Beschreibung der Studie

Das kolorektale Karzinom ist der dritt häufigste bösartige Tumor in den westlichen Ländern. Die Veränderung der Darmanatomie nach Kolonresektion können zu einer Reihe von Funktionsstörungen führen, die für den Patienten von langfristiger Bedeutung sein können, beispielweise Darmfunktionsstörungen, Schmerzen, Abgeschlagenheit, das subjektive Wohlbefinden und psychologischen Stress. Daher rückt die Lebensqualität von Patienten immer weiter in den Vordergrund als Maß für eine erfolgreiche Behandlung. Das Ziel dieser Studie ist daher die Analyse der Lebensqualität von Patienten mit Kolonkarzinom nach Hemikolektomie anhand folgender Hypothesen: o Langfristig betrachtet erholen sich Patienten nach Hemikolektomie ohne postoperative Komplikationen insgesamt sehr gut und erreichen eine gute Lebensqualität. o Hinsichtlich der Lebensqualität gibt es keinen signifikanten Unterschied bei Patienten mit Hemikolektomie links oder rechts. o Es wird erwartet, dass ältere Patienten aufgrund der Komorbiditäten mehr Schwierigkeiten haben eine allgemein gute Lebensqualität postoperativ wiederherzustellen als junge Patienten. Diese Hypothesen sollen durch eine prospektive Analyse der im Pius Hospital Oldenburg operativ behandelten Patienten mit Kolonkarzinom (01/2010 bis 12/2017) überprüft werden. Alle Patienten des Darmkrebszentrums, die die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllen, werden aufgeklärt und nach erfolgter Einwilligung postalisch gebeten den EORTC C-30-Fragebogen auszufüllen. Das Pius Hospital Oldenburg ist im Rahmen der Qualitätssicherung verpflichtet diese Datenbank seit dem Jahr 2010 zu führen. Sie beinhaltet über 800 Patienten, von denen nach einer ersten Durchsicht ca. 300 die Einschlusskriterien erfüllen. Diese Patienten werden bezüglich des Studieneinschlusses kontaktiert

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Studiendetails

Studienziel - Vergleich der derzeitigen Lebensqualität bei Patienten mit Hemikolektomie links und Hemikolektomie rechts (operiert zwischen 1/2010 und 12/2017 im Pius Hospital Oldenburg) gemessen mit dem EORTC-C30-Fragebogen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Viszeralchirurgie, Pius-Hospital Oldenburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Volljährigkeit
  • Patienten mit Kolonkarzinom die zwischen 1/2010 und 12/2017 im Pius-Hospital Oldenburg chirurgisch behandelt wurden
  • Elektive (erweiterte) Hemikolektomie rechts (Zökum, Colon ascendence, Colon transversum)
  • Elektive (erweiterte) Hemikolektomie links (Colon descendence, Colon sigmoideum/hohe anteriore Resektion)

Ausschlusskriterien

  • Patienten jünger als 18 Jahren
  • mangelnde Deutschkenntnisse
  • Einwilligungsunfähigkeit des Patienten
  • Ablehnung zur Teilnahme an der Studie
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • Zöliakie
  • Rektumkarzinome
  • Strahlentherapie im Bereich des Beckens vor Hemikolektomie
  • Vorausgegangene Magen-Darm-Resektionen vor Hemikolektomie
  • Vagotomie
  • Notfall-Kolektomie
  • Zum Zeitpunkt der Befragung vorhandenes Stoma
  • Turmorrezidiv
  • Diagnostizierte Inkontinenz vor Hemikolektomie

