Beschreibung der Studie

Wenn ein Rektumkarzinom (Mastdarmkrebs) ausreichend weit vom Schließmuskel entfernt liegt, kann heutzutage in aller Regel eine kontinenzerhaltende Operation des Rektumkarzinoms durchgeführt werden. Dabei muss tief im Becken eine Anastomose zwischen den beiden Dickdarmenden angelegt werden. Aufgrund des Risikos einer Undichtigkeit der Verbindung der Darmenden (Anastomoseninsuffizienz) wird in aller Regel vorübergehend ein künstlicher Darmausgang (Stoma) angelegt, um den Stuhl abzuleiten und somit die Neuverbindung zu schonen. Da eine Anastomoseninsuffizienz jedoch nur in max. 25% aller Fälle auftritt, erhalten ca. 75% "unnötigerweise" ein Stoma und müssen sich ein zweites Mal operieren lassen, um dieses zurück zu verlagern und haben ein Risiko für Stoma-bedingte Komplikationen. Die sog. Ghost-Ileostomie ist eine vielversprechende Technik, um die Anlage eines künstlichen Darmausganges bei der Rektumoperation nur in ausgewählten Fällen zu ermöglichen. Hierbei wird zwar eine Dünndarmschlinge wie üblich vorbereitet und angezügelt, jedoch wird nur der Zügel durch die Bauchdecke ausgeleitet und die Operation ohne künstlichen Darmausgang beendet. Im Falle einer Undichtigkeit der Neuverbindung am Darm kann dann entlang des Zügels in einer zweiten kleinen Operation der Dünndarm als künstlicher Darmausgang ausgeleitet werden, um die Konsequenzen der Undichtigkeit abzumildern. Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit der Ghost-Ileostomie im Vergleich zur konventionellen Anlage eines künstlichen Dünndarmausganges nach kontinenzerhaltender Operation von Rekumtumoren untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Durchführbarkeit der Ghost-Ileostomie im Vergleich zur konventionellen Ileostomie bei Patienten mit einer elektiven tiefen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Heidelberger Stiftung Chirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer elektiven tiefen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom unterziehen
  • Fähigkeit zu verstehen, Charakter und individuelle Folgen der klinischen Prüfung
  • 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Präoperative Ausschlusskriterien:
  • BMI >30 kg/m²
  • ASA >3
  • Chronische Niereninsuffizienz (Dialyse notwendig oder GFR <30 ml / min)
  • Immunsuppression (Cortison ≥40 mg/Tag oder Äquivalenzdosis eines anderen Kortikosteroids, Azathioprin, usw.)
  • Signifikante Herzerkrankung
  • Therapeutische Antikoagulation
  • Leberzirrhose
  • Ultratiefes Rektumkarzinom (<4 cm ab ano, oder Indikation zu einer intersphinktären Resektion oder einer transanalen koloanalen Anastomose)
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie, die die Intervention oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Intraoperative Ausschlusskriterien:
  • Unvollständige Klammerringe
  • Positiver intraoperativer Luft (Blasen) Test
  • Intraoperative Befunde, die nach Meinung des individuellen Chirurgen ein Loop-Ileostoma zwingend notwendig machen (z. B. intraoperative Diagnose einer Leberzirrhose, akuter oder chronischer Ileus, intraoperative Läsion des Rektums, Harnblase, Vagina usw.)
  • Multiviszeralresektion

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Kolorektale Karzinome sind in Europa aktuell die zweithäufigste Tumorentität und die zweithäufigste Krebstodesursache, wobei sich ein Drittel der Tumoren im Rektum befindet. Rektumkarzinome können meist unter Erhalt des Sphinkters im Rahmen einer tiefen anterioren Rektumresektion (TAR) mit totaler mesorektaler Exzision (TME) reseziert werden. Da das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz jedoch zwischen 3 und 23% liegt, erhalten die meisten Patienten ein protektives Stoma. Stomabedingte Komplikationen wie peristomale Abszesse, parastomale Hernien oder hohe Flüssigkeitsverluste mit Einschränkung der Nierenfunktion bedingt durch hohe Stomaförderung und mögliche Komplikationen nach der Stomarückverlagerung sind bei Patienten, die sich einer TAR unterziehen, zu berücksichtigen. Unter der Annahme, dass 75% der Patienten "unnötigerweise" ein protektives Ileostoma mit den oben genannten Risiken erhalten, bietet das Konzept der Ghost-Ileostomie einen Ansatz für einen selektiveren Einsatz von Ileostomien. Das primäre Ziel der GHOST-Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der GHOST-Ileostomie mit dem aktuellen Standard der konventionellen Loop-Ileostomie bei Patienten zu vergleichen, die eine elektive TAR bei Rektumkarzinom erhalten. Mit dem Comprehensive Complication Index werden nicht nur direkte chirurgische Komplikationen, sondern auch die stomabedingte Morbidität innerhalb von drei Monaten nach TAR/TME erfasst. Darüber hinaus sollen die gewonnenen Daten aus dieser Studie die Grundlage für eine spätere größere konfirmatorische Studie bilden, wenn sich die Ghost-Ileostomie als sichere Alternative zur konventionellen Ileostomie erweist.

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