Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung eines möglichen Einflusses des Sauerstoffpartialdrucks (pO2) in Kapillarblutproben auf Messungen mit Glukoseoxidase- (GOD-) basierten Systemen für die Selbstmessung von Blutglukose (SMBG). Zu diesem Zweck werden exemplarisch zwei SMBG Systeme eingesetzt, für die sich in früheren Studien ein deutlicher Einfluss des pO2 zeigte, allerdings wird für beide Systeme von den Herstellern nur eine Sensitivität bei erhöhtem Blut-Sauerstoffgehalt angegeben. Im Rahmen der Studie werden den Probanden durch geschultes Studienpersonal mit Hilfe einer Stechhilfe Kapillarblutproben am Finger entnommen und die Blutglukose mit den beiden GOD-basierten Systemen gemessen (pro System 6 Geräte und 1 Teststreifen-Charge), sowie einem GDH-basierten System (pO2-unabhängiges Vergleichssystem) und einem Labormessverfahren gemessen. Zudem werden der pO2, die Sauerstoffsättigung und der Hämoglobingehalt der Kapillarblutprobe und der Blut-Hämatokrit bestimmt. Probanden werden anhand der Datenbank der Studienstelle rekrutiert mit dem Ziel einen möglichst großen pO2-Bereich abzudecken.

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Studiendetails

Studienziel Analyse von pO2 Einflüssen auf SMBG Messungen (primärer Endpunkt: systematische Blutglukosemessabweichungen; Messverfahren: Blutglukosemessungen mit Blutzuckermesssystemen und pO2-Bestimmungen; die Bestimmungen erfolgen innerhalb des Studienzeitraums pro Proband (ein Besuch der Studienstelle von ca. 2 Stunden). Hierzu wird für jeden Proband und jedes GOD-basierte System: der Mittelwert und die Standardabweichung der 6 Blutglukosemessungen bestimmt; der Bias zwischen dem Mittelwert (GOD-basiertes System) und dem GDH-basierten System bestimmt. Der Unterschied im Bias (systematische Messabweichung) zwischen den Kapillarblutproben mit den extremsten pO2-Werten wird berechnet um pO2 Einflüsse abzuschätzen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Roche Diabetes Care GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes mellitus Typ 2 oder Teilnehmer ohne Diabetes;
  • Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung;
  • Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Prüfung zu verstehen;
  • Um sicher zu gehen, dass Kapillarblutproben den Anforderungen entsprechen, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind, wird
  • ein Arzt die Anamnese und Medikation der Teilnehmer überprüfen, auch hinsichtlich Interferenten, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind;
  • und der Hämatokritwert der Teilnehmer hinsichtlich des angebenenen Bereichs in der Gebrauchsanweisung überprüft

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillperiode; Nach Einschätzung des Prüfarztes schwere akute Erkrankungen; Nach Einschätzung des Prüfarztes schwere chronische Erkrankungen, die zu einer Gefährdung des Probanden durch die Prüfung führen könnten; Nach Einschätzung der Prüfarztes momentane Konstitution des Patienten, die ihn nicht zur Teilnahme an der Leistungsbewertungsprüfung befähigt; Nichteinwilligungsfähige Patienten; Minderjährige; Nicht geschäftsfähige Personen; Personen, die in einer Anstalt untergebracht sind; Sprachliche Barrieren, die einer adäquaten Compliance mit dem Prüfungsablauf entgegenstehen; Vom Prüfer oder Sponsor abhängige Personen

Adressen und Kontakt

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In dieser Studie wird ein möglicher Einflusses des Sauerstoffpartialdrucks (pO2) in Kapillarblutproben auf Messungen mit Glukoseoxidase- (GOD-) basierten Systemen für die Selbstmessung von Blutglukose (SMBG) untersucht. Zu diesem Zweck werden exemplarisch zwei SMBG Systeme eingesetzt, für die sich in früheren Studien ein deutlicher Einfluss des pO2 zeigte, allerdings wird für beide Systeme von den Herstellern nur eine Sensitivität bei erhöhtem Blut-Sauerstoffgehalt angegeben. Ein Gukosedehydrogenase- (GDH-) basiertes System dient in dieser Untersuchung als pO2-unabhängiges Vergleichssystem und zur Verifizierung der Probenstabilität.

Quelle

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