Adressen und Kontakt

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Das kolorektale Karzinom ist der dritt häufigste bösartige Tumor in den westlichen Ländern [1, 2]. Laut dem Zentrum für Krebsdaten des Robert Koch Institutes liegt die Zahl der Neuerkrankungen für Männer bei ca. 33.000 und für Frauen bei ca. 28.000 jährlich (Stand 2014). Die relative 5-Jahres Überlebensrate wird mit 62% für Männer und 63% für Frauen angegeben. Das Kolonkarzinom ist eine Erkrankung, die vor allem die ältere Generation betrifft. Über 50% der Betroffenen erkranken nach dem 70. Lebensjahr. Immerhin 10% der Darmkrebserkrankungen werden vor dem 55. Lebensjahr diagnostiziert [3]. Ein operatives Vorgehen bleibt weiterhin die häufigste Behandlungsoption [1]. Aufgrund des technologischen Fortschrittes in der Medizin und den weitläufig etablierten Vorsorgeprogrammen für kolorektale Karzinome in Deutschland, werden Tumoren früher diagnostiziert und die Mortalität sinkt [1, 4]. Allerdings kann die Veränderung der Darmanatomie nach Kolonresektion zu einer Reihe von Funktionsstörungen führen, die für den Patienten von langfristiger Bedeutung sein können, beispielweise Darmfunktionsstörungen, Schmerzen, Abgeschlagenheit, das subjektive Wohlbefinden und psychologischen Stress. Daher rückt die Lebensqualität von Patienten immer weiter in den Vordergrund als Maß für eine erfolgreiche Behandlung [1, 5]. Patienten wünschen darauf vorbereitet zu sein, welche Einschränkungen in ihrer Lebensqualität sie postoperativ zu erwarten haben [1]. Das Ziel dieser Studie ist die „Analyse der Lebensqualität von Patienten mit Kolonkarzinom nach Hemikolektomie.“ Anhand der bisherigen Literaturrecherche ist zu erkennen, dass kaum Daten zur langfristigen Lebensqualität von Patienten mit Kolonkarzinom, die operativ behandelt wurden, vorliegen. Es gibt hingegen bereits zahlreiche Studien, die über Darm-, Harn- und sexuelle Dysfunktion nach rektaler Krebsbehandlung berichten [5-8] und die Bedeutung eines Stoma für die Lebensqualität analysiert haben [9]. In den letzten Jahren kamen weitere Studien hinzu, die Patienten mit kolorektalem Karzinom hinsichtlich ihrer Lebensqualität untersuchten. Allerdings ging der Untersuchungszeitraum in den meist prospektiven Studien kaum über eine Zeitspanne von 1 Jahr postoperativ hinaus. Ein weiteres Problem stellt die Vielzahl an Messinstrumenten zur Lebensqualität bei Krebspatienten dar. Thedoropoulus und Karantanos veröffentlichten im Jahr 2014 einen Review zur Analyse der in der Literatur verwendeten Fragebögen zur Messung von Lebensqualität nach laparoskopischer Kolektomie bei Darmkrebs. In den 20 eingeschlossenen Studien wurden 9 verschiedene Fragebögen verwendet, die zum Teil nicht weitgehend validiert waren [1]. Aus diesen Problemstellungen ergeben sich folgende Fragen, die in dieser Studie bearbeitet werden sollen: o Wie ist die Lebensqualität der Patienten des Pius Hospitals Oldenburg mit Kolonkarzinom allgemein? o Wie gestaltet sich der Verlauf der Lebensqualität nach der operativen Therapie? o Gibt es einen langfristigen Unterschied zwischen der Lebensqualität von Patienten nach einer Hemiloketomie rechts und einer Hemikolektomie links? o Gibt es soziodemographische, klinische oder laborchemische Patientencharakteristika die einen signifikanten Einfluss auf die postoperative Lebensqualität der Patienten mit Kolonkarziom haben? Im Dezember 2016 wurde von Adela Brigic et al. eine Studie veröffentlicht, die als erste mir bekannte, die Lebensqualität von Patienten mit Hemikolektomie rechts und links über einen Zeitraum von einem Jahr postoperativ hinaus verglichen haben. Die Daten stammen von Patienten aus Großbritannien. Allerdings lag der Fokus dieser Studie vor allem auf der Darmmotilität und Stuhlfrequenz. Die Lebensqualität wurde mittels des European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) gemessen, der die allgemeine Lebensqualität von Patienten, unabhängig vorliegender Erkrankungen, beurteilen kann. Die Verfasser fanden keinen signifikanten Unterschied in der Lebensqualität zwischen den beiden Patientenkollektiven. Zudem gab es nach einem Jahr postoperativ auch keinen Unterschied mehr hinsichtlich der Lebensqualität zwischen dem gesamten Patientenkollektiv und einer gesunden Kontrollgruppe. [5, 10] Da in Deutschland ebenfalls ein hoher medizinscher Standard bei operativer Hemikolektomie herrscht, gehen wir davon aus, dass in der Studie ähnlich gute Ergebnisse bezüglich der langfristigen Lebensqualität der Patienten im Pius Hospital Oldenburg gemessen werden. Anhand der Daten aus dieser Studie und der Vergleichsstudie von Theodoropoulus und Karanthos werden folgende Hypothesen aufgestellt: o Hinsichtlich der Lebensqualität gibt es keinen signifikanten Unterschied bei Patienten mit Hemikolektomie links oder rechts. o Langfristig betrachtet, erholen sich Patienten nach Hemikolektomie ohne postoperative Komplikationen insgesamt sehr gut und erreichen eine gute Lebensqualität. o Es wird erwartet, dass ältere Patienten aufgrund der Komorbiditäten mehr Schwierigkeiten haben eine allgemein gute Lebensqualität postoperativ wiederherzustellen als junge Patienten. Diese Hypothesen sollen überprüft werden, indem alle zwischen 1/2010 und 12/2017 mit Hemikolektomie rechts oder links versorgte Patienten postalisch mittels EORTC-C30-Fragebogen zu ihrer jetztigen Lebensqualität befragt werden. Literatur: 1. Theodoropoulos, G.E. and T. Karantanos, Quality of life after laparoscopic colectomy for cancer. JSLS, 2014. 18(2): p. 225-35. 2. Greenlee, R.T., et al., Cancer statistics, 2001. CA Cancer J Clin, 2001. 51(1): p. 15-36. 3. Krebs in Deutschland für 2013/2014. Vol. 11. 2017, Berlin: Robert Koch-Institut (Hrsg) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (Hrsg). 4. Becker, N., J.E. Muscat, and E.L. Wynder, Cancer mortality in the United States and Germany. J Cancer Res Clin Oncol, 2001. 127(5): p. 293-300. 5. Brigic, A., et al., A prospective case control study of functional outcomes and related quality of life after colectomy for neoplasia. Int J Colorectal Dis, 2017. 32(6): p. 777-787. 6. Peeters, K.C., et al., Late side effects of short-course preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for rectal cancer: increased bowel dysfunction in irradiated patients--a Dutch colorectal cancer group study. J Clin Oncol, 2005. 23(25): p. 6199-206. 7. Ramsey, S.D., et al., Quality of life in long term survivors of colorectal cancer. Am J Gastroenterol, 2002. 97(5): p. 1228-34. 8. Vironen, J.H., et al., Impact of functional results on quality of life after rectal cancer surgery. Dis Colon Rectum, 2006. 49(5): p. 568-78. 9. Gavaruzzi, T., et al., Quality of life after surgery for rectal cancer. Recent Results Cancer Res, 2014. 203: p. 117-49. 10. EQ-5D-3L. [cited 2017 06.02]; Available from: https://heartbeat-med.de/proms/eq-5d-3l-eq-vas-score/.

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