Beschreibung der Studie

Beobachtungsstudie zur Anwendung, zur Verträglichkeit und zu den Behandlungsergebnissen des Immunglobulins CUVITRU bei Patienten mit Primären Immundefekten unter Bedingungen der klinischen Praxis.

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Studiendetails

Studienziel Maximale CUVITRU Infusionrate, gemessen nach 6 bzw. 12 Monaten.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Baxalta Innovations GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient mit einer dokumentierten Diagnose einer Form der primären humoralen Immunschwäche (PID), die einen Defekt in der Antikörperbildung mit sich bringt und eine Gammaglobulin-substitution erfordert.
  • Patient hat ein SCIG-Produkt (subkutanes Immunglobulin) vor CUVITRU für mindestens 3 Monate in einer stabilen Dosis erhalten.
  • Patient hat CUVITRU gemäß der Produktspezifikation zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation erhalten und es wird erwartet, dass die Behandlung mit dieser Therapie in Zukunft fortgesetzt wird.
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Patient steht für die Dokumentation, einschließlich Beurteilungen durch den Patienten, zur Verfügung

Ausschlusskriterien

  • Patient erhielt eine Dosisänderung in den 3 Monaten vor Beginn der CUVITRU-Initiierung
  • Patient nimmt während des Beobachtungszeitraums parallel an einer klinischen Studie teil.

Adressen und Kontakt

Klinikum St. Georg, Klinik für Kinder- und Jungendmedizin, Leipzig

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GWT-TUD GmbH, Dresden

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Service d'Immunologie et d'Allergologie, Hôpitaux Universitaires de Genève, Schweiz

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Häufig gestellte Fragen

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Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung, zur Verträglichkeit und zu den Behandlungsergebnissen des Immunglobulins CUVITRU unter Bedingungen der klinischen Praxis.

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