Beschreibung der Studie

Bei schweren Funktionseinschränkungen oder Versagen der Organe Herz und Lunge können Organersatzverfahren zur Unterstützung der Herz-/Kreislauf und/oder Lungenfunktion eingesetzt werden. Hierbei kommt in Abhängigkeit davon, welches Organ betroffen ist, entweder eine sogenannte "extrakorporale Membranoxygenierung" und/oder ein Kunstherz (LVAD) zum Einsatz. Diese Therapieformen sind bei schwerem Herz- und/oder Lungenversagen notwendig und sinnvoll, weil ohne eine Unterstützung der Kreislauf- und Lungenfunktion die Gesamtfunktion des Organismus nicht mehr gegeben ist. Damit das Blut der/s Patientin/en durch den Kontakt mit den Kunststoff- oder Metalloberflächen der Unterstützungsgeräte nicht gerinnt, muss die Blutgerinnung in den meisten Fällen durch die Zugabe des gerinnungshemmenden Medikamentes Heparin gehemmt werden. Dies kann in einigen Fällen nach Einsatz des Heparins jedoch zu einer Aktivierung der Blutgerinnung und zu einem unerwünschten Abfall der Blutplättchenzahl führen. Dies wird auch als Heparin-induzierte Thrombopenie bezeichnet. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu erheben, in welchem Zeitraum der Abfall der Blutplättchenzahl nach Einsatz des Heparins während der mechanischen Kreislaufunterstützung auftritt, wie häufig eine Heparin-induzierte Thrombopenie entsteht und ob es zu einer Aktivierung der Blutplättchen kommt. Zusätzlich soll in diesem Zusammenhang die Rolle von weißen Blutzellen und Entzündungsbotenstoffen untersucht werden. Dies erfolgt auf dem Hintergrund dass sich weiße Blutzellen und Thrombozyten gegenseitig in ihrer Funktion beeinflussen können und eine wichtige Rolle im Rahmen des Immunsystems spielen. Auch löst die Implantation eines Unterstützungssytems möglicherweise eine generalisierte Entzündungsreaktion und Immunschwäche des Patienten hervor, woraus eine Infektneigung resultieren kann. Um diese Fragstellungen zu untersuchen sollen im Rahmen dieser Studie das potentielle Auftreten einer Heparin-induzierten Thrombopenie sowie verschiedene Funktionen, welche die Blutplättchen und weiße Blutzellen in der Gerinnung und Entzündung übernehmen, am Tag der Anlage des Unterstützungssystems, am Folgetag, sowie 6 und 10 Tage nach Anlage des Unterstützungssystems untersucht werden. Diese Untersuchungen sind von Bedeutung, weil anhand dieser Daten die Häufigkeit des Auftretens eines Blutplättchenabfalls durch den Einsatz von Heparin bei den eingesetzten Organersatzverfahren und im Verlauf des Einsatzes dieser Systeme besser verstanden werden kann. Weiterhin könnten mit den Ergebnissen dieser Untersuchungen Behandlungsansätze zur Vermeidung eines Abfalls der Blutplättchen unter Heparintherapie bei den Organersatzverfahren ermöglicht werden.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung der HIT (Heparin-induzierte Thrombozytopenie) Inzidenz anhand der folgenden Parameter: - "4 Ts score" - HIT Schnelltest (Gel Zentrifugations Assay) - PF4/Heparin ELISA - “Heparin-Induced Platelet Aggregation” (“HIPA”) Test. Durchführung der Messungen: Am Tag der Anlage des jeweiligen Unterstützungssystems (vor der Anlage), am Folgetag, sowie 6 und 10 Tage danach.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 125
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Tübingen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die aufgrund eines Herz- und/oder Lungenversagens mit einem ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) und/oder LVAD (left ventricular assist devices = Linksherzunterstützungssystem) System behandelt werden

Ausschlusskriterien

  • Hereditäre Erkrankungen der Blutgerinnung und/oder der Blutplättchenfunktion
  • Vorbekannte HIT
  • Unvollständige Blutentnahmen im Rahmen der Studie (weniger als drei von vier Blutentnahmen)
  • Teilnahme an anderen experimentellen klinischen Studien (zur Untersuchung von Medikamenten oder Geräten) innerhalb von 30 Tagen
  • Vorliegen einer Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Alter unter 18 Jahren

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Anaesthesiologie und Intensivmedizin, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

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Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Inzidenz einer Heparin-induzierten Thrombopenie (HIT) und Inflammation bei intensivmedizinischen Patienten, die aufgrund einer schweren kardialen und / oder pulmonalen Insuffizienz mittels veno-venöser oder veno-arterieller Membranoxygenierung oder einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) behandelt werden.

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