Beschreibung der Studie

Das Prostatakarzinom stellt in Deutschland mit etwa 60.000 Neubetroffenen pro Jahr den häufigsten Tumor des Mannes dar (Robert Koch-Institut, 2016). Zur Behandlung von Prostatakrebs gibt es verschiedene Methoden, beispielsweise durch einen operativen Eingriff, eine Bestrahlung, die Gabe von Hormonen oder auch ein zunächst zuwartendes Vorgehen. Bei der Wahl der richtigen Behandlungsstrategie spielen daneben auch persönliche Präferenzen und Erwartungen eine große Rolle, da beispielsweise einige Behandlungsmethoden ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen nach sich ziehen können. Deshalb führen Arzt und Patient ein ausgiebiges, persönliches Beratungsgespräch, in dem Vor- und Nachteile der verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten sowie deren Abläufe erklärt werden. Damit sich der Patient bereits vor dem Beratungsgespräch mit seinem Urologen einen Überblick über die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten verschaffen kann, wird ihm hierzu Informationsmaterial ausgehändigt, meist die "Patientenleitlinie Prostatakrebs“ aus dem „Leitlinienprogramm Onkologie". Die PatientenAkademie der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V. hat nun seit 2016 eine Alternative zu dieser Broschüre entwickelt, die sogenannte „Entscheidungshilfe Prostatakrebs". Bei diesem Angebot handelt es sich um ein interaktives Online-Informationsmittel, in dem dieselben Informationen wie in der Patientenleitlinie, in Form von Videos erläutert werden. Zudem kann der Patient alle für das Beratungsgespräch relevanten Angaben in standardisierter Form eingeben. Hieraus wird eine einseitige Zusammenfassung erstellt, die als Grundlage für das folgende Gespräch dienen kann. In der EvEnt-PCA-Studie soll nun untersucht werden, ob die neue videobasierte Online-Entscheidungshilfe möglicherweise einen Mehrwert gegenüber der klassischen papierbasierten „Patientenleitlinie" birgt. Außerdem können die in dieser Studie erhobenen Daten wichtige Erkenntnisse über die Versorgungsstrukturen für Patienten mit Prostatakrebs in Deutschland liefern. Insgesamt sollen 1.500 Patienten in die randomisierte Studie eingeschlossen werden. Es werden nur männliche Patienten der Altersklassen 18 - 80 Jahre mit histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata berücksichtigt, das klinisch nicht metastasiert ist (cM0 oder cMx). Weiter Einschlusskriterien sind PSA < 100 ng/ml, keine Primärbehandlung und keine Teilnahme an anderen PCA-Studien. Zudem darf die Entscheidungsfindung noch nicht abgeschlossen sein und der Patient muss über einen Internetzugang und eine E-Mail-Adresse verfügen. Nach der Erstdiagnose bietet der betreuende Arzt die Studienteilnahme an. Hierbei werden jeweils 750 Patienten zufällig zur Nutzung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs zugewiesen oder sie erhalten die Print-Broschüre. Für die Studienärzte umfasst der Arbeitsumfang zwei Erhebungszeitpunkte (Studieneinschluss und Follow up nach 14 Monaten). Auf Patientenseite sind drei Erhebungszeitpunkte vorgesehen (Intervention und Follow up nach einem sowie 14 Monaten).

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Studiendetails

Studienziel Behandlungsentscheidung: stärker leitliniengerechter Einsatz von zuwartenden Therapiekonzepten nach 14 Monaten. Die Behandlungsentscheidung wird zum 14 Monats-Follow up durch den Studienarzt anhand vordefinierter Kategorien erfasst (Watchful waiting; Active surveillance; radikale Prostatektomie; perkutane Strahlentherapie; Brachytherapie; Sonstiges).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Projektträger DLR
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata, klinisch nicht metastasiert (cM0 oder cMx), PSA < 100 ng/ml, Alter 18 - 80 Jahre, Internetzugang und E-mail Adresse verfügbar

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung oder fehlende Einwilligungsfähigkeit zur Studienteilnahme, abgeschlossene Entscheidungsfindung für eine Primärbehandlung, bereits erfolgte Primärbehandlung, Teilnahme an einer anderen Studie zum Prostatakarzinom

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In der randomisierten Studie zur „Evaluation einer patientenorientierten Online-Entscheidungshilfe bei nicht metastasiertem Prostatakarzinom“ (EvEnt-PCA) soll die Entscheidungshilfe Prostatakrebs mit der Patientenleitlinie Prostatakrebs als aktuellem Standard verglichen werden. Bei der Entscheidungshilfe Prostatakrebs handelt es sich um ein interaktives Online-Informationsmittel, in dem dieselben Informationen wie in der Patientenleitlinie, in Form von Videos erläutert werden. Insgesamt sollen 1.500 Patienten in die randomisierte Studie eingeschlossen werden. Es werden nur männliche Patienten der Altersklassen 18 - 80 Jahre mit histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata und PSA < 100 ng/ml berücksichtigt, das klinisch nicht metastasiert ist (cM0 oder cMx). Zudem muss der Patient über einen Internetzugang und eine E-Mail-Adresse verfügen. Ausschlusskriterien sind neben der fehlenden Einwilligung oder Einwilligungsfähigkeit zur Studienteilnahme eine abgeschlossene Entscheidungsfindung, eine bereits erfolgte Primärbehandlung und die Teilnahme an anderen Studien zum Prostatakarzinom. Der Studienablauf fügt sich dabei problemlos in die Routineversorgung ein: Nach der Erstdiagnose bietet der betreuende Arzt die Studienteilnahme an. Hierbei werden jeweils 750 Patienten zufällig zur Nutzung der Entscheidungshilfe Prostatakrebs zugewiesen oder sie erhalten die Print-Broschüre (Kontrollgruppe). Auf Patientenseite sind drei Erhebungszeitpunkte vorgesehen (Intervention und Follow up nach einem sowie 14 Monaten). Für die Studienärzte umfasst der Arbeitsumfang zwei Erhebungszeitpunkte (Studieneinschluss und Follow up nach 14 Monaten). Ziel ist es, den möglichen Nutzen der multimedialen Patienteninformation mit Level I-Evidenz zu belegen. Primärer Endpunkt ist der leitliniengerechte Einsatz eines zuwartenden Vorgehens. Darüber hinaus soll sie auch andere Qualitäten der Entscheidungsfindung verbessern. Ergänzend wird im Rahmen der Studie auch die ärztliche Sicht erfasst.

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