Beschreibung der Studie

Die sogenannte Präeklampsie zählt heutzutage zu den Hauptrisikofaktoren für mütterliche oder kindliche Komplikationen in der Schwangerschaft. Ausgelöst durch noch unbekannte Faktoren des Mutterkuchens kann es zur Eiweißausscheidung, Wasseransammlung, hohem Blutdruck oder einer Schwangerschaftsvergiftung (sog. HELLP-Syndrom) kommen. Als Hauptsymptom steht dabei der Bluthochdruck im Vordergrund. Obwohl die genauen Faktoren noch unbekannt sind, wird vermutet, dass das Enzym sFlt-1 an Rezeptoren für den plazentaren Wachstumsfaktor (placental growth factor, PlGF) bindet und damit die Interaktion mit den Rezeptoren an der Zelloberfläche stört. Hierdurch kommt es mutmaßlich zu einer Fehlfunktion, die zu eingangs genannten Symptomen führt. Als Auswirkung davon wird vermutlich, dass Pregnancy Associated Plasma Protein-A (PAPP-A) von der Plazenta in verminderter Menge produziert wird. Aus Studien ist bekannt, dass PlGF und PAPP-A bereits zwischen 11+0 und 13+6 Schwangerschaftswochen eine spätere Präeklampsie vorhersagen können. In der geplanten ProPeg-1 Studie soll überprüft werden, ob mit diesen Erkenntnissen ein für alle Schwangere verfügbares Testverfahren entwickelt werden kann. Könnte man bereits in der Frühschwangerschaft eine spätere Präeklampsie vorhersagen, wäre ein therapeutisches Eingreifen mit ASS 100 möglich und Risiken für Mutter und Kind würden deutlich gesenkt werden. Studienablauf: Ziel ist es, die Konzentration von PlGF und PAPP-A im mütterlichen Blut zu bestimmen und zu dokumentieren, ob im weiteren Verlauf Zeichen einer Präeklampsie aufgetreten. Die geplante Studie liefert allerdings nur Informationen, mit denen ein neues Testverfahren entwickelt werden soll. Für die aktuelle Schwangerschaft der Probanden wird sich nichts ändern, die Vorsorgeuntersuchungen werden normal durchgeführt. Insofern besteht für die Probanden weder ein Vor- noch ein Nachteil, ob sie in die Studienteilnahme einwilligen oder nicht. Die Teilnahme dient ausschliesslich der Wissenschaft, eventuell ein neues Verfahren zu entwickeln, das später einmal für die allgemeine Schwangerenvorsorge relevant sein könnte. Die Studie besteht aus einer einmaligen Blutprobe und einem Fragebogen.

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Studiendetails

Studienziel Entbindung (Kontrollgruppe) oder (Präeklampsiegruppe) - Proteinurie 2+ (60mg/dl) oder - systolischer Blutdruck bei zweimaligem aufeinanderfolgendem Messen im Abstand von 2-7 Tagen von 140 mm Hg oder - diastolischer Blutdruck bei zweimaligem aufeinanderfolgendem Messen im Abstand von 2-7 Tagen von 90 mm Hg oder - klinische Anhalte eines HELLP Syndroms
Status Teilnahme möglich
Studienphase 0
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Thermo Fisher Scientific

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Intakte Einlingsschwangerschaften von Müttern über 18 Jahre, 11+0 bis einschl. 13+6 SSW

Ausschlusskriterien

  • Feten mit morphologischen Fehlbildungen oder Aneuploidien
  • medikamentöse Therapiebedürftigkeit von essentiellem Hypertonus oder von rheumatischen Erkrankungen
  • ASS Einnahme – auch zeitweilig - innerhalb der gesamten Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Praxis, Wolfenbüttel

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Praxis, Salzgitter Bad

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Häufig gestellte Fragen

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Entsprechend dem Konzept von Likelihood Ratios nach Palomaki & Haddow soll ein Screeningkonzept auf der Basis der in dieser Studie erhobenen Daten aufgebaut werden. Hierzu ist es notwendig, nachfolgende Schritte durchzuführen: 1. Ermittlung von taggenauen Medianen für die Blutserumkonzentration von PAPP-A und PlGF für den Zeitraum 11+0 bis 13+6. Daten hierzu liegen von Fa. Thermo-Fischer vor und sollen mit den erhobenen Daten bestätigt werden. 2. Jede gemessene Konzentration von PAPP-A und PlGF wird in Relation zum in 1. gewonnenen Median des jeweiligen Schwangerschaftsalters gesetzt. Es ergibt sich ein Vielfaches des (schwangerschaftsalter-bezogenen) Medians (Multiple of Median, MoM). 3. Die dokumentierten Fälle werden entsprechend des Grunds für das Erreichen des Studienendpunktes in die Kontrollgruppe und die Präeklampsiegruppe unterteilt. Für beide Gruppen wird eine Häufigkeitsverteilung der Beobachtungen in Abhängigkeit vom zuvor berechneten MoM ermittelt. 4. Da die Kohortengröße der Kontrollgruppe deutlich über der der Präeklampsiegruppe liegen wird, werden beiden Häufigkeitsverteilung flächennormiert. 5. Die normierte Anzahl an Beobachtungen aus der Präeklampsiegruppe wird ins Verhältnis zur normierten Anzahl an Beobachtungen aus der Kontrollgruppe gesetzt. Dies wird inkrementell über den gesamten Bereich aller beobachteten MoM-Werte durchgeführt. Die Schrittweite richtet sich nach den beobachteten Häufigkeiten und muss so angepasst werden, dass bei möglichst kleinen Schrittweiten noch statistisch verwertbare Fallzahlen entstehen. 6. Aus Schritt 5 ergeben sich für jeden MoM-Wert Wahrscheinlichkeitsquotienten für das Auftreten einer Präeklampsie. Mit dieser Information kann der gesamte Datensatz re-analysiert werden. Für jeden beobachteten Fall wird die Serumkonzentration in MoM umgerechnet und der in Schritt 5 erhaltene dazugehörige Wahrscheinlichkeitsquotient ermittelt. Mittels Receiver-Operatin-Characteristcs (ROC) Kurven wird ein Grenzwahrscheinlichkeitsquotient ermittelt, bei dem die höchste Sensitivität bei gleichzeitig maximaler Spezifität erreicht wird. 7. Basierend auf dem so gewonnen Cut-Off Wert können die Testleistungszahlen Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert, Testpositivrate bestimmt werden. 8. Die gewonnen Informationen können genutzt werden, um abschliessend ein Testverfahren zu entwickeln. Dieses muss danach in einer umfangreicheren Studie (ProPeg-2) klinisch validiert werden.

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