Beschreibung der Studie

In der hier vorgestellten Studie möchten wir Personen mit bekanntem Typ 2 Diabetes, die an diabetische Nephropathie leiden, im Rahmen einer diätischen Intervention untersuchen. Es wurde in gesunden Menschen gezeigt, dass diese Diät (als "fasting-mimicking-diet" genannt), den Hungerzustand nachahmt und zur Besserung der Glucose Konzentration, Reduktion des Körperfetts, des Blutdrucks sowie zur Reduktion von Entzündungsparametern im Körper führt. In dieser Studie werden die Teilnehmer zufällig in 2 Gruppen aufgeteilt: in die Interventionsgruppe und in die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden regelmäßig die „fasting-mimicking-diet“ erhalten. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden regelmäßig mediterrane Kost erhalten. Unser Ziel ist es, die Effekte von einem mehrtägigen Hungerzustand mittels "fasting-mimicking-diet" auf die diabetischen Spätschäden zu beobachten und diese mit Effekten einer mediterranen Diät zu vergleichen. Unsere Hypothese ist das die "fasting-mimicking-diet" eine Rolle bei der Entwicklung ggf. dem Rückgang von diabetischen Folgeerkrankung spielen könnte und hilfreich für das Verständnis und die Entstehung der von den krankhaft veränderten Körperfunktionen sein könnte.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die diabetische Nephropathie. Diese wird mittels der Änderung der Albuminurie evaluiert. Die Albuminurie wird am Baseline, nach 3 Monaten und ggf. nach 6 Monaten mittels einer quantitativen Bestimmung des Albumins in Urin gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige Männer und Frauen im Alter von 50-75 Jahren
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und bereits dokumentierte erhöhte Albuminurie (Albuminurie >= 20 mg/l oder >=20 mg/g Urin-Kreatinin für Männer und >=30 mg/g Urin-Kreatinin für Frauen) in zwei konsekutiven Spontanurinproben
  • GFR>30 ml/min/173cm² nach CKD-EPI Formel
  • Diabetesdauer mind. 1 Jahr
  • Diabetestherapie unter oralen Antidiabetika, Insulintherapie und/oder diätetische Einstellung
  • BMI 23-40kg/m²

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Aufklärbarkeit bzw. Einwilligungsfähigkeit des Patienten
  • Sekundäre Diabetesformen (ADA-Kriterien Typ 3 B-H)
  • Akute Infekte/Fieber
  • Immunsuppressive Therapie
  • Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung:
  • NYHA-Stadium IV
  • Bekannte nicht-diabetische Lebererkrankung (z.B. PBC, PSC, M. Wilson, Hämochromatose, Autoimmunhepatitis)
  • schwere pAVK (Stadium IV)
  • Bekannte nicht-diabetische Glomerulopathie
  • Bekannte Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen sowie Nikotinkonsum
  • Bekannte maligne Krebserkrankung in den vergangenen 5 Jahren
  • Bekannte infektiöse Hepatitis B, C, E, HIV
  • Bekannte Autoimmunerkrankungen unter immunsuppressiver Therapie
  • Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Bekannte Anämie oder Störungen des Knochenmarks
  • Patienten mit bekannter oder möglicher anderweitiger Ursache einer Neuropathie oder Polyneuropathie (autoimmun, Alkohol, Vitamin-B12-Mangel, Kollagenose)
  • Ausschlusskriterien für Lungenfunktionsprüfung:
  • Fehlende Befolgung der Anweisungen (z. B. Sprachverständnisprobleme)
  • Nahrungsmittelallergien

Adressen und Kontakt

Innere Medizin und Klinische Chemie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Studie ist es, die Progression bzw. Remission von diabetischen Spätschäden im Rahmen einer diätetischen Intervention, die das Fasten nachahmt ("fasting-mimicking-diet") in Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie zu untersuchen. Zum besseren Verständnis der unterliegenden Pathomechanismen sollen metabolische Parameter im Blut und Urin bestimmt werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die in der Interventionsgruppe werden periodisch für 5 Tage im Monat eine reduzierte kalorische Kost im Sinne einer "fasting-mimicking-diet" einnehmen, die in der Kontrollgruppe werden Mediterrane Diät erhalten. Aufgrund dieser neuen diätetischen Intervention erwarten wir erhebliche biochemische bzw. molekulare Änderungen der oxidativen Stressantwort sowie weiteren protektiven Mechanismen, wie der Reparatur von DNA-Schäden und der Proteinqualitätskontrolle. Wir hoffen dadurch neue therapeutische Ansätze zur Verhinderung und Remission von diabetischen Spätschäden identifizieren zu können.

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