Beschreibung der Studie

Konservative Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (KTS) mit der Tuttlinger KTS-Manschette im Vergleich zu einer Operation. Schlüsselbegriffe: Karpaltunnelsyndrom, Behandlung ohne OP. Zielsetzung: Wissenschaftliche Studie über die Wirkung einer Therapie Manschette, für die bisher nur eine Patientenbefragung vorliegt und die als Tuttlinger KTS-Manschette verbessert wurde. Hypothese: Die Tuttlinger KTS-Manschette erreicht eine signifikante klinische Wirkung, idealerweise auch neurologisch messbar, und kann in bestimmten Konstellationen eine gute alternative Therapieoption für KTS ohne Operation darstellen. Indikation: KTS, leichte bis mittelschwere Beschwerden Studiendesign: Kontrollierte, unverblindete, randomisierte Studie. Studienziele: Die Tuttlinger KTS-Manschette als optionale Behandlungsmethode statt einer OP beschreiben. Anzahl der Patienten: 152 Patienten, je 76 gleichmäßig verteilt auf die beiden Behandlungsgruppen, mit auswertbaren Ergebnissen Studienzentrum: Klinikum Landkreis Tuttlingen Medizinprodukt: Zugelassenes Medizinprodukt Klasse 1. Anwendung: Gemäß Gebrauchsanweisung. Anwendungsdauer: Im Rahmen der Studie für 12 Wochen. Effizienzkriterien: Messung der Nervenleitgeschwindigkeit, subjektives Empfinden. Sicherheitsaspekte: Bei Anwendung der Tuttlinger KTS-Manschette sind keine offensichtlichen Risiken erkennbar. Parameter und Datenerhebung: Neurologen, Klinikum Tuttlingen, Vorgaben Biometriker. Zeitplanung: Ab Ende Juni 2018, 18 Monate

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Studiendetails

Studienziel Klinische Verbesserung der Karpaltunnelsymptomatik nach 3 Monaten (DASH [Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand] Score sowie klinischer Befund). Die Studie wird auf 13 Wochen Beobachtung begrenzt. Die Studie soll den Effekt der Tuttlinger KTS-Manschette bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom nach 3 Monaten mit dem Effekt einer Operation anhand neurologischer und klinischer Kriterien vergleichen. Hauptzielgröße ist die 3-Monats-Veränderung in der distal-motorischen Latenz (DML), gemessen in Millisekunden (ms). Es wird eine Verringerung der DML erwartet und es besteht ein einseitiger Nichtunterlegenheitsansatz. Es wird erwartet, dass die Manschette nicht unterlegen ist. Als nicht unterlegen sei jeder Effekt der Manschette anzusehen, der mindestens 75% der Größenordnung des Effekts der Operation beträgt. Statistische Methoden: Es werden 152 auswertbare Patienten benötigt, um auf Nichtunterlegenheit mit einem Toleranzgrenzwert von 0,215 ms zu testen. Patientendokumentation/Monitoring: Für alle Patienten (beide Gruppen) wird eine 2-malige Beantwortung des DASH-Fragebogens veranlasst: vor Behandlungsbeginn sowie im Rahmen der Nachuntersuchung 13 Wochen nach Behandlungsbeginn. Die Patienten der Gruppe Tuttlinger KTS-Manschette dokumentiert in den ersten 8 Wochen der Therapie täglich, in den weiteren 5 Wochen wöchentlich die Anwendung der Tuttlinger KTS-Manschette. Alle Patienten beider Gruppen dokumentieren die subjektive Schmerzempfindung, Taubheitsgefühle/Kribbeln und Durchschlafstörungen wegen der Karpaltunnelbeschwerden sowie eine mögliche Unterbrechung relevanter Beanspruchungen der Hand nach einem Ankreuz-Fragebogen. Die Dokumentation erfolgt in den ersten 4 Wochen täglich, in den folgenden 9 Wochen jeweils 1x am Ende der Woche. Bei der Kontrollgruppe Operations-Patienten wird jeweils nach der Operation dokumentiert, wie die Operation verlaufen ist. Alle Fragebögen sollen 1 Mal die Woche vom Patienten eingereicht werden. Die Beantwortung der DASH-Fragebögen zu Beginn und am Ende der Studie ist obligatorisch. Datenmanagement – Statistische Analyse und Qualitätskontrolle: Das Datenmanagement und die Datenanalyse wird vom Klinikum Tuttlingen übernommen. Alle Auswertungen erfolgen parallel von CMC Medical AG und die Ergebnisse werden verglichen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 152
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Herr Dipl. Ök. Christian Symhoven

