Beschreibung der Studie

Mehrere Studien zeigen, dass Fieber/erhöhte Temperatur bei Patienten mit Hirnschädigung mit schlechten Ergebnissen verbunden ist. Es gibt jedoch keine aussagekräftigen Studien, die zeigen, dass Fieberprävention/kontrollierte Normothermie zu besseren Ergebnissen führt. Diese Studie dient zur Beurteilung der Auswirkung der erweiterten Temperaturregelung zur Fieberprävention bei Patienten mit Hirnschädigung.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit: Der primäre Ergebnisendpunkt ist der tägliche Durchschnitt der Fieberbelastung (°C/Stunde) zwischen der Randomisierung und dem 14. Tag (336 Stunden) oder der Entlassung aus der Intensivstation – je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt. Sicherheit: Die primären Sicherheitsendpunkte schließen unerwünschte Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse, Inzidenz von Infektionen und Inzidenz von Schüttelfrost ein.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1176
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bard Medical Division C. R. Bard, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Aufnahme mit primärer neurologischer Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, einer intrazerebralen Blutung oder subarachnoidalen Blutung, und
  • vor Ausbruch akuter Symptome, die als funktionell unabhängig (mRS 0–2) eingestuft wurden, und
  • die krankheitsspezifischen Kriterien erfüllen wurden

Ausschlusskriterien

  • Fieber (≥ 38 °C) vor Studienrekrutierung; oder
  • vorherige neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die eine neurologische Bewertung verfälschen oder eine genaue Bewertung der neurologischen und/oder funktionellen Ergebnisse erschweren würden; oder
  • prämorbide Erkrankung mit geringer Überlebenswahrscheinlichkeit von 6 Monaten; oder
  • prämorbide mRS >3;
  • oder
  • Diagnose Hirntod; oder
  • vorliegende Hypothermiebehandlung; oder
  • anhaltende neurologische, als katastrophal angesehene Verletzung, mit gering
  • Heilungschance oder vorliegende palliative Maßnahmen; oder
  • Hauterkrankungen, bei denen die Verwendung der ArcticGel-Pads kontraindiziert ist (Haut mit Anzeichen von Ulzeration, Verbrennungen, Urtikaria oder Ausschlag); oder
  • beeinträchtigte Hautintegrität oder schlechte Gewebedurchblutung; oder
  • Teilnahme an einer konkurrierenden Untersuchung/ interventionellen Studie (Medizinprodukt oder Medikament); oder
  • wahrscheinlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≤ 72 Stunden nach Einschätzung des Prüfarztes; oder
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (bei Frauen im geburtsfähigen Alter).

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Innsbruck, Innsbruck

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Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Universitätsklinikum Jena, Jena

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Klinikum Darmstadt GmbH, Darmstadt

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LMU München, Klinikum Großhadern, Munich

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Universitätsspital Zürich, Zürich

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Fieberbelastung und der Auswirkung auf die Ergebnisse der Fieberprävention bei Verwendung des Arctic Sun 5000 Temperature Management System im Vergleich zur standardmäßigen Fieberbehandlung bei Patienten mit Hirnschädigung. Die Beurteilung dieses Ziels wird anhand der Evaluierung der folgenden Aspekt durchgeführt: - Fieberbelastung (°C/Stunde; definiert als der Bereich unter der Temperatur über 37,9 °C) - Neurologische Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten - Mortalitätsraten [nach 7 Tagen (oder Krankenhausentlassung), 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten] - Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus

Quelle

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