Beschreibung der Studie

In dieser Pilotstudie (Machbarkeitsstudie) soll der Einfluss eines aktiven Einsatzes eines Sonnenschutzmittels auf die Lebensqualität von Melanompatienten untersucht werden. Das Studiendesign dieser Pilotstudie entspricht in ihrer Konzeption einer randomisierten, kontrollierten, monozentrischen klinische Studie zum Vergleich zweier Arme mit einer zweimaligen Befragung der Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Die Erfassung versorgungsrelevanter Daten zu Patienten erfolgt anhand standardisierter Fragebögen (DLQI/Dermatology Life Quality Index, EQ5D-5L/five-level version of the EuroQol five-dimensional questionnaire und HADS/Hospital Anxiety and Depression Scale) und einem Patiententagebuch. Die Befragung der Patienten erfolgt zweimalig: zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten im Rahmen der Nachsorge, gemäß den Leitlinien der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. Primärer Endpunkt: Gibt es Hinweise auf eine Veränderung der Lebensqualität im Vergleich der beiden Gruppen (Studienarme).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle La Roche PosayL'Oreal Deutschland

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Melanompatienten im Stadium I und II mit histologisch gesichertem, kutanem primärem malignem Melanom, d.h. noch keine Metastasen oder Lymphknotenbefall, keine adjuvante Interferon-oder sonstige Therapie.
  • Patienten mit Neuerkrankung (nach OP) und Patienten nach OP im 1. + 2. Jahr der Nachsorge-Untersuchungen.
  • Voraussetzungen sind die Fähigkeit, einen deutschsprachigen Fragebogen auszufüllen und die Bereitschaft, sich einer Fragebogen-Erhebung zu unterziehen.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Schleimhautmelanome und okuläre Melanome,
  • Vorliegen von Satelliten-, Lymphknoten- oder Fernmetastasen (klinisch oder durch apparative Diagnostik nachgewiesen)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Dermatologie, Regensburg

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Das Studiendesign dieser Pilotstudie entspricht in ihrer Konzeption einer randomisierten, kontrollierten, monozentrischen klinischen Pilotstudie zum Vergleich zweier Arme. Die Erfassung versorgungsrelevanter Daten zu Patienten erfolgt anhand standardisierter Fragebögen und einem Patiententagebuch. Die Befragung der Patienten erfolgt zweimalig: zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten im Rahmen der Nachsorge, gemäß den Leitlinien der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft.

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