Beschreibung der Studie

Hintergrund: Weibliche Senkungsgeschehen und Beschwerden durch Beckenbodenschwäche sind typische Probleme von Frauen über 50 Jahren bzw. nach der Menopause mit insgesamt weltweit stetig wachsender Anzahl an Betroffenen. Es gibt zahlreiche konservative Therapieansätze, aber wenn diese nicht ausreichend helfen und die betroffene Frau weiterhin eine deutliche Lebensqualitätseinschränkung hat, stehen ihr ebenso zahlreiche operative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Eine der jüngeren Varianten, ist die Verwendung eines Netzes zur Behandlung der Senkung. Neu-entwickelt und mittlerweile zugelassen sind sog. Kernspintomographie-sichtbare Netze. Diese ermöglichen es dem Arzt, z.B. die Lage des implantierten Beckenbodennetzes zu kontrollieren. Es gibt zu der Sichtbarkeit der Netze nach Einbau in den Beckenboden aktuell jedoch kaum Studien. Potentielle Studienteilnehmerinnen sind Patientinnen, die sich mit einem symptomatischen Beckenbodensenkungsgeschehen (Z.B. Zystocele, Rektocele oder Uterusprolaps) in der urogynäkologischen Sprechstunde der teilnehmenden Studienzentren vorstellen und, bei denen nach vollständiger Routineuntersuchung (klinische, urogynäkologische Untersuchung, Anamnese, Lebensqualitätsermittlung mittels P-QOL Fragebogen in der Deutschen Version) eine operative Netz-gestützte Behandlung des Senkungszustandes geplant ist. Sie wird gefragt, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchte und muss schriftlich einwilligen zur Studienteilnahme. Was wird gemacht: Nach ausführlicher Aufklärung und schriftlicher Einwilligung in die Studienteilnahme erfolgt die Vervollständigung der Datensammlung mittels präoperativer Kernspintomographie (MRT) des Beckens. Diese wird als Studien-MRT nicht zur OP-Planung und Therapieplanung herangezogen. Ca. 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach erfolgter Operation erfolgt eine klinische und bildgebende Verlaufskontrolle (klinische, urogynäkologische Untersuchung, Anamnese, Lebensqualitätsermittlung mittels P-QOL Fragebogen in der Deutschen Version und Kernspintomographie des Beckens). Das verwendete Netz soll ein Netz aus MRT-sichtbarem Material sein (z.B. das zugelassene Netzmaterial von der Firma Serag Wiessner, Naila, Deutschland). Die Entscheidung, welches Netz (im Sinne von Form / Größe / Verankerung) wird durch den Operateur unabhängig von der Studie und abhängig von den anatomischen Gegebenheiten der Patientin getroffen. Ziel der Studie: Die MRT-Untersuchung soll zum einen die Veränderungen des Beckenbodens von prä- zu postoperativ darstellen, sowie die Rekonstruktion und die Lagebeziehung des implantierten Netzes zu den anatomischen Strukturen (knöchern und Weichteile). Die Ergebnisse, die aus der Bildgebung erhoben werden, sollen mit den klinischen Daten korreliert werden. Die gewonnenen Ergebnisse können in der Zukunft dazu beitragen, postoperative Rezidivsituationen oder Komplikationen besser zu verstehen.

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Studiendetails

Studienziel Verhalten des Beckenbodens vor und nach rekonstruktiver Beckenbodenoperation mittels MRT-sichtbaren Netzes und Darstellung des gesamten Verlaufs des Netzes postoperativ.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle SERAG-WIESSNER GmbH & Co. KG
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weibliches Senkungsgeschehen (Zystozele, Rektocele Uterusprolapse), symptomatische Beckenbodendysfunktion, Lebensqualitätseinschränkung, geplante netzgestütze Senkungsoperation (auch MRT-sichtbares Netz), > 18 Jahre, weiblich, keine netzgestützte vorher stattgefundene Senkungsoperation, schriftliche Einwilligung in die Studie

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegenüber die Durchführung eines MRTs, jünger als 18 Jahre, nicht-Einwilligung in die Durchführung dieser Studie

Adressen und Kontakt

Universitätsfrauenklinik Heidelberg, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser Studie soll eine präoperative Lagekontrolle der Beckenbodenorgane und des Beckenbodes verglichen werden mit der Lage des Beckenbodens und der Beckenorgane nach Implantation eines in der Kernspintomographie (MRT) sichtbaren alloplastischen Netzes zur Behandlung von Senkungszuständen. Die im MRT erhobenen Daten werden korreliert mit klinisch erhobenen Daten (Anamnese, urogynäkologische Untersuchung, Prolapse-Quality-of-Life Fragebogen zur Lebensqualität in der Deutschen Version (P-QOL)). Zur Vorher/Nachherbeurteilung der Beckenbodenorgane werden im MRT dynamische T2-Sequenzen durchgeführt, zur Darstellung des Netzes erfolgen 3D T1 Sequenzen (3 dimensional).

Quelle

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