Beschreibung der Studie

In der hier vorgestellten Studie möchten wir Personen mit bekanntem Typ 2 Diabetes, die an diabetische Nephropathie leiden, im Rahmen einer diätischen Intervention untersuchen. Es wurde in gesunden Menschen gezeigt, dass diese Diät (als "fasting-mimicking-diet" genannt), den Hungerzustand nachahmt und zur Besserung der Glucose Konzentration, Reduktion des Körperfetts, des Blutdrucks sowie zur Reduktion von Entzündungsparametern im Körper führt. In dieser Studie werden die Teilnehmer zufällig in 2 Gruppen aufgeteilt: in die Interventionsgruppe und in die Placebo-Gruppe. Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden regelmäßig die „fasting-mimicking-diet“ erhalten. Die Teilnehmer in der Placebo-Gruppe werden regelmäßig mediterrane Kost erhalten. Unser Ziel ist es, die Effekte von einem mehrtägigen Hungerzustand mittels "fasting-mimicking-diet" auf die diabetischen Spätschäden zu beobachten und diese mit Effekten einer mediterranen Diät zu vergleichen. Unsere Hypothese ist das die "fasting-mimicking-diet" eine Rolle bei der Entwicklung ggf. dem Rückgang von diabetischen Folgeerkrankung spielen könnte und hilfreich für das Verständnis und die Entstehung der von den krankhaft veränderten Körperfunktionen sein könnte.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die diabetische Nephropathie. Diese wird mittels der Änderung der Albuminurie evaluiert. Die Albuminurie wird am Baseline, nach 3 Monaten und ggf. nach 6 Monaten mittels einer quantitativen Bestimmung des Albumins in Urin gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige Männer und Frauen im Alter von 50-75 Jahren
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und bereits dokumentierte Mikroalbuminurie (Albuminurie von 20-200 mg/l oder 20-299 mg/g Urin-Kreatinin für Männer und 30-299mg/g Urin-Kreatinin für Frauen) in zwei konsekutiven Spontanurinproben
  • GFR>30 ml/min/173cm² nach CKD-EPI Formel
  • Diabetesdauer mind. 1 Jahr
  • Diabetestherapie unter oralen Antidiabetika (Metformin) und/oder Insulintherapie
  • BMI 23-35kg/m²

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Aufklärbarkeit bzw. Einwilligungsfähigkeit des Patienten
  • Sekundäre Diabetesformen (ADA-Kriterien Typ 3 B-H)
  • Akute Infekte/Fieber
  • Immunsuppressive Therapie
  • Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung:
  • NYHA-Stadium IV
  • Bekannte nicht-diabetische Lebererkrankung (z.B. PBC, PSC, M. Wilson, Hämochromatose, Autoimmunhepatitis)
  • schwere pAVK (Stadium IV)
  • Bekannte nicht-diabetische Glomerulopathie
  • Bekannte Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen sowie Nikotinkonsum
  • Diabetestherapie mit anderer oralen Antidiabetika als Metformin
  • Bekannte maligne Krebserkrankung in den vergangenen 5 Jahren
  • Bekannte infektiöse Hepatitis B, C, E, HIV
  • Bekannte Autoimmunerkrankungen unter immunsuppressiver Therapie
  • Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Bekannte Anämie oder Störungen des Knochenmarks
  • Patienten mit bekannter oder möglicher anderweitiger Ursache einer Neuropathie oder Polyneuropathie (autoimmun, Alkohol, Vitamin-B12-Mangel, Kollagenose)
  • Ausschlusskriterien für Lungenfunktionsprüfung:
  • Fehlende Befolgung der Anweisungen (z. B. Sprachverständnisprobleme)

Adressen und Kontakt

Innere Medizin und Klinische Chemie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Studie ist es, die Progression bzw. Remission von diabetischen Spätschäden im Rahmen einer diätetischen Intervention, die das Fasten nachahmt ("fasting-mimicking-diet") in Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie zu untersuchen. Zum besseren Verständnis der unterliegenden Pathomechanismen sollen metabolische Parameter im Blut und Urin bestimmt werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die in der Interventionsgruppe werden periodisch für 5 Tage im Monat eine reduzierte kalorische Kost im Sinne einer "fasting-mimicking-diet" einnehmen, die in der Placebo-Gruppe werden Mediterrane Diät erhalten. Aufgrund dieser neuen diätetischen Intervention erwarten wir erhebliche biochemische bzw. molekulare Änderungen der oxidativen Stressantwort sowie weiteren protektiven Mechanismen, wie der Reparatur von DNA-Schäden und der Proteinqualitätskontrolle. Wir hoffen dadurch neue therapeutische Ansätze zur Verhinderung und Remission von diabetischen Spätschäden identifizieren zu können.

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