität (Lachman-Test), die Kniegelenkfunktion (Lysholm Score, IKDC 2000 Score, Aktivitätsscore nach Tegner Lysholm). Erreichen der ligamentären Normalfunkton des Kniegelenks. Nachuntersuchungen •6 Wochen •3 Monate (optional) •6 Monate •12 Monate •24 Monate
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Mathys AG Bettlach

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primärer Riss des vorderen Kreuzbandes
  • Seitens des Patienten unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • Bereitschaft des Patienten die Nachuntersuchungstermin Einzuhalten.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
  • Zeitintervall zwischen Trauma und OP 21 Tage
  • Meniskusnaht

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Compliance des Patienten.
  • Fehlende Bereitschaft seitens des Patienten dem Rehabilitationsprogramm zu folgen.
  • Traumatische Knorpelläsionen, die ein Knorpelreparaturver-fahren wie (Microfracturing, MACI, ACT) oder degenerative Knorpelläsionen die ein (Outerbridge> II und Defekt> 1cm2) erfordern.
  • Meniskusläsionen, die eine Resektion von > 20% Erfordern.
  • Vorherige Sehnenentfernung beim verletzten Bein.
  • Relevante permanente Medikamente (Steroide, Zytostatika, usw.).
  • Schwangerschaft (vor der OP).

Adressen und Kontakt

DRK Krankenhaus Köpenick, Berlin

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Gelenkzentrum Dr. Rose Leipzig, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Studiendesign Prospektive interventionelle offene einarmige, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ligamys-Systems. Die Studie wird in zwei Zentren durchgeführt. Die gesamte Nachbeobachtungsdauer beträgt 24 Monate. Eine Zwischenanalyse ist geplant, sobald 50% der Patienten nach 12 Monaten zur Auswertung zur Verfügung stehen. Anzahl der Studienpatienten N = 150 Nachuntersuchungen •6 Wochen •3 Monate (optional) •6 Monate •12 Monate •24 Monate Primärer Endpunkt Kniestabilität (Translation): Eine erhöhte Translation des Kniegelenks ist die typische Folge des rupturierten ACL. Dies führt zu einem unangenehmen Gefühl der Instabilität (Wegwerfphänomen), insbesondere für die aktiveren Patienten, zu einer verringerten Knie- und Gesamtkörperfunktion und schließlich zu Knieschmerzen und sekundärer Osteoarthritis. Die Instabilität wird standardisiert mit dem Lachman-Test mittels Rolimeter oder KT 1000/2000 gemessen. Der postoperative Translationsunterschied wird ebenso wie der postoperative Unterschied zur gesunden kontralateralen Seite beurteilt. Ein Unterschied> 3mm wird als unerwünschtes Ergebnis angesehen. Die Kniestabilität wird bei jedem Follow-up bis 2 Jahre nach der Operation beurteilt und nach 12 Monaten statistisch ausgewertet Die primären Ergebnisse umfassen die Verbesserung der Kniegelenkstabilität (Lachman-Test), die Kniegelenkfunktion (Lysholm Score, IKDC 2000 Score, Aktivitätsscore nach Tegner Lysholm). Erreichen der ligamentären Normalfunkton des Kniegelenks

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