Beschreibung der Studie
Es handelt sich um eine nationale multizentrische Fallregisterstudie, bei der Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Melanom teilnehmen können. Primäres Ziel dieser Fallregisterstudie ist es, klinisch wichtige Daten über die therapeutische Wirkung von Ipilimumab und anderen Therapien nach Versagen einer Therapie mit den Anti-PD-1-Antikörpern Nivolumab oder Pembrolizumab zu sammeln. Hierfür werden die Daten der Routinebehandlung sowie Daten zur Nachverfolgung im Rahmen der normalen klinischen Praxis für insgesamt 24 Monate ab Datum der Patienteneinwilligung erfasst.
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| Studienziel | Am Ende der Nachverfolgungszeit (12 Monate nach dem letzten Index-Datum (Index Datum = Start der Folgetherapie nach Therapie mit Anti-PD-1 Antikörper), nach Einschluss aller Patienten in die Fallregisterstudie) ist die finale Datenanalyse geplant. Das objektive Ansprechen, klassifiziert in komplette (CR) oder partielle Remission (PR), ergibt zusammen die objektive Ansprechrate (OR). Dies wird mit entsprechenden 95-prozentigen Konfidenzintervallen berechnet und für die mit Ipilimumab behandelte Gesamtpopulation tabellarisch dargestellt. |
| Status | Teilnahme möglich |
| Zahl teilnehmender Patienten | 130 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Beobachtungsstudie |
| Finanzierungsquelle | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
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Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Primärdiagnose eines fortgeschrittenen Melanoms (Stadium III [inoperabel] oder Stadium IV Melanom der Haut, Augen oder Schleimhäute
- Histologisch bestätigte Diagnose
- mind. 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Therapieentscheidung
- Ipilimimab naive Patienten in Folgetherapie nach gescheiterter Anti PD-1 Behandlung
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einer anderen Primärdiagnose als fortgeschrittenes Melanom
- Therapie mit Ipilimumab vor Anti PD-1 Behandlung
Adressen und Kontakt
Universitätsklinikum, Heidelberg
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Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Ziel: In dieser ambispetiven, multizentrischen Fallregisterstudie sollen Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (histologisch bestätigtes Stadium III [inoperabel] oder Stadium IV Melanom der Haut, Augen und Schleimhäute) beobachtet werden, deren Arzt bereits die Entscheidung zur Ipilimumab oder anderen Therapie folgend einer gescheiterten Behandlung mit PD-1 Antikörpern getroffen hat. 2 Kohorten werden in dieser Studie unterschieden: - Patienten, die eine Ipilimumab Monotherapie nach Anti PD-1 Versagen beginnen - Patienten, die eine andere systemische Therapie nach Anti PD-1 Versagen beginnen. Diese Studie untersucht den Zusammenhang von Ipilimumab auf Remissionsraten bei Ipilimumab-naiven Patienten mit metastasiertem Melanom, nachdem eine vorherige Behandlung mit PD-1 Antikörpern fehlgeschlagen ist. Ziel dieser Fallregisterstudie ist es, klinisch wichtige Daten bezüglich: - der therapeutische Wirkung von Ipilimumab und anderen Therapien (ORR, DCR, PFS, OS) - der Sicherheit und Verträglichkeit von Ipilimumab - der Wirksamkeit anderer Therapien nach PD-1 Antikörper Therapie zu sammeln. In dieser Studie werden die Daten weiterhin verwendet um Informationen über Nebenwirkungen und das Sicherheitsprofil von Ipilimumab nach einer Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern in Bezug auf Häufigkeiten, Schweregrad und Zeit zur Resulotion, als auch Krankheits- und Behandlungsmuster von AEs zu erhalten. Für diese Studie werden die Daten in Dermato-Onkologischen Einrichtungen (Arztpraxen, Kliniken, Universitätskliniken) in Deutschland erhoben. Die Datenerfassung erfolgt durch den Studienarzt oder anderes qualifiziertes Personal über elektronische Case Report Forms. Der Studienarzt wird den Patienten im Rahmen der Routinebehandlung zur seiner Erkrankunges- und Behandlungsgeschichte (inkl. Nivolumab) sowie zu Unerwünschten Ereignissen seit der letzen ärztlichen Visite und dazugehörigen Informationen befragen. Im Rahmen dieser Fallregisterstudie werden Patienten für 24 Monate ab Beginn Therapie nach einer anti-PD 1 Antikörper Therapie beobachtet (Index Datum). Die Follow Up Periode beträgt 12 Monate, ausgehend vom letzten Index Datum aller in der Studie eingeschlossenen Patienten. Statistik: Die Daten werden mittels deskriptiver Statistik ausgewertet.
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 07.03.2018
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