Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie erfolgt der Vergleich zweier zugelassener Radioembolisate bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Anwendung (sog. Phase 4 Studie). Die Therapie erfolgt bei Patienten mit Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms bzw. eines Mammakarzinoms. Als Therapeutika werden entweder Holmium-166 (Ho-166) markierte Mikrosphären (Quirem-Spheres) oder alternativ Yttrium-90 (Y-90) markierte Mikrosphären (Y90-SIR-Spheres) verwendet. Dabei werden die Patienten jeweils entsprechend der klinischen Standardprozedur für das einzelne Radioembolisat therapiert. Nach der üblichen Evaluierung erfolgt die Zuordnung zu einem Therapiearm (Quirem-Spheres oder Y-90-SIR-Spheres) im Rahmen eines Zufallsverfahrens (Randomisierung). Die Studiendauer beträgt ein Jahr nach dem Abschluss der Radioembolisation und beinhaltet die Therapie sowie die Nachbetreuung. Die im Rahmen der Therapie übliche Bildgebung (6 Wochen und 3, 6 , 9 und 12 Monate nach der Therapie) wird durch Fragebogen ergänzt, in denen ihnen Fragen bezüglich ihrer Lebensqualität gestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel Effektivität und Sicherheit der Radioembolisation mit Ho-166-markierten Mikrosphären (QuiremSpheres) im Vergleich zu Y-90-SIR-Spheres
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Magdeburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem histopathologisch oder zytologisch gesicherten nicht resektablen und/oder nicht abladierbaren intrahepatischen mCRC oder Mamma-CA sowie einem alleinigen oder prädominant intra-hepatischen Befall nach ausgeschöpfter leitliniengerechter Therapie.
  • Ein ECOG Performance Status 0 oder 1 ist erforderlich.
  • Ohne eine aktive Intervention/Behandlung muss die Lebenserwartung der Patienten mindestens 3 Monate betragen.
  • Die Studienteilnehmer müssen für beide Behandlungsarten (Arm A: SIR-Spheres bzw. Arm B: QuiremSpheres) entsprechend der klinischen Einschätzung des therapierenden Untersuchers (unter Berücksichtigung u.a. der Laborwerte, der Ergebnisse der MAA-Evaluation sowie weiterer klinisch verfügbarere Bildgebung z.B. der Ganzkörper F-18-FDG-PET/CT) geeignet erscheinen.

Ausschlusskriterien

  • Leber-Lungen-Shunt von > 20% oder eine Lungenexposition >= 25 Gy bei der Anwendung des Radioembolisates
  • vorhergehende externere Strahlentherapie der Leber;
  • bei Vorliegen einer klinischen Leberinsuffizienz;
  • wenn das prätherapeutische Angiogramm eine anomale Gefäßanatomie zeigt, die zu einem erheblichen Rückfluss des hepatischen arteriellen Blutes in Magen, Bauchspeicheldrüse oder Darm führen würde (extrahepatisch-abdominelle Anreicherung in der Tc-99m-MAA-Leberperfusionsszintigraphie) und die im Rahmen einer Re-Evaluation nicht behoben werden kann (Dudeck et al 2012 CVIR)
  • nach einer Behandlung mit Capecitabin in den letzten zwei Monaten vor der Behandlung oder bei einer geplanten Behandlung mit Capecitabin zu einem frühen Zeitpunkt nach der Therapie mit QuiremSpheres® oder SIR-Spheres®
  • Konventionelle Chemotherapie binnen der letzten 2 Wochen. (Die CTx-assoziierte Hämato- und Hepatotoxizität muss auf < CTCAE Grad 2 abgeklungen sein)
  • bei einer die kontrastmittelbasierte Bildgebung (z. B. Angiographie) einschränkenden Niereninsuffizienz
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine kontrastmittelbasierte MRT-Bildgebung (z.B. inkompatibler Herzschrittmacher, eine einschränkende Niereninsuffizienz)
  • keine messbaren intrahepatischen Läsionen nach RECIST Kriterien
  • Eine nicht-leberprädominante Tumorerkrankung
  • aufgrund von klinischen oder bildgebenden Untersuchungen bestehender Verdacht einer unbehandelten Metastase/ von Metastasen im ZNS
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung Teilnahme an einem aktiven Teil einer anderen klinischen Studie, welche einen beliebigen Endpunkt dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Nachweis einer andauernden aktiven Infektion, welche die Durchführung der Behandlung oder den Erfolg beeinflussen kann

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin (Studienbüro), Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Im Rahmen der Studie erfolgt bei Patienten mit hepatischen Metastasen eines metastasierten kolonrektalen Karzinoms bzw. eines Mammakarzinoms der Vergleich der Effektivität und Sicherheit der Radioembolisation (RE) für zwei unterschiedliche zugelassene Radioembolisate. Hier handelt es sich um die Y-90-SIR-Spheres (Arm A) und um die Ho-166-QuiremSpheres (Arm B). Beide Substanzen sind zugelassen für die Therapie von Lebermetastasen. Sie werden in der Studie entsprechend der Zulassung angewendet. Die Studie umfasst neben der eigentlichen Radioembolisation auch die Nachverfolgung. Das Follow-up umfasst die bildmorphologische Evaluation mittels kontrastmittelverstärkter MRT zzgl. laborchemischer Parameter über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der letzten Radioembolisation. Begleitend wird die Lebensqualität mittels standardisierter Fragebögen erfasst.

Quelle

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