Beschreibung der Studie

Physiologische Untersuchungen weisen darauf hin, dass ungefähr 470ml Erguss in den Pleuraraum eines 70kg wiegenden Patienten unter normalen Umständen innerhalb eines Tages resorbiert werden könnte. Weitere Studien stufen dieses Volumen auf 0,11-0,36ml/kgKG/h pro Hemithorax hoch. Es steht nur eine geringe Zahl an Fachliteratur zur Verfügung, die sich mit dem Thema Entfernen der Thoraxdrainage nach anatomischen Lungenresektionen in Abhängigkeit von der Sekretfördermenge befasst. Dabei haben die Forscher stets eine exakte Ergussmenge, die untersucht wird bzw. verglichen werden sollte, festgesetzt, unabhängig von der Körpergröße. Es gibt ausreichend Datengrundlagen für eine Änderung des bisherigen Vorgehens, bei welchem die Thoraxdrainage erst dann entfernt wird, wenn die Ergussmenge unter 250ml/24h sinkt. Aktuell existiert bisher keine prospektiv randomisierte Studie zum direkten Vergleich im Hinblick auf das Entfernen der Drainage entweder in Abhängig von einem individuell festgesetzten Grenzwert oder von kg Körpergewicht pro 24h. Das Ziel dieser Studie ist somit der prospektiv randomisierte Vergleich von Patienten, bei denen die Drainage orientierend an dem empirischen Wert von 250ml/24h oder 5ml/kgKg/24h anhand von klinischen Daten, welche Komplikationen wie nachlaufender Pleuraerguss, Pleurapunktion, Drainageanlage oder Reintervention beinhaltet.

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Studiendetails

Studienziel Es wird angenommen, dass die Thoraxdrainage nach minimalinvasiven anatomischen Lungenresektionen dann entfernt werden kann, wenn die tägliche Ergussproduktion 5ml/kgKG nicht überschreitet. Also, primärer Endpunkt ist Entfernung der Drainage, bzw. Tage mit Thoraxdrainage.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Vidia Kliniken

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterium sind alle Patienten über 18 Jahre bei denen eine Lobektomie in minimalinvasiver Technik angestrebt wird, unabhängig ob es sich um eine benigne Läsion, ein primäres Bronchialkarzinom oder eine pulmonale Metastase eines anderen Primarius handelt.
  • Auch werden Patienten eingeschlossen, bei denen nach einem intraoperativen Schnellschnitt (Keilresektion/ Segmentresektion) eine Lobektomie im Anschluss durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien

  • Keine Lobektomie in minimalinvasiver Technik (Keilresektion, Erweiterung Bilobektomie/Pneumonektomie, Konversion Thorakotomie)
  • Revisionseingriff innerhalb des ersten 24 Stunden postoperativ (z.B. Nachblutung)
  • Parenchymfistel am 1. postoperativen Tag

Adressen und Kontakt

Thoraxchirurgie, ViDia Kliniken, Karlsruhe

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Physiologische Untersuchungen weisen darauf hin, dass ungefähr 470ml Erguss in den Pleuraraum eines 70kg wiegenden Patienten unter normalen Umständen innerhalb eines Tages resorbiert werden könnte. Weitere Studien stufen dieses Volumen auf 0,11-0,36ml/kgKG/h pro Hemithorax hoch. Es steht nur eine geringe Zahl an Fachliteratur zur Verfügung, die sich mit dem Thema Entfernen der Thoraxdrainage nach anatomischen Lungenresektionen in Abhängigkeit von der Sekretfördermenge befasst. Dabei haben die Forscher stets eine exakte Ergussmenge, die untersucht wird bzw. verglichen werden sollte, festgesetzt, unabhängig von der Körpergröße. Es gibt ausreichend Datengrundlagen für eine Änderung des bisherigen Vorgehens, bei welchem die Thoraxdrainage erst dann entfernt wird, wenn die Ergussmenge unter 250ml/24h sinkt. Aktuell existiert bisher keine prospektiv randomisierte Studie zum direkten Vergleich im Hinblick auf das Entfernen der Drainage entweder in Abhängig von einem individuell festgesetzten Grenzwert oder von kg Körpergewicht pro 24h. Das Ziel dieser Studie ist somit der prospektiv randomisierte Vergleich von Patienten, bei denen die Drainage orientierend an dem empirischen Wert von 250ml/24h oder 5ml/kgKg/24h anhand von klinischen Daten, welche Komplikationen wie nachlaufender Pleuraerguss, Pleurapunktion, Drainageanlage oder Reintervention beinhaltet. Fragestellung: Kann die Thoraxdrainage nach einer minimal-invasiven anatomischen Lobektomie tatsächlich bei einer Ergussmenge, die nicht 5ml/kgKg/24h überschreitet sicherlich entfernt werden, ohne dass die Komplikationen erheblich steigern wenn verglichen mit bisherigen Praxis und Entfernung der Thoraxdrainage bei einem empirischen Wert von 250ml/24h. Methodik: Bei dieser Arbeit handelt es sich um eine prospektiv randomisierte Studie an der Klinik für Thoraxchirurgie der ViDia Kliniken Karlsruhe. Die Studie umfasst mindestens 60 Patienten verteilt in zwei Gruppen. Gruppe 1 umfasst mindestens 30 Patienten bei denen die Thoraxdrainage anhand bislang angewandter Praxis entfernt wird, wenn die Sekretmenge unter 250ml/24h liegt. Gruppe 2 ist experimentelle Gruppe, die ebenfalls mindestens 30 Patienten umfasst, bei denen die Thoraxdrainage nach zu untersuchendem Prinzip entfernt wird. Die beiden Gruppen werden anhand mehrerer Merkmale verglichen, um die Unterschiede im Hinblick auf Komplikationen wie nachlaufwender Pleuraerguss, Pleurapunktion, Drainageanlage, Reintervention oder der Krankenhausverweildauer festzustellen.

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