Beschreibung der Studie

In der klinischen Prüfung wird 25 Patienten mit mittel- bis schwergradiger aktiver Colitis ulcerosa und Indikation zur Therapie mit dem anti-TNF Antikörper Adalimumab zweimalig im Abstand von ca. 9 Wochen (einmal vor Beginn einer Adalimumabtherapie und einmal nach achtwöchiger Behandlung) das Prüfpräparat (fluoreszenz-markierter anti-TNF Antikörper) topisch auf die intestinale Schleimhaut appliziert. Sodann wird mittels konfokaler Laserendomikroskopie während der laufenden Sigmoidoskopie die mTNF-Expression in vivo ermittelt. Im Verlauf des darauffolgenden Jahres wird das klinische und endoskopische Ansprechen auf die systemische Behandlung mit Adalimumab dokumentiert und mit den vor und zur Beginn der Therapie bestimmten mTNF-Werten korreliert. Primäres Ziel der klinischen Prüfung ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit geringer Dosen von FITC-Adalimumab bei zweizeitiger topischer Anwendung auf der Darmschleimhaut im Rahmen einer endomikroskopischen Untersuchung von Patienten mit klinisch aktiver Colitis ulcerosa. Sekundäre Ziele sind die Überprüfung der Eignung des Prüfpräparates zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von mTNF-exprimierenden intestinalen Zellen in vivo sowie zur Prädiktion des Ansprechens auf eine Therapie mit Adalimumab.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit geringer Dosen von FITC-Adalimumab bei zweizeitiger topischer Anwendung auf der Darmschleimhaut im Rahmen einer endomikroskopischen Untersuchung von Patienten mit klinisch und endoskopisch aktiver Colitis ulcerosa zu Woche 0 und 9 ist der primäre Endpunkt der Studie.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik 1 Universitätsklinikum Erlangen Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

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Einschlusskriterien

  • Moderate bis schwergradig aktive Colitis ulcerosa mit Indikation zur Therapie mit dem anti-TNF Antikörper Adalimumab

Ausschlusskriterien

  • Unklare Colitis mit in Frage kommenden Differentialdiagnosen wie M. Crohn, ischämische Colitis, infektiöse Colitis
  • Stenose im Rahmen der Colitis ulcerosa
  • Fulminante Verlaufsform
  • Toxisches Megakolon
  • Kolektomie (auch geplante Kolektomie), Anlage eines Ileo-analen Pouches, einer Ileorektostomie oder eines Ileostomas

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik 1, Erlangen

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Häufig gestellte Fragen

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Der anti-TNF-Antikörper Adalimumab ist seit 2012 zur Behandlung der Colitis ulcerosa zugelassen. Er ruft bei 60% der anti-TNF-naiven Colitis ulcerosa Patienten ein klinisches Ansprechen hervor, bei ca. 40% der behandelten Patienten zeigt er unzureichende oder keine Wirksamkeit. Angesichts der möglichen unerwünschten Nebenwirkungen und der hohen Therapiekosten wäre eine Identifizierung von Colitis ulcerosa Patienten, welche auf die anti-TNF Antikörper-Therapie ansprechen, vor Therapieeinleitung von hoher klinischer Bedeutung. Patienten mit einer geringen Aussicht auf eine erfolgreiche anti-TNF-Therapie könnten dann früher anderen therapeutischen Möglichkeiten zugeführt werden (z.B. Vedolizumab, Calcineurin-Inhibitor-Therapie oder chirurgisches Vorgehen). Basierend auf der Annahme, dass die Expression der molekularen Zielstruktur einer Antikörpertherapie mit deren klinischer Effektivität korreliert, postulieren wir, dass die mukosale mTNF-Expression ein Prädiktor für das therapeutische Ansprechen auf die anti-TNF Antikörper darstellen könnte. Weiterhin könnte der Verlauf der mTNF Expression unter Therapie mit Adalimumab eine Aussage über den langfristigen Therapieerfolg ermöglichen. Daher ist es Ziel der klinischen Prüfung, die mukosale mTNF-Expression bei Colitis ulcerosa Patienten vor und während der Adalimumab-Therapie mittels topischer Anwendung von FITC-Adalimumab bei der konfokalen Laserendomikroskopie des Kolons zu untersuchen. Es soll überprüft werden, ob durch die Untersuchung der mTNF-Expression vor Therapiebeginn individuell eine Vorhersage darüber getroffen werden kann, ob der Patient mit hoher Wahrscheinlichkeit auf Adalimumab ansprechen wird. Der Verlauf der mTNF-Expression unter Therapie soll eine Entscheidung über Fortführung, Intensivierung oder frühzeitigen Abbruch unterstützen.

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