Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen Patienten mit Multipler Sklerose behandelt werden, die bei einem MS-Schub nicht auf eine erste hochdosierte Methylprednisolon-Gabe (oder eine gleichwertige Therapie) angesprochen haben. Zwei Therapien werden verglichen: 1) eine erneute Behandlung mit hochdosiertem Methylprednisolon intravenös über 5 Tage und 2) fünf Behandlungen mit Immunadsorption - eine extrakorporale Blutreinigung. Nach Einwilligung zur Studienteilnahme werden die Patienten zufällig einem der beiden Studienarme zugeteilt (randomisiert). Das Ziel der Studie ist, herauszufinden, ob die Behandlung mit Immunadsorption zu diesem Zeitpunkt eine verbesserte Rückbildung der Symptome bei einem MS-Schub aufweist, als die erneute Behandlung mit hochdosiertem Methylprednisolon. Desweiteren soll die Verträglichkeit der Immunadsorption untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis der Überlegenheit der Immunadsorption über eine zweite Gabe von Methylprednisolon als eskalierende Steroidbehandlung von therapierefraktären Schüben bei schubförmiger Multipler Sklerose und klinisch isolierten Syndrom einer Demyelinisierung des ZNS (clinically isolated syndrome of CNS demyelination, CIS). EDSS (Expanded Disability Status Scale) am Tag 45 oder vor Beginn einer „Rescue“-Behandlung nach Therapie-Ende (EoT, falls zutreffend).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose MS (according to McDonald criteria, revision of 2017) oder klinisch isoliertes Syndrom (KIS) einer ZNS-Demyelinisierung
  • Akuter Schub (neue oder wiederkehrende Symptome, die mindestens 24 Stunden anhalten und die täglichen Aktivitäten des Patienten beeinträchtigen) [activities of daily living, ADL]
  • Initiale Therapie des aktuellen Schubs mit intravenösem Methylprednisolon (IVMP, 2500 - 5000 mg Gesamtdosis) mit unzureichendem Ansprechen
  • EDSS beim Screening 2,0-8,0 (Expanded Disability Status Scale)
  • Beim Screening: Intervall seit Beginn des aktuellen Schubs maximal 28 Tage
  • Beim Screening: Intervall seit Ende der ersten IVMP-Gabe mindestens 7 Tage
  • Vor Beginn des MS-Schubs: klinisch stabil für mindestens 30 Tage
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Primär oder sekundär progrediente MS
  • Pseudo-Schub in Verbindung mit Fieber oder Infektion
  • Bekannte chronische Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von Autoimmunthyreopathien mit Hypothyreose bei ausreichender Substitutionsbehandlung) oder progrediente neurologische Erkrankung mit Ausnahme von MS
  • Bekannte maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahren vor Screening(außer lokalisierte Basalzellkarzinome)
  • Aktuelle oder frühere relevante psychiatrische Erkrankung (Demenz, dissoziative Störung, psychotische Symptome, Schizophrenie)
  • Aktuelle Depression (wenn BDI* >17 Punkte, ist eine gründliche klinische Bewertung notwendig, um die MP-Therapie-Option einzuschätzen)
  • Bekannte Methylprednisolon-Allergie, sowie gegen lokal zu verwendende Komponenten des Medizin-Produktes oder gegen Komponenten der Immunadsorptionssäulen (TheraSorb®: Cameliden Immunglobuline oder Agarose; Immunosorba/Globaffin®: Protein A/Peptid GAM)
  • Nebenwirkungen von Methylprednisolon, die bereits während des anfänglichen Behandlungsverlaufs aufgetreten sind und bei Wiederholung perspektivisch zu einem Abbruch der MP-Behandlung führen würden
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Methylprednisolon:
  • unzureichend kontrollierter Diabetes
  • unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie
  • aktive Infektion mit erhöhten Entzündungsparametern (z. B. Blutbild, CRP)
  • Tuberkulose
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • schwere Osteoporose/Osteopenie
  • Kontraindikationen für die Verwendung von IA:
  • Aktuelle Anwendung von ACE-Hemmern oder Sartanen (Einnahme innerhalb von 3 Tagen vor der Visite 3/Beginn der Behandlung), die weder ersetzt noch pausiert werden können
  • Bekannte Erkrankungen des hämostatischen Systems: vaskulären (z.B. von Willebrand-Syndrom), Gerinnungs- (z.B. Hämophilie) oder zellulären (z.B. Thrombozytopenie) Ursprungs
  • Bedingungen, bei denen eine Antikoagulation mit Heparin und/oder Citrat kontraindiziert ist
  • Abnorme Ergebnisse von Gerinnungstests oder Thrombozytopenie beim Screening gemäß den lokalen Laborwerten
  • Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV
  • Jeder Zustand, der zum Zeitpunkt des Screenings und vorhersehbar für den verbleibenden Studienzeitraum eine stark beeinträchtigende Immunfunktion darstellt (z.B. AIDS, schwere systemische Infektion).
  • Derzeitiger Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung
  • Erwartete mangelnde Kooperationsbereitschaft (z.B. aufgrund eines langen Anfahrtsweges zum Prüfzentrum)
  • Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Prüfungen
  • Patienten unter Rechtsaufsicht oder Vormundschaft
  • Patienten, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Neurologie, Leipzig

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5. RKU - Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm gGmbH, Ulm

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Philipps-Universität Marburg, Marburg

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Klinik und Poliklinik für Neurologie, Köln

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Department of Neurology, Hannover

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Klinik für Allgemeine Neurologie, Münster

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Klinik für Neurologie, Jena

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Klinik und Poliklinik für Neurologie Klinikum rechts der Isar der TU München, München

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Klinik und Poliklinik für Neurologie Zentrum für Nervenheilkunde, Rostock

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Wirksamkeit: Konfirmatorische Analyse mittels Kovarianzanalyse, mit Stratifikationskriterien und EDSS prä-Wert als Kovariaten sowie Behandlung als Faktor. Beschreibung der primären Wirksamkeitsanalyse und Population: Der Full Analysis Set (FAS) umfasst alle randomisierten Patienten, gemäß „intent-to-treat“-Ansatz. Es ist keine Interimanalyse vorgesehen. Sicherheit: (S)AE/(S)AR/(S)ADE und Häufigkeit klinisch relevanter Ereignisse mittels exakten Fisher Test, falls anwendbar. Sekundäre Endpunkte: Verläufe von EDSS/MSCF/pFS und Snellen score werden mittels Kovarianzanalyse mit Messwiederholungen analysiert, Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Depressivität und Fatigue sowie eingeschätzte Therapiezufriedenheit/-akzeptanz mittels Mann-Whitney-U-Test, Raten mittels Fisher's exaktem Test (alle ohne Fehlwertersetzungen). Es ist keine Adjustierung wg. multiplen Testens erforderlich.

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