Beschreibung der Studie

Trotz der hohen Inzidenz von 30-40% einer anhaltenden Neglekt-Symptomatik insbesondere bei rechts-hemisphärischen Schlaganfällen und deren schlechten prognostischen Wert in Bezug auf Erlangen von Gehfähigkeit und Selbständigkeit im Alltag, sind nur wenige Therapien zur Verbesserung der Neglektsymptomatik im klinischen Alltag etabliert und sehr wenige von diesen wissenschaftlich fundiert untersucht worden. Dabei wird die Effektivität fast sämtlicher konventionellen Therapien in der Neurorehabilitation des Schlaganfalls bei Vorliegen eines Neglektes beeinträchtigt. Neue Therapieansätze sowie deren Fundierung sind notwendig, um insbesondere frühe Remissionsprozesse zu unterstützen. Erste Untersuchungen konnten eine förderliche Wirkung transkranieller Gleichstromstimulation auf die Rehabilitation einer linksseitigen Neglektsymptomatik zeigen. Die Wirkungsweisen und Modalitäten transkranieller Gleichstromstimulation sind Gegenstand internationaler Forschungsvorhaben und vielfach diskutiert. Bei den meisten aktuell veröffentlichten Studien erfolgte die tDCS mit 1 mA. Vermutet wird, dass eine Gleichstromstimulation mit höherer Stromdichte (geplant ist die Stimulation mit 2 mA) die plastischen Effekte verstärken könnten. Hierbei besteht jedoch die Möglichkeit, dass die Scheinbedingung von den Patienten erraten wird. Um die Aussagefähigkeit späterer klinischer Studien zu erhöhen, soll in dieser Pilotstudie untersucht werden, ob eine Verblindung, wie sie in Studien mit geringerer Stromdichte appliziert werden, auch unter höheren Werten bei subakuten Neglektpatienten durchführbar ist.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Abfrage der Stimulationsart im Vergleich nach echter Stimulation zu Scheinstimulation (Fragebogen nach jeder Stimulation)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Recura Kliniken, Medizinischer Beirat

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ischämischer oder hämorrhagischer rechtshemisphärischer Schlaganfall (bildgebend bestätigt)
  • Frühe subakute Phase (7 – 56 Tage nach Schlaganfall)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein visuell-räumlicher Neglekt
  • Rechtshändigkeit
  • Die Patienten sollen in der Lage sein, die Studie – mit entsprechend angepasster Erklärung – zu verstehen und müssen einwilligungsfähig sein.

Ausschlusskriterien

  • Anamnestisch schwere Alkoholkrankheit oder Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depression, Psychose (falls nicht in Remission)
  • Vorangegangener Schlaganfall
  • Schwere kognitive Defizite
  • Sehstörungen, die sicht nicht durch eine Sehhilfe ausgleichen lassen oder eingeschränktes Gesichtsfeld aufgrund Hemianopsie
  • Psychotrope Medikamente, GABAerge Präparate (L-DOPA, SSRI und Antieplileptika aufgrund nicht epileptischer Indikation erlaubt bei konstanter Dosis)
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie und zusätzliche Faktoren, die das Epilepsierisiko beeinflussen (EEG Monitoring zum Ausschluss epileptischer Aktivität vor Einschluss)
  • Historie Schweres Schädelhirntrauma, kürzliche Kopf-OP, Metallimplantat im Gehirn
  • Schrittmacher
  • Teilnahme an weiteren Interventionsstudien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Neglect-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ungefähr 13 – 82 % der 270 000 Patienten, die in Deutschland pro Jahr einen Schlaganfall erleiden, weisen in der Folge eine Beeinträchtigung visuell-räumlicher Funktionen (Neglekt) auf. Bei 30 - 40 % der Patienten persistiert die Symptomatik ca. 52 Wochen nach dem Ereignis. Die Neglektsymptomatik stellt dabei eine, je nach Schwere, starke Einschränkung der Alltagstauglichkeit dar. Zeitgleich beeinflusst die Neglektsymptomatik den Erholungsverlauf der Schlaganfallrehabilitation und gilt als prognostischer Faktor für eine schlechtere Erholung nach einem Schlaganfall. Insbesondere in der subakuten Phase kommt es bei einigen Patienten zu einer deutlichen Verbesserung der räumlichen Wahrnehmung durch den Einfluss der Remission (Reperfusion der Penumbra, Normalisierung des Aktivierungsmusters). Frühe Untersuchungen haben gezeigt, dass durch zusätzliche Therapie die Erholung während der Phase der Remission weiter intensiviert werden kann. Vor diesem Hintergrund sollte innerhalb der akuten und subakuten Phase das Ziel sein, eine maximale Verbesserung der Neglektsymptomatik zu erreichen. Dies ist jedoch mit einer Reihe pragmatischer Probleme verbunden wie z.B. begrenzten finanziellen und personellen Ressourcen des Gesundheitssystems. Um dieser Herausforderung zu begegnen, wurde in den letzten Jahren der Einfluss therapieadjuvanter Stimulationsmethoden wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf unterschiedliche Bereiche erforscht. Im Bereich sprachlicher Defizite (Aphasie) konnte mehrfach das Potential nicht-invasiver Hirnstimulation gezeigt werden und ebenso im Bereich motorischer Defizite nach Schlaganfall wird die Methodik umfangreich untersucht. Zusammenfassend: Die Erkenntnisse der vorliegenden Studie können in drei Bereiche unterteilt werden. 1) Die Studie gibt Einblick, ob eine Verblindung bei Schlaganfallpatienten mit Neglektsymptomatik im subakuten Stadium bei einer Stromstärke von 2mA durchführbar ist. 2) Zusätzlich erweitert die Studie die Erkenntnisse zur sicheren Anwendung einer transkraniellen Gleichstromtherapie im subakuten Stadium eines Schlaganfalls. 3) Letztlich lässt die Studie erste Abschätzungen über die Effekte einer unterstützenden Gleichstromtherapie bei Patienten mit Neglektsymptomatik anbringen, die hilfreich bei der Konzeption einer größeren, konfirmatorischen, randomisierten, klinischen Prüfung ist.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: