Beschreibung der Studie

Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren sind oft nicht ausreichend in der Lage, sich in angemessener Zeit sprachlich zu äußern, sodass wichtige Informationen verloren gehen können. Haben Ärzte bereits eine digitale Vorlage bedeutsamer Probleme ihres Patienten vor sich, folgen resultierende Maßnahmen wahrscheinlicher und deren Dokumentation schneller, wodurch sich Therapien einfacher analysieren lassen. Die Studie zielt auf die Beurteilung von Funktionsfähigkeit, Symptomlast, Lebensqualität und Überleben in Abhängigkeit von Tumorstadium und Therapie mithilfe interaktiver Systeme ohne bzw. mit Rückkoppelung von Patientenangaben in der Routineversorgung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Es wird der Frage nachgegangen, ob zwischen den Patienten mit und ohne Intervention hinsichtlich digitaler Rückkopplung der Angaben der Patientenbefragung an den Arzt 15 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie Unterschiede hinsichtlich selbsteingeschätzte Gesundheitszustand, Lebensqualität, Schmerzen und Beschwerden bestehen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel EORTC QLQ-C30 (Subskalen Fatigue, Allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität, Nebenwirkungen auf den Gastrointestinaltrakt); Datenerhebung: mittels tablet-basierter Patientenbefragung und digitaler Arzt-Checkliste; Messzeitpunkte: vor Therapiebeginn, nach Abschluss der Primärtherapie, direkt nach der Strahlentherapie, 3, 6, 9 12 und 15 Monate nach Bestrahlung; Die Studie zielt auf die Beurteilung von Funktionsfähigkeit, Symptomlast und Lebensqualität in Abhängigkeit von Tumorstadium und Therapie mit Hilfe interaktiver Systeme in der praktischen Routineversorgung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 320
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Stiftung Deutsche Krebshilfe

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Diagnose ICD-10 C01-C10, C12-13 oder C30-C32; ausreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien

  • nicht vorhandene Einwilligungserklärung, Notfallpatienten, Patienten jünger als 18 Jahre bei Studienaufnahme, Patienten mit Intelligenzstörung (ICD-10 F70-F79), Demenz, Alzheimer

Adressen und Kontakt

Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Lübeck

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Lübeck via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Funktionelle Beeinträchtigungen bei Kopf-Hals-Tumoren werden bisher im klinischen Alltag unzureichend standardisiert erhoben und im Kontext von genereller Symptomlast, Überleben und Therapie sowie Lebensqualität betrachtet oder für die direkte Versorgung genutzt. Die Identifikation von Risikofaktoren im Verlauf ist insbesondere in der Nachsorge in Abhängigkeit von Tumorstadium und Therapie unzureichend geklärt. Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren sind oft nicht in der Lage, sich adäquat in angemessener Zeit zu artikulieren, sodass sie relevante Informationen nicht zwingend kommunizieren. Haben Ärzte bereits eine digitale Vorlage bedeutsamer Probleme ihres Patienten vor sich, folgen resultierende Maßnahmen wahrscheinlicher und deren Dokumentation schneller, wodurch sich auch individuelle und kollektive Therapiepfade einfacher analysieren lassen. Neue technische und gestalterische Möglichkeiten einer räumlich flexiblen und mobilen tablet-basierten Datenerhebung, eine aufgabenangemessene und unmittelbare multimediale Aufbereitung sowie die Nutzung dieser Informationen für die Routineversorgung sind in diesem Kontext bislang kaum etabliert. Erfahrungen mit computergestützten Messungen der Lebensqualität deuten auf einen Nutzen für Patienten und Ärzte hin. Da auch die wenigen bekannten Systeme aufwendig adaptiert und komplettiert werden müssten, werden durch ortsansässige Experten interaktive multimediale Systeme mit gebrauchstauglichen Benutzerschnittstellen entwickelt bzw. integriert. Diese sollen einerseits die Dateneingabe durch Patienten auf einem Tablet-PC ermöglichen, andererseits soll die multimediale Datenaufbereitung sowie die aussagekräftige, schnell und sicher zu erfassende Darstellung dieser Daten unmittelbar für die Arzt-Konsultation erfolgen. Durchgeführt wird eine prospektive nichtrandomisierte kontrollierte monozentrische Versorgungsstudie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumore im Wartegruppendesign. Zur Evaluation von Effekten der Einbeziehung digitaler Patienten- und Arztangaben in die Therapie ist ein zweigliedriges Vorgehen geplant (Projektphase 1 + 2). In der ersten Projektphase erfolgen die Implementierung der digitalen Patientenbefragung und Arzt-Checkliste mit standardisierten Instrumenten zur Selbst- und Fremdbeurteilung. Die Daten werden verschlüsselt dokumentiert, zur Studiendatenbank transferiert und gespeichert. Die Behandlung erfolgt wie bisher üblich. In der zweiten Projetphase werden individuelle Ergebnisse der Patientenbefragung multimedial aufbereitet dem behandelnden Arzt angezeigt, sodass sie unmittelbar für die Patientenversorgung zur Verfügung stehen und im Sinne einer Entscheidungsunterstützung genutzt werden können. Auch die vom Arzt digital dokumentierten Angaben zu Leistungsfähigkeit, Untersuchungsergebnissen, Auffälligkeitenn, Nebenwirkungen der Therapie (nach CTCAE) und resultierende Maßnahmen werden multimedial aufbereitet. Zeitliche Trends werden dargestellt und definierte Werte visuell hinterlegt, wodurch Normabweichungen sichtbar werden. Es wird der Frage nachgegangen, ob zwischen den Patienten mit standardisierter digitaler Erhebung und Nutzung von Patient Reported Outcomes (PROs), genereller Symptomlast, Funktionsfähigkeit, Therapie und Überleben signifikante Unterschiede zu Patienten ohne Nutzung dieser digitalen Angaben 15 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bestehen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.