Beschreibung der Studie

CAPR1 ist eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Sicherheit und Effektivität der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten mit akuter Pankreatitis. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine pathogene Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird dazu Blutplasma aus dem Kreislauf abgetrennt und über einen Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der selektiven Abreicherung des C-reaktiven Proteins aus humanem Plasma. Als Ursache für die schädigende Wirkung des C-reaktiven Proteins wird angenommen, dass das CRP als Entzündungsmediator die Zerstörung von Pankreasgewebe (im Zusammenspiel mit Komplement) begünstigt und die Regeneration des traumatisierten Gewebes negativ beeinflusst. In der CAPR1-Studie soll untersucht werden, inwieweit der Gewebeschaden des Pankreas bei einer akuten Pankreatitis durch Depletion des C-reaktiven Proteins verringert werden kann. Ein möglicher protektiver Effekt der CRP-Apherese hinsichtlich der Schädigung pankreatischen Gewebes soll anhand des Verlaufs der Erkrankung durch Bestimmung verschiedener Laborparameter (z.B. Interleukin 6) und Scores (z.B. APACHE II, Sofa, Balthazar), bildgebender Untersuchungen sowie des Auftretens sekundärer Komplikationen (über einen Zeitraum von 6 Monaten) bestimmt werden.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Verträglichkeit der CRP-Apherese bei akuter Pankreatitis (Inzidenz erwarteter und unerwarteter unerwünschter Wirkungen der CRP-Apherese)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Pentracor GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akute Pankreatitis
  • BISAP ≥ 3 oder
  • Ranson Score ≥ 3 oder
  • Apache II Score > 8
  • CRP ≥ 150 mg/l und/oder
  • Interleukin 6 ≥ 150 pg/ml und/oder
  • Procalcitonin ≥ 2 ng/l
  • Durchgeführte Aufklärung und Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Geschäftsfähigkeit
  • Balthazar Score > 5 (nur Gruppe 2 (Nachweis von Nekrosen))

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 ≥ 80 Jahre
  • Therapierefraktärer Schock
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber therapeutischen Apheresen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen

Adressen und Kontakt

Diakonissenkrankenhaus, Medizinische Klinik, Flensburg

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Häufig gestellte Fragen

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Die CAPR1-Studie wird offen, kontrolliert, randomisiert und monozentrisch durchgeführt. Untersucht wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der CRP-Apherese bei Patienten mit akuter Pankreatitis.

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