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • diagnostiziertes Karpaltunnelsyndrom

Ausschlusskriterien

  • Folgende Ausschlusskriterien werden aus Gründen der besseren Vergleichbarkeit (auch mit bereits durchgeführten Studien) festgelegt.
  • Behandlung des KTS durch Kortison Injektion innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme
  • Multiple gleichzeitige oder zuvor operierte Kompressionssymptome an derselben Hand oder am gleichen Unterarm
  • Andere Nervenkompressionssyndrome als KTS an der Hand / Unterarm der betroffenen Seite
  • akuter Bandscheibenvorfall, HWS (Halswirbelsyndrom)
  • 18 Jahre
  • Paresen / Lähmungen der oberen Extremität
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) jeglicher Art
  • Vorausgegangenes Trauma mit Medianusverletzung oder –beteiligung
  • Chronisches Schmerzsyndrom (z.B. CRPS etc.)
  • Probleme des Anlegens der Manschette durch den Patienten.
  • Die entsprechenden Kriterien werden über einen Vorab-Fragebogen im Rahmen der Erstvorstellung abgefragt und dokumentiert.
  • Bei späterer Feststellung eines Ausschlusskriteriums während der Therapie wird der Patient nachträglich von der Studie ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Klinikum Landkreis Tuttlingen, Tuttlingen

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Häufig gestellte Fragen

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Anatomie: Der Karpaltunnel ist eine zum Handrücken und den Seiten hin durch die Handwurzelknochen begrenzte Röhre. Die Begrenzung zur Hohlhand hin erfolgt durch das Retinaculum flexorum, einer bindegewebigen, derben Struktur, welche die Handwurzelknochen überspannt. Durch den Karpaltunnel laufen neben dem Nervus medianus neun Beugesehnen. Der Nervus medianus ist für die sensible Innervation der Finger D1-3 und den radialseitigen Anteils des Ringfingers zuständig und steuert die Bewegung der Finger und des Daumens. Beschreibung des Karpaltunnelsyndroms: Das Karpaltunnelsyndrom ist ein Nerven-Kompressionssyndrom des Nervus medianus im Bereich des Karpaltunnels. Es führt oft zu einer schmerzhaften Missempfindung des Daumens und der ersten 3 Finger sowie der angrenzenden Seite des Ringfingers insbesondere in der Nacht. Im Krankheitsverlauf kommt es zu einer zunehmenden relativen Reduktion des Querschnittes des Karpalkanales durch eine Verdickung des Retinaculum flexorum. In vielen Fällen kommt es bedingt durch den hieraus resultierenden Reizzustand zu einer Hypertrophie der Beugesehnensynovia welche zu einer weiteren Einengung des Nervus medianus führt. Die Ursachen für das Karpaltunnelsyndrom sind vielfältig: - anlagebedingte Enge des Karpalkanals - körperliche, insbesondere händische Arbeiten (z.B. Bauarbeiter – beidseitiges Auftreten häufig) - Schwangerschaft - Nierenschädigungen - postoperativ nach Handgelenk- und/ oder distalen Unterarmfrakturen - Diabetes - und andere. Bei der Prävalenz zeigt sich ein 3-fach erhöhtes Auftreten bei Frauen gegenüber bei Männern. Folgen für die Betroffenen: Neben einer teils mehrjährigen Beschwerdesymptomatik kommt es ggf. zu einer irreversiblen Schädigung des Nervs. Im Rahmen der Schädigung kann es durch Druckschäden am Ramus thenaris zu einer Atrophie des Daumenballens mit Einschränkung eines kraftvollen (Daumen-Zeigefinger) Griffes kommen. Alternativen zu Operation/Tuttlinger KTS-Manschette: Nach der AWMF S3 Leitlinie zum Karpaltunnelsyndrom besteht nur im Frühstadium der Therapie, solange lediglich Reizsymptome vorliegen, eine alternative Empfehlung für eine Nachtlagerungsschiene und eine Cortisontherapie. Andere konservative Behandlungen werden nicht empfohlen oder haben sich nicht als langfristig wirksam erwiesen.

Quelle

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