Beschreibung der Studie

Patienten, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden, erhalten zu diagnostischen Zwecken eine Reihe von Untersuchungen, die die betroffene Engstelle beschreiben sollen. Dazu werden die Blutdruckmessung, Ultraschall, Lagerungsprobe, Computertomographie und Kernspintomographie gezählt. In einem fortgeschrittenen Stadium wird zusätzlich eine Angiographie durchgeführt. Die Entscheidung über das Ausmaß der Erkrankung und damit verbundener Notwendigkeit eines therapeutischen Eingriffs wird nur nach dem Ermessen des behandelnden Arztes getroffen. Seit Kurzem existieren Computerprogramme, die es ermöglichen, in der Angiographie nachgewiesene Engstellen standardisiert und unabhängig zu beschreiben. Eines dieser Computerprogramme ist „QVA-Gefäßanalyse“ von der Firma Siemens. Anhand der Röntgenbilder wertet dieses Programm die betroffene Stelle aus und gibt das Ausmaß der Verengung in Prozent an. Ab einem bestimmten Verengungsgrad besteht Handlungsbedarf. Die Genauigkeit dieser Methode wurde allerdings noch nicht bestätigt. Aus diesem Grund werden in dem Zeitraum vom 01.02.2018 bis 31.01.2019 alle Patienten, die sich in der Klinik für Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie am Universitätsklinikum Heidelberg zu einer pAVK-Therapie/Diagnostik vorstellen und ihre Einwilligung zur Studienteilnahme schriftlich erklären, in die Studie einbezogen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Von der Durchführung der vorgesehenen Studie erhoffen wir, die Genauigkeit der QVA zu bestätigen, sodass diese Methode in Zukunft Einzug in die Routine finden kann. Durch die Teilnahme an der Studie werden die Patienten keiner zusätzlichen Strahlenbelastung oder sonstigen zusätzlichen Risiken ausgesetzt. Die Behandlungsaussichten verändern sich durch die Teilnahme an der Studie nicht. Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlungsabläufe zu verbessern, sodass die Patienten davon in Zukunft profitieren können.

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Studiendetails

Studienziel Ermittlung der Sensitivität und Spezifität, sowie prädiktiver Werte der QVA im Vergleich zur subjektiven Einschätzung des Untersuchers, ob eine Interventionsbedürftigkeit vorliegt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplante DSA in Interventionsbereitschaft aufgrund pAVK mit iliacalen, femoralen, oder popliteo-cruralen Läsionen

Ausschlusskriterien

  • Unmöglichkeit der Kontrastmittelgabe bei Allergie oder Niereninsuffizienz, je nach Ermessen des behandelnden Arztes

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit handelt es sich um eine Erkrankung, die mit einer Stenosierung der peripheren Gefäße einhergeht. Anhand der Symptomatik lässt sich die pAVK in vier Fontaine-Stadien einteilen. Während im Stadium I die Therapie konservativ erfolgt, kann bereits im Stadium II und Claudicatio-Symptomatik eine invasive Therapie erforderlich sein. Eine präinterventionelle Diagnostik mittels Pulsuntersuchung, Ratschow-Test, Laufbandergometrie, Knöchel-Arm-Index, farbkodierter Dopplersonografie, CTA/MRA ermöglicht einen Überblick über die arterielle Versorgung der Extremität. In der Regel wird auf Basis der nicht-invasiven Diagnostik entschieden, ob direkt eine Operation oder endovaskuläre Intervention indiziert ist, oder ob eine digitale Substraktionsangiographie (DSA) zur besseren Beurteilung der Behandlungsindikation erfolgen soll. Bei geplanter endovaskulärer Intervention einer Zielläsion wird die definitive Entscheidung über die Notwendigkeit derselben in der Regel während der DSA vom Untersucher, basierend auf seiner subjektiven Beurteilung des Stenosegrades, getroffen. Beim QVA-Algorithmus von der Firma Siemens Healthcare GmbH handelt es sich um eine quantitative Analysemethode, die es ermöglicht vor oder nach der Intervention Stenosequantifizierung durchzuführen und zu analysieren. Bislang ist die diagnostische Genauigkeit der QVA für periphere Gefäßläsionen allerdings nur unzureichend gegen den Goldstandard (subjektive Beurteilung durch den Untersucher bei einer DSA) sowie andere diagnostische Modalitäten validiert. Die Ziele dieser Studie sind es, die subjektive Abschätzung des Stenosegrades peripherer arterieller Läsionen durch den Untersucher in der DSA sowie die Ergebnisse der präinterventionellen Diagnostik mit dem durch die QVA ermittelten Stenosegrad zu korrelieren.

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